HPV-vaksinasjonsstudie i postpartum kvinner (PPV)
7. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
En pilotstudie av immunogenisiteten til en to-doseprotokoll for 9-valent humant papillomavirusvaksinasjon hos jenter og kvinner etter fødsel (15-45 år) som tidligere ikke var vaksinert mot HPV
Humant papillomavirus (HPV) er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen (STI) i USA (USA) og er ansvarlig for et bredt spekter av tilstander, inkludert kreft i anogenitalkanalen og orofarynx.
Bare i USA alene er det anslått at HPV forårsaker 330 000 tilfeller av precancerøs livmorhalsdysplasi og 12 000 tilfeller av livmorhalskreft.
Etterforskerne foreslår en 2-dose HPV-vaksinasjonsstudie hos kvinner som søker postpartum omsorg ved Johns Hopkins University.
Etterforskerne vil måle immunogenisiteten og akseptabiliteten til vaksinen i postpartum-innstillingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, ikke-underordnet klinisk studie som bruker historiske kontroller.
Deltakerne vil få tatt fullblod etter 0 måneder, 6 måneder og 7 måneder og motta HPV-vaksinen etter 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Hver blodprøve vil bestå av ett 15 ml rødt topprør for å måle HPV-serologier og hormonnivåer.
Alle blodprøver som tas vil bli analysert på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere biologisk født som kvinner mellom 15 og 45 år som har født en levendefødt baby i løpet av de siste 72 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlig allergisk reaksjon på vaksinekomponenter
- Forutgående mottak av HPV-vaksinedose
- Fosterdød eller dødfødsel
- Allergi mot lateks eller gjær
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom (anses av etterforskeren å utelukke)
- Immunsuppresjon (f.eks. HIV, solid organtransplantasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gardasil9
To doser av den 9-valente HPV-vaksinen som skal administreres til deltakerne ved 0 og 6 måneder.
Ytterligere HPV-vaksinedose vil bli tilbudt etter siste blodprøvetaking ved 12 måneder.
|
To doser av HPV-vaksinen over en 12 måneders periode (to doser på 0,5 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av en to-dose 9-valent HPV-vaksinasjon vurdert ved antistofftiter
Tidsramme: Inntil 23 måneder
|
Mål immunogenisiteten til et to-dose 9-valent HPV-vaksinasjonsregime hos postpartum kvinner som tidligere ikke har vært vaksinert mot HPV 16-viruset.
Immunogenisitet vil bli vurdert av antistoffresponsene.
De geometriske gjennomsnittstiterne vil bli målt ved å bruke milli Merck-enheter (mMU)/ml.
|
Inntil 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons på de andre 8 HPV-typene
Tidsramme: Inntil 23 måneder
|
Antistofftypene som vil bli målt er HPV-typene 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. Milli Merck-enhetene (mMU)/ml mål vil bli brukt for å bestemme antistoffrespons. |
Inntil 23 måneder
|
|
Seropositivitet for HPV 16 Etter 1 dose
Tidsramme: Etter den første dosen, opptil 7 måneder
|
Beregn prosentandelen av deltakerne som serokonverterte.
|
Etter den første dosen, opptil 7 måneder
|
|
Seropositivitet for HPV 16 Etter 2 doser
Tidsramme: Etter den andre dosen, opptil 2 måneder
|
Beregn prosentandelen av deltakerne som serokonverterte.
|
Etter den andre dosen, opptil 2 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med baseline titere som tyder på naturlig inokulasjon eller tidligere vaksinasjon mot HPV 16
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjøre en analyse for å måle en deltaker naturlig inokulasjon eller tidligere vaksinasjon før administrering av den første dosen.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører 2-dose vaksinasjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet, inntil 2 år
|
Beregn antall deltakere som fullfører 2-dose vaksinasjon.
|
Ved slutten av studiet, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00227941
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .