Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av bromhexinhydrokloridtabletter i kombination med standardbehandling/standardbehandling hos patienter med misstänkt och lindrig ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19)

29 april 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Jämför effektiviteten och säkerheten för bromhexinhydrokloridtabletter i kombination med standardbehandling/standardbehandling hos patienter med misstänkt och mild eller vanlig ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19).

Slumpmässig, öppen, gruppsekventiell design.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år (inklusive 18 och 80 år, man eller kvinna).

  • En av dem:

    1. Laboratorie- (RT-PCR) och kliniska symtom bekräftade fall av ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19).
    2. Patienter diagnostiserade kliniskt som misstänkta fall.
  • Förmåga att kommunicera väl med forskare och frivilligt underteckna informed consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

  • ALT≥5 gånger ULN, nivå av totalt bilirubin≥3 gånger ULN eller Cr≥1,5 gånger ULN.
  • Patienter med allvarlig allvarlig leversjukdom.
  • Exkluderade som diagnostiserade som lunginflammationspatienter med ny coronavirusinfektion av allvarlig typ och kritisk typ. 【Diagnostiska kriterier refererar till den officiella riktlinjen "Lunginflammationsdiagnos och behandlingsschema för ny coronavirusinfektion (försöksversion 5) "】.
  • Patienter med tidigare anamnes på svåra gastrointestinala sjukdomar såsom magsår och blödningar.
  • Patienter med laktosintolerans.
  • Patienter som är allergiska mot komponenterna i detta läkemedel (Huvudkomponenter: bromhexinhydroklorid; hjälpämne: stärkelse, laktos, magnesiumstearat).
  • Positivt resultat av graviditetstest i serum för kvinnor med fertil ålder vid screening eller ammande kvinnor.
  • Andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Behandlingsgrupp
Läkemedel: Bromhexinhydrokloridtabletter
Bromhexinhydrokloridtabletter
Läkemedel: Arbidol Hydrochloride Granulat
Standardbehandling hänvisar till den senaste utgåvan av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Arbidol Hydrochloride Granulat rekommenderas men tvingas inte använda.
Läkemedel: Rekombinant humant interferon α2b spray
Standardbehandling hänvisar till den senaste utgåvan av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.
Aktiv komparator: Grupp B
Kontrollgrupp
Läkemedel: Arbidol Hydrochloride Granulat
Standardbehandling hänvisar till den senaste utgåvan av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection. Arbidol Hydrochloride Granulat rekommenderas men tvingas inte använda.
Läkemedel: Rekombinant humant interferon α2b spray
Standardbehandling hänvisar till den senaste utgåvan av Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk återhämtning efter behandling
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Definierat som slumpmässigt till feber, andningsfrekvensen återgår till normal och hostremission under 48 timmar.
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Förvärringshastighet
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Förvärring definierades som (en av dem): andnöd, RR ≥ 30 gånger/min; SpO2 ≤ 93 % i vilotillstånd; arteriellt partialtryck av syre (PaO2) / koncentration av syre (FiO2) ≤ 300 mmHg
inom 14 dagar från påbörjad medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk remission
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Klinisk remission definierades som (en av dem): ihållande (mer än 48 timmar) lindring av sjukdom baserat på symtom (feber, hosta, dyspné, myalgi, diarré och så vidare) frånvarande och inga bevis för progression.
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Dynamiska förändringar av syresättningsindex
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
syresättningsindex
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Dags att bota
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
tidpunkt för klinisk återhämtning, negativa COVID-19-nukleinsyraresultat och CT-återhämtning
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
hastighet att bota
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
andel av klinisk återhämtning, negativa COVID-19-nukleinsyraresultat och CT-återhämtning bland infekterade patienter
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Dags att avvisa
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
defervescens definieras som under 37 grader Celcius (örontemperatur)
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Dags att hosta remission
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Dags för dyspnéremission
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Dagar av kompletterande syresättning
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Andelen patienter som behöver extra syre
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Antal patienter med mekanisk ventilation
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Tidpunkt för negativa COVID-19-nukleinsyraresultat
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Frekvens negativa COVID-19-nukleinsyraresultat
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
Intagningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: inom 14 dagar från påbörjad medicinering
inom 14 dagar från påbörjad medicinering
28 dagars dödlighet
Tidsram: Från första dagen för screening till dagen för uppföljning (28 dagar)
Från första dagen för screening till dagen för uppföljning (28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbetspartners

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Utredare

  • Studiestol: XIAN SHEN, phd, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019NCP1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ny lunginflammation av coronavirus

Kliniska prövningar på Bromhexinhydrokloridtabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera