Étude sur la vaccination contre le VPH chez les femmes en post-partum (PPV)
7 août 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Une étude pilote de l'immunogénicité d'un protocole à deux doses pour la vaccination contre le virus du papillome humain 9-valent chez les filles et les femmes en post-partum (15-45 ans) précédemment non vaccinées contre le VPH
Le virus du papillome humain (VPH) est l'infection sexuellement transmissible (IST) la plus courante aux États-Unis (É.-U.) et est responsable d'un large éventail d'affections, y compris les cancers du tractus anogénital et de l'oropharynx.
Rien qu'aux États-Unis, on estime que le VPH cause 330 000 cas de dysplasie cervicale précancéreuse et 12 000 cas de cancer du col de l'utérus.
Les chercheurs proposent une étude de vaccination contre le VPH à 2 doses chez les femmes cherchant des soins post-partum à l'Université Johns Hopkins.
Les enquêteurs mesureront l'immunogénicité et l'acceptabilité du vaccin dans le contexte post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote de non-infériorité utilisant des contrôles historiques.
Les participants auront du sang total prélevé à 0 mois, 6 mois et 7 mois et recevront le vaccin contre le VPH à 0 mois, 6 mois et 12 mois.
Chaque prise de sang consistera en un tube à bouchon rouge de 15 ml pour mesurer les sérologies HPV et les niveaux d'hormones.
Tous les échantillons de sang prélevés seront analysés à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants nés biologiquement en tant que femmes âgées de 15 à 45 ans qui ont accouché d'un bébé né vivant au cours des 72 dernières heures.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Réaction allergique sévère aux composants du vaccin
- Réception préalable d'une dose de vaccin contre le VPH
- Mort fœtale ou mortinaissance
- Allergie au latex ou à la levure
- Maladie aiguë modérée ou sévère (jugée par l'investigateur exclure)
- Immunosuppression (par exemple, VIH, greffe d'organe solide).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gardasil9
Deux doses du vaccin 9-valent contre le VPH à administrer aux participants à 0 et 6 mois.
Une dose supplémentaire de vaccin contre le VPH sera offerte après la prise de sang finale à 12 mois.
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Deux doses du vaccin contre le VPH sur une période de 12 mois (deux doses de 0,5 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité d'une vaccination contre le VPH 9-valent à deux doses, évaluée par le titre d'anticorps
Délai: Jusqu'à 23 mois
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Mesurer l'immunogénicité d'un schéma de vaccination contre le VPH 9-valent à deux doses chez les femmes en post-partum non vaccinées auparavant contre le virus HPV 16.
L'immunogénicité sera évaluée par les réponses en anticorps.
Les titres moyens géométriques seront mesurés en utilisant des unités milli Merck (mMU)/mL.
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Jusqu'à 23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse des anticorps aux 8 autres types de VPH
Délai: Jusqu'à 23 mois
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Les types d'anticorps qui seront mesurés sont les types HPV 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 et 58. Les milli unités Merck (mMU)/mL de mesure seront utilisées pour déterminer la réponse en anticorps. |
Jusqu'à 23 mois
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Séropositivité pour le VPH 16 après 1 dose
Délai: Après la première dose, jusqu'à 7 mois
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Calculez le pourcentage de participants séroconvertis.
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Après la première dose, jusqu'à 7 mois
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Séropositivité pour le VPH 16 après 2 doses
Délai: Après la deuxième dose, jusqu'à 2 mois
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Calculez le pourcentage de participants séroconvertis.
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Après la deuxième dose, jusqu'à 2 mois
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Pourcentage de participants dont les titres de base suggèrent une inoculation naturelle ou une vaccination antérieure contre le VPH 16
Délai: Référence
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Exécution d'un test pour mesurer l'inoculation naturelle d'un participant ou une vaccination antérieure avant l'administration de la 1ère dose.
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Référence
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Pourcentage de participants qui terminent la vaccination à 2 doses
Délai: A la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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Calculez le nombre de participants qui terminent la vaccination à 2 doses.
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A la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00227941
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .