Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности таблеток бромгексина гидрохлорида в сочетании со стандартным лечением/стандартным лечением у пациентов с предполагаемой и легкой формой новой коронавирусной пневмонии (COVID-19)

29 апреля 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Сравните эффективность и безопасность таблеток бромгексина гидрохлорида в сочетании со стандартным лечением/стандартным лечением у пациентов с подозрением на легкую или распространенную новую коронавирусную пневмонию (COVID-19).

Случайный, открытый, групповой последовательный дизайн.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет (в том числе от 18 до 80 лет, мужчины или женщины).

  • Один из них:

    1. Лабораторно (ОТ-ПЦР) и по клиническим симптомам подтвержден случай новой коронавирусной пневмонии (COVID-19).
    2. Пациенты, диагностированные клинически как подозрительные случаи.
  • Способность хорошо общаться с исследователями и добровольно подписывать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • АЛТ ≥ 5 раз выше ВГН, уровень общего билирубина ≥ 3 раза выше ВГН или Cr ≥ 1,5 раза выше ВГН.
  • Пациенты с тяжелым тяжелым заболеванием печени.
  • Исключены больные пневмонией с новой коронавирусной инфекцией тяжелого и критического типа. 【Диагностические критерии ссылаются на официальное руководство «Схема диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции (пробная версия 5)»】.
  • Пациенты с предшествующей историей тяжелых желудочно-кишечных заболеваний, таких как язва желудка и кровотечение.
  • Пациенты с непереносимостью лактозы.
  • Пациенты с аллергией на компоненты этого лекарства (основные компоненты: бромгексина гидрохлорид; вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, стеарат магния).
  • Положительный результат сывороточного теста на беременность у женщин с потенциалом деторождения при скрининге или у кормящих женщин.
  • Иные обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа лечения
Лекарство: Таблетки бромгексина гидрохлорида
Таблетки бромгексина гидрохлорида
Лекарство: Гранулы гидрохлорида арбидола
Стандартное лечение относится к последнему изданию Схемы диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции. Гранулы гидрохлорида арбидола рекомендуются, но не обязательны к использованию.
Лекарство: Рекомбинантный человеческий интерферон α2b спрей
Стандартное лечение относится к последнему изданию Схемы диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции.
Активный компаратор: Группа Б
Контрольная группа
Лекарство: Гранулы гидрохлорида арбидола
Стандартное лечение относится к последнему изданию Схемы диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции. Гранулы гидрохлорида арбидола рекомендуются, но не обязательны к использованию.
Лекарство: Рекомбинантный человеческий интерферон α2b спрей
Стандартное лечение относится к последнему изданию Схемы диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического выздоровления после лечения
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
Определяется как случайная лихорадка, нормальная частота дыхания и ремиссия кашля в течение 48 часов.
в течение 14 дней от начала приема препарата
Скорость обострения
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
Обострение определялось как (одно из них): нарушение дыхания, ЧД ≥ 30 раз/мин; SpO2 ≤ 93% в состоянии покоя; артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/концентрация кислорода (FiO2) ≤ 300 мм рт.ст.
в течение 14 дней от начала приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота ремиссии
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
Клиническая ремиссия была определена как (один из них): устойчивое (более 48 часов) облегчение болезни на основании симптомов (лихорадка, кашель, одышка, миалгия, диарея и т. д.) при отсутствии всех симптомов и признаков прогрессирования.
в течение 14 дней от начала приема препарата
Динамические изменения индекса оксигенации
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
индекс оксигенации
в течение 14 дней от начала приема препарата
Время вылечить
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
время клинического выздоровления, отрицательных результатов нуклеиновой кислоты COVID-19 и восстановления КТ
в течение 14 дней от начала приема препарата
курс на излечение
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
доля клинического выздоровления, отрицательных результатов нуклеиновой кислоты COVID-19 и выздоровления на КТ среди инфицированных пациентов
в течение 14 дней от начала приема препарата
Время до снижения температуры
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
понижение температуры определяется как температура ниже 37 градусов по Цельсию (температура уха)
в течение 14 дней от начала приема препарата
Время ремиссии кашля
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
в течение 14 дней от начала приема препарата
Время до ремиссии одышки
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
в течение 14 дней от начала приема препарата
Дни дополнительной оксигенации
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
в течение 14 дней от начала приема препарата
Частота пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
в течение 14 дней от начала приема препарата
Частота пациентов с ИВЛ
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
в течение 14 дней от начала приема препарата
Время отрицательных результатов нуклеиновой кислоты COVID-19
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
в течение 14 дней от начала приема препарата
Частота отрицательных результатов нуклеиновой кислоты COVID-19
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
в течение 14 дней от начала приема препарата
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 14 дней от начала приема препарата
в течение 14 дней от начала приема препарата
28-дневная смертность
Временное ограничение: С первого дня скрининга до дня последующего наблюдения (28 дней)
С первого дня скрининга до дня последующего наблюдения (28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Соавторы

Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Следователи

  • Учебный стул: XIAN SHEN, phd, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019NCP1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться