Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brómhexin-hidroklorid tabletták standard kezeléssel/standard kezeléssel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyanított és enyhe újszerű koronavírus-tüdőgyulladásban (COVID-19) szenvedő betegeknél

2020. április 29. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Hasonlítsa össze a brómhexin-hidroklorid tabletta hatékonyságát és biztonságosságát standard kezeléssel/standard kezeléssel olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan és enyhe, vagy gyakori új koronavírusos tüdőgyulladásban (COVID-19) szenvednek.

Véletlenszerű, nyitott, csoportos szekvenciális tervezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti (beleértve a 18 és 80 év közöttieket, férfi vagy nő).

  • Egyikük:

    1. Laboratóriumi (RT-PCR) és klinikai tünetek igazolták az új koronavírusos tüdőgyulladás (COVID-19) esetét.
    2. Klinikailag gyanús esetként diagnosztizált betegek.
  • Képes jól kommunikálni a kutatókkal, és önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • ALT≥5-szöröse az ULN-nek, az összbilirubin szintje ≥3-szorosa az ULN-nek, vagy Cr≥1,5-szerese az ULN-nek.
  • Súlyos, súlyos májbetegségben szenvedő betegek.
  • Kizárva azokat, akik tüdőgyulladásban szenvedő betegeket diagnosztizáltak súlyos és kritikus típusú új koronavírus-fertőzéssel. 【A diagnosztikai kritériumok a "Tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési rendszere új koronavírus-fertőzéshez (5. próbaverzió)" hivatalos útmutatóra hivatkoznak.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, például gyomorfekély és vérzés szerepel.
  • Laktóz intoleranciában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik allergiásak a gyógyszer összetevőire (Fő összetevők: brómhexin-hidroklorid; segédanyag: keményítő, laktóz, magnézium-sztearát).
  • Pozitív szérum terhességi teszt eredménye fogamzóképes nőknél szűréskor vagy szoptató nőknél.
  • Egyéb körülmények, amelyeket a kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Kezelési csoport
Drog: Bromhexin-hidroklorid tabletta
Bromhexin-hidroklorid tabletta
Drog: Arbidol hidroklorid granulátum
A standard kezelés a Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection legújabb kiadására vonatkozik. Az Arbidol hidroklorid granulátum használata javasolt, de nem kötelező.
Drog: Rekombináns humán interferon α2b spray
A standard kezelés a Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection legújabb kiadására vonatkozik.
Aktív összehasonlító: B csoport
Ellenőrző csoport
Drog: Arbidol hidroklorid granulátum
A standard kezelés a Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection legújabb kiadására vonatkozik. Az Arbidol hidroklorid granulátum használata javasolt, de nem kötelező.
Drog: Rekombináns humán interferon α2b spray
A standard kezelés a Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection legújabb kiadására vonatkozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni klinikai gyógyulás ideje
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
Véletlenszerűnek definiálva a láz, a légzésszám normalizálódik és a köhögés 48 órán keresztül elmúlik.
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
A súlyosbodás mértéke
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
A súlyosbodást a következőképpen határozták meg (az egyik): légzési distressz, RR ≥ 30-szor / perc; SpO2 ≤ 93% nyugalmi állapotban; oxigén artériás parciális nyomása (PaO2) / oxigén koncentrációja (FiO2) ≤ 300 Hgmm
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remissziós arány
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
A klinikai remissziót a következőképpen határozták meg (az egyik): a betegség tartós (több mint 48 órán át tartó) enyhülése a tünetek (láz, köhögés, nehézlégzés, izomfájdalom, hasmenés és így tovább) alapján, amelyek mindegyike hiányzik, és nincs bizonyíték a progresszióra.
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
Az oxigenizációs index dinamikus változásai
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
oxigenizációs index
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
Ideje meggyógyulni
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a klinikai felépülés ideje, a negatív COVID-19 nukleinsav eredmények és a CT felépülés
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
aránya gyógyítani
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a klinikai gyógyulás aránya, a negatív COVID-19 nukleinsav eredmények és a CT felépülés aránya a fertőzött betegek körében
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
Ideje elhalasztani
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a defervenciát 37 Celsius fok (fülhőmérséklet) alatti definíció szerint határozzák meg
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
Ideje a köhögés remissziójának
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
Ideje a dyspnea remissziójának
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
Kiegészítő oxigenizáció napjai
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
A kiegészítő oxigént igénylő betegek aránya
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
A gépi lélegeztetéssel rendelkező betegek aránya
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
A negatív COVID-19 nukleinsaveredmények időpontja
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
A negatív COVID-19 nukleinsav eredmények aránya
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
Az intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
a gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 14 napon belül
28 napos halálozás
Időkeret: A szűrés első napjától a követés napjáig (28 nap)
A szűrés első napjától a követés napjáig (28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Együttműködők

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: XIAN SHEN, phd, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019NCP1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új típusú koronavírus tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Bromhexin-hidroklorid tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel