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산후 여성의 HPV 백신 접종 연구 (PPV)

2023년 8월 7일 업데이트: Johns Hopkins University

이전에 HPV 백신을 접종하지 않은 산후 여아 및 여성(15-45세)의 9가 인간 유두종 바이러스 백신 접종을 위한 2회 용량 프로토콜의 면역원성에 대한 파일럿 연구

인간 유두종 바이러스(HPV)는 미국(U.S.)에서 가장 흔한 성병(STI)이며 항문생식관 및 구강인두 내의 암을 포함하여 광범위한 상태를 유발합니다. 미국에서만 HPV가 전암성 자궁경부 이형성증의 330,000건과 자궁경부암의 12,000건을 유발하는 것으로 추산됩니다. 연구자들은 Johns Hopkins University에서 산후 관리를 원하는 여성을 대상으로 2회 HPV 백신 접종 연구를 제안합니다. 조사관은 산후 환경에서 백신의 면역원성과 수용성을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 과거 대조군을 사용한 파일럿 비열등성 임상 시험입니다. 참가자는 0개월, 6개월 및 7개월에 전혈을 채취하고 0개월, 6개월 및 12개월에 HPV 백신을 접종합니다. 각 채혈은 HPV 혈청학 및 호르몬 수치를 측정하기 위해 하나의 15mL 빨간색 상단 튜브로 구성됩니다. 수집된 모든 혈액 샘플은 연구가 끝날 때 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 15세에서 45세 사이의 생물학적으로 태어난 여성으로 지난 72시간 이내에 산아를 분만한 참가자.

제외 기준:

  • 임신
  • 백신 성분에 대한 심한 알레르기 반응
  • HPV 백신 용량의 사전 수령
  • 태아 사망 또는 사산
  • 라텍스 또는 효모에 대한 알레르기
  • 중등도 또는 중증 급성 질환(조사자가 배제하는 것으로 간주)
  • 면역 억제(예: HIV, 고형 장기 이식).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가다실9
0개월과 6개월에 참가자에게 9가 HPV 백신 2회 투여. 추가 HPV 백신 용량은 12개월에 최종 채혈 후 제공됩니다.
생물학적: 가다실9
12개월 동안 HPV 백신 2회 접종(0.5mL 용량 2회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 역가로 평가한 2회 9가 HPV 백신 접종의 면역원성
기간: 최대 23개월
이전에 HPV 16 바이러스에 대한 예방접종을 받지 않은 산후 여성을 대상으로 2회 용량의 9가 HPV 예방접종 요법의 면역원성을 측정합니다. 면역원성은 항체 반응에 의해 평가될 것이다. 기하 평균 역가는 밀리 머크 단위(mMU)/mL를 사용하여 측정됩니다.
최대 23개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 8가지 HPV 유형에 대한 항체 반응
기간: 최대 23개월

측정할 항체 유형은 HPV 유형 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52, 58입니다.

측정값의 밀리 머크 단위(mMU)/mL를 사용하여 항체 반응을 결정합니다.
최대 23개월
1회 접종 후 HPV 16에 대한 혈청 양성
기간: 첫 번째 접종 후 최대 7개월
혈청전환된 참가자의 비율을 계산합니다.
첫 번째 접종 후 최대 7개월
2회 접종 후 HPV 16에 대한 혈청 양성
기간: 2차 접종 후 최대 2개월
혈청전환된 참가자의 비율을 계산합니다.
2차 접종 후 최대 2개월
HPV 16에 대한 자연 접종 또는 사전 예방접종을 암시하는 기준 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선
1차 접종 전 참가자의 자연 접종 또는 사전 예방 접종을 측정하기 위한 분석을 실행합니다.
기준선
2회 접종을 완료한 참가자 비율
기간: 연구가 끝나면 최대 2년
2회 접종을 완료한 참가자 수를 계산합니다.
연구가 끝나면 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00227941

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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