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HPV-Impfstudie bei postpartalen Frauen (PPV)

7. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Pilotstudie zur Immunogenität eines Zwei-Dosen-Protokolls für die Impfung mit dem 9-valenten humanen Papillomavirus bei postpartalen Mädchen und Frauen (15-45 Jahre alt), die zuvor nicht gegen HPV geimpft wurden

Das humane Papillomavirus (HPV) ist die häufigste sexuell übertragbare Infektion (STI) in den Vereinigten Staaten (USA) und für eine Vielzahl von Erkrankungen verantwortlich, darunter Krebs im Anogenitaltrakt und im Oropharynx. Allein in den USA wird geschätzt, dass HPV 330.000 Fälle von präkanzeröser zervikaler Dysplasie und 12.000 Fälle von Gebärmutterhalskrebs verursacht. Die Forscher schlagen eine HPV-Impfstudie mit 2 Dosen bei Frauen vor, die an der Johns Hopkins University nach der Geburt betreut werden möchten. Die Ermittler werden die Immunogenität und Akzeptanz des Impfstoffs in der postpartalen Umgebung messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie zur Nichtunterlegenheit unter Verwendung historischer Kontrollen. Den Teilnehmern wird nach 0 Monaten, 6 Monaten und 7 Monaten Vollblut entnommen und sie erhalten den HPV-Impfstoff nach 0 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Jede Blutentnahme besteht aus einem 15-ml-Röhrchen mit rotem Verschluss, um HPV-Serologien und Hormonspiegel zu messen. Alle gesammelten Blutproben werden am Ende der Studie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die biologisch als Frauen im Alter zwischen 15 und 45 Jahren geboren wurden und innerhalb der letzten 72 Stunden ein lebend geborenes Baby zur Welt gebracht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere allergische Reaktion auf Impfstoffbestandteile
  • Vorheriger Erhalt einer HPV-Impfstoffdosis
  • Tod des Fötus oder Totgeburt
  • Allergie gegen Latex oder Hefe
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung (vom Prüfarzt als ausgeschlossen erachtet)
  • Immunsuppression (z. B. HIV, Organtransplantation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gardasil9
Zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs, die den Teilnehmern im Alter von 0 und 6 Monaten verabreicht werden. Eine zusätzliche HPV-Impfstoffdosis wird nach der letzten Blutabnahme nach 12 Monaten angeboten.
Biologisch: Gardasil9
Zwei Dosen des HPV-Impfstoffs über einen Zeitraum von 12 Monaten (zwei Dosen von 0,5 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität einer 9-valenten HPV-Impfung mit zwei Dosen, bewertet anhand des Antikörpertiters
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Messen Sie die Immunogenität eines 9-valenten HPV-Impfschemas mit zwei Dosen bei postpartalen Frauen, die zuvor nicht gegen das HPV-16-Virus geimpft waren. Die Immunogenität wird anhand der Antikörperreaktionen beurteilt. Die geometrischen Mitteltiter werden in Milli-Merck-Einheiten (mMU)/ml gemessen.
Bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion auf die anderen 8 HPV-Typen
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate

Die zu messenden Antikörpertypen sind die HPV-Typen 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 und 58.

Die Milli-Merck-Einheiten (mMU)/ml werden zur Bestimmung der Antikörperreaktion verwendet.
Bis zu 23 Monate
Seropositivität für HPV 16 nach 1 Dosis
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis zu 7 Monate
Berechnen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die serokonvertiert sind.
Nach der ersten Dosis bis zu 7 Monate
Seropositivität für HPV 16 nach 2 Dosen
Zeitfenster: Nach der zweiten Dosis bis zu 2 Monate
Berechnen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die serokonvertiert sind.
Nach der zweiten Dosis bis zu 2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ausgangstitern, die auf eine natürliche Impfung oder eine vorherige Impfung gegen HPV 16 hinweisen
Zeitfenster: Grundlinie
Führen Sie einen Test durch, um die natürliche Impfung oder vorherige Impfung eines Teilnehmers vor der Verabreichung der ersten Dosis zu messen.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Impfung mit zwei Dosen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 2 Jahre
Berechnen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die 2-Dosen-Impfung abgeschlossen haben.
Am Ende des Studiums bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00227941

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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