Estudo de vacinação contra o HPV em mulheres no pós-parto (PPV)
7 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo piloto da imunogenicidade de um protocolo de duas doses para a vacinação 9-valente do vírus do papiloma humano em meninas e mulheres pós-parto (15-45 anos) previamente não vacinadas contra o HPV
O papilomavírus humano (HPV) é a infecção sexualmente transmissível (IST) mais comum nos Estados Unidos (EUA) e é responsável por uma ampla gama de condições, incluindo cânceres no trato anogenital e na orofaringe.
Somente nos EUA, estima-se que o HPV cause 330.000 casos de displasia cervical pré-cancerosa e 12.000 casos de câncer cervical.
Os investigadores propõem um estudo de vacinação contra o HPV de 2 doses em mulheres que procuram cuidados pós-parto na Universidade Johns Hopkins.
Os investigadores medirão a imunogenicidade e a aceitabilidade da vacina no cenário pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto de não inferioridade usando controles históricos.
Os participantes terão sangue total coletado aos 0 meses, 6 meses e 7 meses e receberão a vacina contra o HPV aos 0 meses, 6 meses e 12 meses.
Cada coleta de sangue consistirá em um tubo de tampa vermelha de 15mL para medir as sorologias de HPV e os níveis hormonais.
Todas as amostras de sangue coletadas serão analisadas ao final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes nascidas biologicamente como mulheres entre 15 e 45 anos que deram à luz um bebê nascido vivo nas últimas 72 horas.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Reação alérgica grave aos componentes da vacina
- Recebimento prévio de uma dose de vacina contra o HPV
- Morte fetal ou natimorto
- Alergia ao látex ou levedura
- Doença aguda moderada ou grave (considerada pelo investigador para excluir)
- Imunossupressão (por exemplo, HIV, transplante de órgãos sólidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gardasil9
Duas doses da vacina contra o HPV 9-valente a serem administradas aos participantes aos 0 e 6 meses.
Uma dose adicional de vacina contra o HPV será oferecida após a coleta de sangue final aos 12 meses.
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Duas doses da vacina contra o HPV durante um período de 12 meses (duas doses de 0,5mL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade de uma vacinação 9-valente contra HPV em duas doses, conforme avaliada pelo título de anticorpos
Prazo: Até 23 meses
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Medir a imunogenicidade de um regime de vacinação contra HPV 9-valente de duas doses em mulheres pós-parto previamente não vacinadas contra o vírus HPV 16.
A imunogenicidade será avaliada pelas respostas de anticorpos.
Os títulos médios geométricos serão medidos usando unidades mili Merck (mMU)/mL.
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Até 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de anticorpos aos outros 8 tipos de HPV
Prazo: Até 23 meses
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Os tipos de anticorpos que serão medidos são os tipos 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV. As mili unidades Merck (mMU)/mL de medida serão usadas para determinar a resposta do anticorpo. |
Até 23 meses
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Soropositividade para HPV 16 após 1 dose
Prazo: Após a primeira dose, até 7 meses
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Calcule a porcentagem de participantes que soroconverteram.
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Após a primeira dose, até 7 meses
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Soropositividade para HPV 16 após 2 doses
Prazo: Após a segunda dose, até 2 meses
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Calcule a porcentagem de participantes que soroconverteram.
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Após a segunda dose, até 2 meses
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Porcentagem de participantes com títulos basais sugestivos de inoculação natural ou vacinação prévia contra HPV 16
Prazo: Linha de base
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Executar um ensaio para medir a inoculação natural de um participante ou vacinação anterior antes da administração da 1ª dose.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes que completaram a vacinação de 2 doses
Prazo: No final do estudo, até 2 anos
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Calcule a quantidade de participantes que completam a vacinação de 2 doses.
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No final do estudo, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00227941
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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