HPV-rokotustutkimus synnytyksen jälkeen (PPV)
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Pilottitutkimus kahden annoksen immunogeenisuudesta 9-valenttia ihmisen papilloomavirusrokotusta varten synnytyksen jälkeisillä tytöillä ja naisilla (15–45-vuotiaat), joita ei ole aiemmin rokotettu HPV:tä vastaan
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleisin sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI) Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), ja se on vastuussa monista sairauksista, mukaan lukien syöpiä anogenitaalialueella ja suunnielun alueella.
Pelkästään Yhdysvalloissa on arvioitu, että HPV aiheuttaa 330 000 syöpää edeltävää kohdunkaulan dysplasiaa ja 12 000 kohdunkaulan syöpää.
Tutkijat ehdottavat kahden annoksen HPV-rokotustutkimusta naisille, jotka hakevat synnytyksen jälkeistä hoitoa Johns Hopkinsin yliopistosta.
Tutkijat mittaavat rokotteen immunogeenisyyden ja hyväksyttävyyden synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen pilottitutkimus, jossa käytetään historiallisia kontrolleja.
Osallistujilta otetaan kokoveri 0 kuukauden, 6 kuukauden ja 7 kuukauden iässä, ja he saavat HPV-rokotteen 0 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Jokainen verenotto koostuu yhdestä 15 ml:n punaisesta putkesta HPV-serologioiden ja hormonitasojen mittaamiseksi.
Kaikki kerätyt verinäytteet analysoidaan tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat biologisesti syntyneet 15–45-vuotiaiksi naisiksi ja jotka ovat synnyttäneet elävänä vauvan viimeisen 72 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vaikea allerginen reaktio rokotteen komponenteille
- HPV-rokoteannoksen saaminen etukäteen
- Sikiön kuolema tai kuolleena syntymä
- Allergia lateksille tai hiivalle
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus (tutkijan mukaan se on poissuljettu)
- Immunosuppressio (esim. HIV, kiinteä elinsiirto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gardasil9
Kaksi annosta 9-valenttista HPV-rokotetta annetaan osallistujille 0 ja 6 kuukauden iässä.
HPV-rokotteen lisäannos tarjotaan viimeisen verenoton jälkeen 12 kuukauden kuluttua.
|
Kaksi annosta HPV-rokotetta 12 kuukauden aikana (kaksi annosta 0,5 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden annoksen 9-valentin HPV-rokotteen immunogeenisyys vasta-ainetiitterin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
|
Mittaa kahden annoksen 9-valenttisen HPV-rokotteen immunogeenisyys synnytyksen jälkeen naisilla, joita ei ole aiemmin rokotettu HPV 16 -virusta vastaan.
Immunogeenisuus arvioidaan vasta-ainevasteiden perusteella.
Geometriset keskimääräiset tiitterit mitataan käyttämällä milli-Merck-yksikköä (mMU)/ml.
|
Jopa 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste kahdeksalle muulle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
|
Mitattavat vasta-ainetyypit ovat HPV-tyypit 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58. Milli-Merck-yksikköä (mMU)/ml käytetään vasta-ainevasteen määrittämiseen. |
Jopa 23 kuukautta
|
|
Seropositiivisuus HPV 16:lle 1 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen enintään 7 kuukautta
|
Laske serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen enintään 7 kuukautta
|
|
Seropositiivisuus HPV 16:lle 2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Toisen annoksen jälkeen enintään 2 kuukautta
|
Laske serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Toisen annoksen jälkeen enintään 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötason tiitterit, jotka viittaavat luonnolliseen rokotukseen tai aikaisempaan HPV 16 -rokotteeseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testin suorittaminen osallistujan luonnollisen rokotuksen tai aikaisemman rokotuksen mittaamiseksi ennen ensimmäisen annoksen antamista.
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat 2-annoksen rokotuksen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa enintään 2 vuotta
|
Laske osallistujien määrä, joka suorittaa 2-annoksen rokotuksen.
|
Tutkimuksen lopussa enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00227941
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .