HPV vakcinázási tanulmány szülés utáni nőknél (PPV)
2023. augusztus 7. frissítette: Johns Hopkins University
Kísérleti tanulmány a 9-valens humán papilloma vírus elleni vakcinázás kétadagos protokolljának immunogenitására szülés utáni lányoknál és nőknél (15-45 évesek), akik korábban nem voltak oltva HPV ellen
A humán papillomavírus (HPV) a leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés (STI) az Egyesült Államokban (USA), és számos betegségért felelős, beleértve az anogenitális traktus és a oropharynx rákos megbetegedéseit is.
Csak az Egyesült Államokban a becslések szerint a HPV 330 000 rákmegelőző méhnyak-diszpláziát és 12 000 méhnyakrákot okoz.
A kutatók két dózisú HPV-oltási vizsgálatot javasolnak a Johns Hopkins Egyetemen szülés utáni ellátást kérő nők körében.
A kutatók a szülés utáni időszakban mérik a vakcina immunogenitását és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, nem alsóbbrendűségi klinikai vizsgálat történelmi kontrollokat használva.
A résztvevőktől 0 hónapos, 6 hónapos és 7 hónapos korban teljes vért vesznek, és 0 hónapos korban, 6 hónapos korban és 12 hónapban kapják meg a HPV vakcinát.
Minden vérvétel egy 15 ml-es piros felső csőből áll a HPV-szerológiák és a hormonszintek mérésére.
A vizsgálat végén minden összegyűjtött vérmintát elemezni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biológiailag nőként született, 15 és 45 év közötti résztvevők, akik az elmúlt 72 órában élve születtek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Súlyos allergiás reakció a vakcina összetevőire
- A HPV vakcina adagjának előzetes kézhezvétele
- Magzati pusztulás vagy halvaszületés
- Allergia latexre vagy élesztőre
- Közepes vagy súlyos akut betegség (amelyet a vizsgáló kizártnak ítél)
- Immunszuppresszió (pl. HIV, szilárd szervátültetés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gardasil9
Két adag 9-valens HPV vakcinát kell beadni a résztvevőknek 0 és 6 hónapos korban.
A 12 hónapos utolsó vérvétel után további HPV vakcina adagot ajánlanak fel.
|
Két adag HPV vakcina 12 hónapon keresztül (két adag 0,5 ml).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétadagos 9-valens HPV-oltás immunogenitása az antitesttiter alapján
Időkeret: Akár 23 hónapig
|
Mérje meg a kétadagos 9-valens HPV-oltási rend immunogenitását szülés utáni nőknél, akik korábban nem voltak vakcinázva a HPV 16 vírus ellen.
Az immunogenitást az antitestválaszok alapján értékeljük.
A geometriai átlag titereket milli Merck-egység (mMU)/ml-ben mérjük.
|
Akár 23 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitestreakció a másik 8 HPV-típusra
Időkeret: Akár 23 hónapig
|
A mérendő antitesttípusok a HPV 6-os, 11-es, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai. A milli Merck egység (mMU)/ml mértékegységet fogja használni az antitestválasz meghatározásához. |
Akár 23 hónapig
|
|
Szeropozitivitás HPV 16-ra 1 adag után
Időkeret: Az első adag után legfeljebb 7 hónapig
|
Számítsa ki a szerokonvertált résztvevők százalékos arányát.
|
Az első adag után legfeljebb 7 hónapig
|
|
HPV 16 szeropozitivitás 2 adag után
Időkeret: A második adag után legfeljebb 2 hónapig
|
Számítsa ki a szerokonvertált résztvevők százalékos arányát.
|
A második adag után legfeljebb 2 hónapig
|
|
Természetes beoltásra vagy HPV 16 elleni korábbi vakcinázásra utaló kiindulási titerekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Vizsgálat futtatása a résztvevők természetes beoltásának vagy előzetes vakcinázásának mérésére az első adag beadása előtt.
|
Alapvonal
|
|
A 2 adagos védőoltást betöltő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 2 év
|
Számítsa ki a résztvevők számát, akik elvégzik a 2 adagos oltást.
|
A vizsgálat végén legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00227941
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .