Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van broomhexinehydrochloride-tabletten in combinatie met standaardbehandeling/standaardbehandeling bij patiënten met vermoedelijke en milde nieuwe longontsteking door het coronavirus (COVID-19)

29 april 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van broomhexinehydrochloride-tabletten in combinatie met standaardbehandeling/standaardbehandeling bij patiënten met vermoedelijke en milde of gewone nieuwe coronaviruspneumonie (COVID-19).

Willekeurig, open, groepsvolgend ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar, man of vrouw).

  • Een van hen:

    1. Laboratorium (RT-PCR) en klinische symptomen bevestigden geval van nieuwe coronaviruspneumonie (COVID-19).
    2. Patiënten die klinisch werden gediagnosticeerd als vermoedelijke gevallen.
  • Vermogen om goed te communiceren met onderzoekers en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • ALT≥5 keer ULN, niveau van totaal bilirubine≥3 keer ULN, of Cr≥1,5 keer ULN.
  • Patiënten met een ernstige ernstige leveraandoening.
  • Uitgesloten die patiënten met longontsteking diagnosticeerden met een nieuwe coronavirusinfectie van het ernstige type en het kritieke type. 【Diagnostische criteria verwijzen naar de officiële richtlijn "Diagnose- en behandelingsschema voor longontsteking voor nieuwe coronavirusinfectie (proefversie 5)".
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals maagzweren en bloedingen.
  • Patiënten met lactose-intolerantie.
  • Patiënten die allergisch zijn voor de bestanddelen van dit geneesmiddel (hoofdbestanddelen: broomhexinehydrochloride; hulpstof: zetmeel, lactose, magnesiumstearaat).
  • Positief serumzwangerschapstestresultaat voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Broomhexine Hydrochloride tabletten
Broomhexine Hydrochloride tabletten
Geneesmiddel: Arbidol Hydrochloride-korrels
Standaardbehandeling verwijst naar de nieuwste editie van Longonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Arbidol Hydrochloride-korrels worden aanbevolen, maar worden niet afgedwongen.
Geneesmiddel: Recombinant humaan interferon α2b-spray
Standaardbehandeling verwijst naar de nieuwste editie van Longonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Actieve vergelijker: Groep B
Controlegroep
Geneesmiddel: Arbidol Hydrochloride-korrels
Standaardbehandeling verwijst naar de nieuwste editie van Longonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Arbidol Hydrochloride-korrels worden aanbevolen, maar worden niet afgedwongen.
Geneesmiddel: Recombinant humaan interferon α2b-spray
Standaardbehandeling verwijst naar de nieuwste editie van Longonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinisch herstel na behandeling
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Gedefinieerd als willekeurig voor koorts, terugkeer naar normaal ademhalingsritme en remissie van hoest gedurende 48 uur.
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Mate van verergering
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Verergering werd gedefinieerd als (een van hen): ademnood, RR ≥ 30 keer / min; SpO2 ≤ 93% in rusttoestand; arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) /concentratie van zuurstof (FiO2) ≤ 300 mmHg
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Klinische remissie werd gedefinieerd als (een van deze): aanhoudende (meer dan 48 uur) verlichting van de ziekte op basis van symptomen (koorts, hoesten, kortademigheid, myalgie, diarree enzovoort) die alle afwezig waren en geen bewijs voor progressie.
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Dynamische veranderingen van de oxygenatie-index
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
oxygenatie-index
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
tijd van klinisch herstel, negatieve COVID-19-nucleïnezuurresultaten en CT-herstel
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
tarief te genezen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
aandeel van klinisch herstel, negatieve COVID-19-nucleïnezuurresultaten en CT-herstel bij geïnfecteerde patiënten
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Tijd tot uitstel
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
uitstel wordt gedefinieerd als onder 37 graden Celcius (oortemperatuur)
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Tijd om remissie te hoesten
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Tijd voor remissie van dyspnoe
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Dagen van aanvullende oxygenatie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Aantal patiënten dat aanvullende zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Percentage patiënten met mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Tijd van negatieve COVID-19-nucleïnezuurresultaten
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Percentage negatieve COVID-19-nucleïnezuurresultaten
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Percentage IC-opnames
Tijdsspanne: binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
binnen 14 dagen vanaf het begin van de medicatie
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de screening tot de dag van de follow-up (28 dagen)
Vanaf de eerste dag van de screening tot de dag van de follow-up (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Medewerkers

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Onderzoekers

  • Studie stoel: XIAN SHEN, phd, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019NCP1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking door nieuw coronavirus

Klinische onderzoeken op Broomhexine Hydrochloride tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren