Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de vacunación contra el VPH en mujeres posparto (PPV)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio piloto de la inmunogenicidad de un protocolo de dos dosis para la vacunación contra el virus del papiloma humano 9-valente en niñas y mujeres posparto (15-45 años de edad) no vacunadas previamente contra el VPH

El virus del papiloma humano (VPH) es la infección de transmisión sexual (ITS) más común en los Estados Unidos (EE. UU.) y es responsable de una amplia gama de afecciones, incluidos los cánceres en el tracto anogenital y la orofaringe. Solo en los EE. UU., se estima que el VPH causa 330 000 casos de displasia cervical precancerosa y 12 000 casos de cáncer cervical. Los investigadores proponen un estudio de vacunación contra el VPH de 2 dosis en mujeres que buscan atención posparto en la Universidad Johns Hopkins. Los investigadores medirán la inmunogenicidad y la aceptabilidad de la vacuna en el entorno posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto de no inferioridad que utiliza controles históricos. A los participantes se les extraerá sangre entera a los 0, 6 y 7 meses y recibirán la vacuna contra el VPH a los 0, 6 y 12 meses. Cada extracción de sangre consistirá en un tubo de tapa roja de 15 ml para medir las serologías del VPH y los niveles hormonales. Todas las muestras de sangre recolectadas serán analizadas al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que nacieron biológicamente como mujeres entre las edades de 15 a 45 años que dieron a luz a un bebé nacido vivo en las últimas 72 horas.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Reacción alérgica grave a los componentes de la vacuna
  • Recepción previa de una dosis de vacuna contra el VPH
  • Muerte fetal o muerte fetal
  • Alergia al látex o levadura
  • Enfermedad aguda moderada o grave (considerada por el investigador para excluir)
  • Inmunosupresión (p. ej., VIH, trasplante de órganos sólidos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gardasil9
Dos dosis de la vacuna contra el VPH nonavalente para administrar a los participantes a los 0 y 6 meses. Se ofrecerá una dosis adicional de la vacuna contra el VPH después de la última extracción de sangre a los 12 meses.
Biológico: Gardasil9
Dos dosis de la vacuna contra el VPH durante un período de 12 meses (dos dosis de 0,5 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de una vacuna contra el VPH 9-valente de dos dosis según la evaluación del título de anticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Mida la inmunogenicidad de un régimen de vacunación de dos dosis contra el VPH 9-valente en mujeres posparto que no hayan sido vacunadas previamente contra el virus VPH 16. La inmunogenicidad será evaluada por las respuestas de los anticuerpos. Los títulos medios geométricos se medirán utilizando unidades mili Merck (mMU)/mL.
Hasta 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos a los otros 8 tipos de VPH
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses

Los tipos de anticuerpos que se medirán son los tipos de VPH 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.

Se utilizarán las unidades mili Merck (mMU)/ml de medida para determinar la respuesta de los anticuerpos.
Hasta 23 meses
Seropositividad para VPH 16 después de 1 dosis
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis, hasta 7 meses.
Calcule el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron.
Después de la primera dosis, hasta 7 meses.
Seropositividad para VPH 16 después de 2 dosis
Periodo de tiempo: Después de la segunda dosis, hasta 2 meses.
Calcule el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron.
Después de la segunda dosis, hasta 2 meses.
Porcentaje de participantes con títulos iniciales que sugieren inoculación natural o vacunación previa contra el VPH 16
Periodo de tiempo: Base
Realizar un ensayo para medir la inoculación natural o la vacunación previa de un participante antes de la administración de la primera dosis.
Base
Porcentaje de participantes que completan la vacunación de 2 dosis
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 2 años.
Calcule la cantidad de participantes que completan la vacunación de 2 dosis.
Al final del estudio, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00227941

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VPH

Ensayos clínicos sobre Gardasil9

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir