신종 코로나바이러스 폐렴(COVID-19)이 의심되고 경증인 환자에서 표준 치료/표준 치료와 병용한 브롬헥신 염산염 정제의 효능 및 안전성 평가
2020년 4월 29일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
의심되고 경미하거나 일반적인 신종 코로나바이러스 폐렴(COVID-19) 환자에서 표준 치료/표준 치료와 결합된 브롬헥신 염산염 정제의 효능 및 안전성을 비교합니다.
무작위, 개방형, 그룹 순차 디자인.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이(18세에서 80세, 남성 또는 여성 포함).
그들 중 하나:
- 검사실(RT-PCR) 및 임상증상으로 신종 코로나바이러스 폐렴(COVID-19) 환자가 확인되었습니다.
- 임상적으로 의심 사례로 진단된 환자.
- 연구자와 원활하게 의사소통하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- ALT≥ULN의 5배, 총 빌리루빈 수치≥ULN의 3배 또는 Cr≥ULN의 1.5배.
- 심각한 중증 간 질환이 있는 환자.
- 중증형 및 중증형 신종 코로나바이러스 감염증 폐렴 환자로 진단받은 사람은 제외했다. 【진단 기준은 공식 가이드라인 "신종 코로나바이러스 감염에 대한 폐렴 진단 및 치료 계획(Trial Version 5)" 참조】.
- 위궤양, 출혈 등 중증 위장관 질환의 과거력이 있는 환자.
- 유당 불내증 환자.
- 이 약의 성분(주성분: 염산브롬헥신, 부형제: 전분, 유당, 스테아린산마그네슘)에 알레르기가 있는 환자.
- 스크리닝 또는 수유 여성에서 가임 여성에 대한 양성 혈청 임신 테스트 결과.
- 기타 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
치료군
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Bromhexine 염산염 정제
표준 치료는 신종 코로나바이러스 감염에 대한 폐렴 진단 및 치료 계획 최신판을 말합니다.
Arbidol Hydrochloride Granules가 권장되지만 사용을 강요하지는 않습니다.
표준 치료는 신종 코로나바이러스 감염에 대한 폐렴 진단 및 치료 계획 최신판을 말합니다.
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활성 비교기: 그룹 B
대조군
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표준 치료는 신종 코로나바이러스 감염에 대한 폐렴 진단 및 치료 계획 최신판을 말합니다.
Arbidol Hydrochloride Granules가 권장되지만 사용을 강요하지는 않습니다.
표준 치료는 신종 코로나바이러스 감염에 대한 폐렴 진단 및 치료 계획 최신판을 말합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 임상 회복까지의 시간
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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48시간에 걸쳐 발열, 호흡수가 정상으로 돌아오고 기침 완화에 대해 무작위로 정의됩니다.
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투약 시작일로부터 14일 이내
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악화율
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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악화는 다음과 같이 정의되었습니다(그들 중 하나): 호흡 곤란, RR ≥ 30회/분; 휴식 상태에서 SpO2 ≤ 93%; 산소의 동맥 분압(PaO2)/산소 농도(FiO2) ≤ 300mmHg
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투약 시작일로부터 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해율
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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임상적 완화는 다음과 같이 정의되었습니다(그 중 하나): 증상(발열, 기침, 호흡곤란, 근육통, 설사 등)에 기반한 질병의 지속적인(48시간 이상) 완화가 모두 없고 진행에 대한 증거가 없습니다.
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투약 시작일로부터 14일 이내
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산소화 지수의 동적 변화
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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산소화 지수
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투약 시작일로부터 14일 이내
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치료할 시간
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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임상 회복 시간, 음성 COVID-19 핵산 결과 및 CT 회복
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투약 시작일로부터 14일 이내
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치료 속도
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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감염된 환자의 임상적 회복, 음성 COVID-19 핵산 결과 및 CT 회복의 비율
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투약 시작일로부터 14일 이내
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해열 시간
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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해열은 섭씨 37도(귀 온도) 미만으로 정의됩니다.
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투약 시작일로부터 14일 이내
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기침 완화 시간
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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투약 시작일로부터 14일 이내
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호흡곤란 완화 시간
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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투약 시작일로부터 14일 이내
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보충 산소 투여 일수
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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투약 시작일로부터 14일 이내
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보충 산소가 필요한 환자 비율
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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투약 시작일로부터 14일 이내
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기계적 환기를 사용하는 환자 비율
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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투약 시작일로부터 14일 이내
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음성 COVID-19 핵산 결과 시간
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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투약 시작일로부터 14일 이내
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음성 COVID-19 핵산 결과 비율
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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투약 시작일로부터 14일 이내
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ICU 입원률
기간: 투약 시작일로부터 14일 이내
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투약 시작일로부터 14일 이내
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28일 사망
기간: 스크리닝 첫날부터 후속일까지(28일)
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스크리닝 첫날부터 후속일까지(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: XIAN SHEN, phd, The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 16일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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