Evaluación de la eficacia y la seguridad de las tabletas de clorhidrato de bromhexina combinadas con el tratamiento estándar/tratamiento estándar en pacientes con sospecha de neumonía por el nuevo coronavirus y leve (COVID-19)
29 de abril de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Compare la eficacia y la seguridad de las tabletas de clorhidrato de bromhexina combinadas con el tratamiento estándar/tratamiento estándar en pacientes con sospecha de neumonía por coronavirus (COVID-19) leve o común.
Diseño aleatorio, abierto, secuencial grupal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años (Incluyendo 18 y 80 años, hombre o mujer).
Uno de ellos:
- Laboratorio (RT-PCR) y síntomas clínicos confirmaron caso de nueva neumonía por coronavirus (COVID-19).
- Pacientes diagnosticados clínicamente como casos sospechosos.
- Capacidad para comunicarse bien con los investigadores y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- ALT≥5 veces ULN, nivel de bilirrubina total≥3 veces ULN, o Cr≥1.5 veces ULN.
- Pacientes con enfermedad hepática grave grave.
- Se excluyeron los diagnosticados de neumonía a pacientes con infección por nuevo coronavirus de tipo grave y tipo crítico. 【Los criterios de diagnóstico hacen referencia a la directriz oficial "Esquema de diagnóstico y tratamiento de la neumonía para la infección por el nuevo coronavirus (versión de prueba 5)"】.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves como úlceras gástricas y hemorragias.
- Pacientes con intolerancia a la lactosa.
- Pacientes que sean alérgicos a los componentes de este medicamento (Componentes principales: Clorhidrato de bromhexina; excipiente: almidón, lactosa, estearato de magnesio).
- Resultado positivo de la prueba de embarazo en suero para mujeres en edad fértil en la selección o mujeres lactantes.
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo de tratamiento
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Tabletas de clorhidrato de bromhexina
El tratamiento estándar se refiere a la última edición del Esquema de diagnóstico y tratamiento de la neumonía para la infección por el nuevo coronavirus.
Se recomienda el uso de gránulos de clorhidrato de Arbidol, pero no es obligatorio.
El tratamiento estándar se refiere a la última edición del Esquema de diagnóstico y tratamiento de la neumonía para la infección por el nuevo coronavirus.
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Comparador activo: Grupo B
Grupo de control
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El tratamiento estándar se refiere a la última edición del Esquema de diagnóstico y tratamiento de la neumonía para la infección por el nuevo coronavirus.
Se recomienda el uso de gránulos de clorhidrato de Arbidol, pero no es obligatorio.
El tratamiento estándar se refiere a la última edición del Esquema de diagnóstico y tratamiento de la neumonía para la infección por el nuevo coronavirus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recuperación clínica después del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Definido como aleatorio a fiebre, retorno de la frecuencia respiratoria a la normalidad y remisión de la tos en 48 horas.
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Tasa de agravación
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Se definió agravamiento como (uno de ellos): dificultad respiratoria, FR ≥ 30 veces/min; SpO2 ≤ 93% en estado de reposo; presión arterial parcial de oxígeno (PaO2)/concentración de oxígeno (FiO2) ≤ 300 mmHg
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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La remisión clínica se definió como (uno de ellos): alivio sostenido (más de 48 horas) de la enfermedad basado en los síntomas (fiebre, tos, disnea, mialgia, diarrea, etc.) todos ausentes y sin evidencia de progresión.
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Cambios dinámicos del índice de oxigenación
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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índice de oxigenación
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Hora de curar
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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tiempo de recuperación clínica, resultados negativos de ácido nucleico de COVID-19 y recuperación de TC
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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tarifa para curar
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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proporción de recuperación clínica, resultados negativos de ácido nucleico de COVID-19 y recuperación de TC entre pacientes infectados
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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la defervescencia se define por debajo de los 37 grados centígrados (temperatura del oído)
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Tiempo para toser remisión
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Tiempo hasta la remisión de la disnea
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Días de oxigenación suplementaria
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Tasa de pacientes con requerimiento de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Tasa de pacientes con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Tiempo de resultados negativos de ácido nucleico de COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Tasa de resultados negativos de ácido nucleico de COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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dentro de los 14 días desde el inicio de la medicación
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde el primer día de cribado hasta el día de seguimiento (28 días)
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Desde el primer día de cribado hasta el día de seguimiento (28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
10 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Expectorantes
- Interferones
- Bromhexina
Otros números de identificación del estudio
- 2019NCP1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .