Bromiheksiinihydrokloriditablettien tehon ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä standardihoitoon/standardihoitoon potilailla, joilla on epäilty ja lievä uusi koronaviruskeuhkokuume (COVID-19)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vertaa bromheksiinihydrokloriditablettien tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon/standardihoitoon potilailla, joilla on epäilty ja lievä tai yleinen uusi koronaviruskeuhkokuume (COVID-19).
Satunnainen, avoin, ryhmäperäinen suunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat (mukaan lukien 18–80-vuotiaat, mies tai nainen).
Yksi heistä:
- Laboratorio (RT-PCR) ja kliiniset oireet vahvistivat uuden koronaviruskeuhkokuumeen (COVID-19) tapauksen.
- Potilaat, jotka on diagnosoitu kliinisesti epäiltyinä tapauksina.
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ALT ≥ 5 kertaa ULN, kokonaisbilirubiinitaso ≥ 3 kertaa ULN tai Cr ≥ 1,5 kertaa ULN.
- Potilaat, joilla on vakava vakava maksasairaus.
- Poissuljettu, jotka diagnosoivat keuhkokuumepotilaiksi uuden vakavan ja kriittisen koronavirusinfektion. 【Diagnostiset kriteerit viittaavat virallisiin ohjeisiin "Keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelma uudelle koronavirusinfektiolle (kokeiluversio 5)"】.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahahaavoja ja verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tämän lääkkeen aineosille (pääkomponentit: bromiheksiinihydrokloridi; apuaine: tärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti).
- Positiivinen seerumin raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa tai imettäville naisille.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Hoitoryhmä
|
Bromiheksiinihydrokloridi-tabletit
Vakiohoito tarkoittaa Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection -julkaisun viimeisintä painosta.
Arbidol Hydrochloride Granules on suositeltavaa, mutta sitä ei pakoteta käyttämään.
Vakiohoito tarkoittaa Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection -julkaisun viimeisintä painosta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Kontrolliryhmä
|
Vakiohoito tarkoittaa Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection -julkaisun viimeisintä painosta.
Arbidol Hydrochloride Granules on suositeltavaa, mutta sitä ei pakoteta käyttämään.
Vakiohoito tarkoittaa Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection -julkaisun viimeisintä painosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen toipumisen aika hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
Määritelty satunnaiseksi kuumeeseen, hengitystiheyden palautuminen normaaliksi ja yskän remissio 48 tunnin aikana.
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
Paheneminen määriteltiin (yksi niistä): hengitysvaikeudet, RR ≥ 30 kertaa / min; SpO2 ≤ 93 % lepotilassa; hapen osapaine (PaO2) / hapen pitoisuus (FiO2) ≤ 300 mmHg
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
Kliininen remissio määriteltiin (yksi niistä): jatkuva (yli 48 tuntia) sairauden lievitys oireiden (kuume, yskä, hengenahdistus, lihaskipu, ripuli ja niin edelleen) perusteella, että kaikki puuttuivat eikä etenemisestä ole näyttöä.
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
Happiindeksin dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
hapetusindeksi
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
Aika parantaa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
kliinisen toipumisen aika, negatiiviset COVID-19-nukleiinihappotulokset ja CT-palautuminen
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
määrä parantaa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
Kliinisen toipumisen osuus, negatiiviset COVID-19-nukleiinihappotulokset ja CT-palautuminen tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
Aika lykätä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
defervenssi määritellään alle 37 celsiusastetta (korvan lämpötila)
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
Yskäremission aika
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
|
Hengenahdistusremission aika
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
|
Lisähapetuksen päiviä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisähappea
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on koneellinen hengitys
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
|
Negatiivisten COVID-19-nukleiinihappotulosten aika
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
|
Negatiivisten COVID-19-nukleiinihappotulosten määrä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
14 päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta
|
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä seulontapäivästä seurantapäivään (28 päivää)
|
Ensimmäisestä seulontapäivästä seurantapäivään (28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: XIAN SHEN, phd, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Keuhkokuume
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Odottajat
- Interferonit
- Bromiheksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019NCP1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi koronavirus keuhkokuume
-
Beijing Chao Yang HospitalTuntematon
-
Goethe UniversityNationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19RekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Saksa
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktiivinen, ei rekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioKanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ranska, Martinique
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Unkari
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisARDS, joka johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Coronavirus 2Ranska
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Hôpital Universitaire SahloulValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | satunnaistettu kaksoissokkotutkimus | FYTOTERAPIATunisia
-
Saint Francis CareValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | COVID | KoronaviirusYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityMisr International UniversityValmisKoronavirustartunta | Koronavirustauti 19 (Covid19) | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV2)Egypti
Kliiniset tutkimukset Bromiheksiinihydrokloridi-tabletit
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
TakedaValmis
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen sappiteiden syöpä | Paikallisesti edennyt sappitiesyöpäKiina