产后妇女 HPV 疫苗接种研究 (PPV)
2023年8月7日 更新者：Johns Hopkins University
先前未接种 HPV 疫苗的产后女孩和妇女（15-45 岁）9 价人乳头瘤病毒疫苗接种两剂方案的免疫原性初步研究
人乳头瘤病毒 (HPV) 是美国 (U.S.) 最常见的性传播感染 (STI)，可导致多种疾病，包括肛门生殖道和口咽部的癌症。
仅在美国，据估计 HPV 导致 330,000 例癌前宫颈发育不良和 12,000 例宫颈癌。
研究人员提议对在约翰霍普金斯大学寻求产后护理的女性进行 2 剂 HPV 疫苗接种研究。
研究人员将测量疫苗在产后环境中的免疫原性和可接受性。
研究概览
详细说明
这是一项使用历史对照的非劣效性试验性临床试验。
参与者将在 0 个月、6 个月和 7 个月时抽取全血，并在 0 个月、6 个月和 12 个月时接种 HPV 疫苗。
每次抽血都包含一个 15mL 的红色顶管，用于测量 HPV 血清学和激素水平。
收集的所有血液样本将在研究结束时进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 生理上出生为 15 至 45 岁女性且在过去 72 小时内分娩过活产婴儿的参与者。
排除标准：
- 怀孕
- 对疫苗成分的严重过敏反应
- 之前接受过 HPV 疫苗剂量
- 胎儿死亡或死产
- 对乳胶或酵母过敏
- 中度或重度急性疾病（研究者认为排除）
- 免疫抑制（例如 HIV、实体器官移植）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加德西9
在 0 个月和 6 个月时向参与者接种两剂 9 价 HPV 疫苗。
额外的 HPV 疫苗剂量将在 12 个月最后一次抽血后提供。
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在 12 个月内接种两剂 HPV 疫苗（两剂 0.5mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过抗体滴度评估两剂 9 价 HPV 疫苗的免疫原性
大体时间：长达 23 个月
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测量先前未接种 HPV 16 病毒疫苗的产后妇女接受两剂 9 价 HPV 疫苗接种方案的免疫原性。
免疫原性将通过抗体反应来评估。
几何平均滴度将使用毫默克单位 (mMU)/mL 进行测量。
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长达 23 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对其他 8 种 HPV 类型的抗体反应
大体时间：长达 23 个月
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将测量的抗体类型为 HPV 6、11、18、31、33、45、52 和 58 型。 毫默克单位 (mMU)/mL 测量值将用于确定抗体反应。 |
长达 23 个月
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1 剂后 HPV 16 血清阳性
大体时间：第一次给药后，最长 7 个月
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计算血清转化的参与者的百分比。
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第一次给药后，最长 7 个月
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接种 2 剂后 HPV 16 血清阳性
大体时间：第二次给药后，最多 2 个月
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计算血清转化的参与者的百分比。
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第二次给药后，最多 2 个月
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基线滴度表明自然接种或事先接种 HPV 16 疫苗的参与者的百分比
大体时间：基线
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在施用第一剂之前进行测定以测量参与者的自然接种或先前接种疫苗的情况。
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基线
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完成 2 剂疫苗接种的参与者百分比
大体时间：研究结束时，长达2年
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计算完成 2 剂疫苗接种的参与者数量。
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研究结束时，长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenell Coleman, MD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Chailee Moss, MD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Betty Chou, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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