HPV-vaccinationsstudie hos kvinnor efter förlossningen (PPV)
7 augusti 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En pilotstudie av immunogeniciteten hos ett tvådosprotokoll för 9-valent humant papillomvirusvaccination hos flickor och kvinnor efter förlossningen (15-45 år gamla) som tidigare ovaccinerats mot HPV
Humant papillomvirus (HPV) är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen (STI) i USA (USA) och är ansvarig för ett brett spektrum av tillstånd, inklusive cancer i det anogenitala området och orofarynx.
Bara i USA uppskattas det att HPV orsakar 330 000 fall av precancerös livmoderhalsdysplasi och 12 000 fall av livmoderhalscancer.
Utredarna föreslår en 2-dos HPV-vaccinationsstudie på kvinnor som söker postpartumvård vid Johns Hopkins University.
Utredarna kommer att mäta immunogeniciteten och acceptansen av vaccinet efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie utan underlägsenhet med historiska kontroller.
Deltagarna kommer att ta helblod vid 0 månader, 6 månader och 7 månader och få HPV-vaccinet vid 0 månader, 6 månader och 12 månader.
Varje blodprov kommer att bestå av ett rött topprör på 15 ml för att mäta HPV-serologi och hormonnivåer.
Alla blodprover som samlas in kommer att analyseras i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare biologiskt födda som kvinnor i åldrarna 15 till 45 som har fött ett levande fött barn under de senaste 72 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allvarlig allergisk reaktion mot vaccinkomponenter
- Före mottagande av en HPV-vaccindos
- Fosterdöd eller dödfödsel
- Allergi mot latex eller jäst
- Måttlig eller svår akut sjukdom (bedöms av utredaren utesluta)
- Immunsuppression (t.ex. HIV, solid organtransplantation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gardasil9
Två doser av det 9-valenta HPV-vaccinet ska administreras till deltagarna vid 0 och 6 månader.
Ytterligare HPV-vaccindos kommer att erbjudas efter slutlig blodtagning vid 12 månader.
|
Två doser av HPV-vaccinet under en 12-månadersperiod (två doser på 0,5 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet hos en tvådos 9-valent HPV-vaccination bedömd med antikroppstiter
Tidsram: Upp till 23 månader
|
Mät immunogeniciteten hos en tvådos 9-valent HPV-vaccinationsregim hos kvinnor efter förlossningen som tidigare ovaccinerats mot HPV 16-viruset.
Immunogenicitet kommer att bedömas av antikroppssvaren.
De geometriska medeltitrarna kommer att mätas med hjälp av milli Merck-enheter (mMU)/ml.
|
Upp till 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar mot de andra 8 HPV-typerna
Tidsram: Upp till 23 månader
|
Antikroppstyperna som kommer att mätas är HPV-typerna 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 och 58. Milli Merck-enheterna (mMU)/ml mätning kommer att användas för att bestämma antikroppssvar. |
Upp till 23 månader
|
|
Seropositivitet för HPV 16 Efter 1 dos
Tidsram: Efter den första dosen, upp till 7 månader
|
Beräkna andelen deltagare som serokonverterade.
|
Efter den första dosen, upp till 7 månader
|
|
Seropositivitet för HPV 16 Efter 2 doser
Tidsram: Efter den andra dosen, upp till 2 månader
|
Beräkna andelen deltagare som serokonverterade.
|
Efter den andra dosen, upp till 2 månader
|
|
Andel deltagare med baslinjetitrar som tyder på naturlig inokulering eller tidigare vaccination mot HPV 16
Tidsram: Baslinje
|
Köra en analys för att mäta en deltagares naturliga inokulering eller tidigare vaccination före administrering av den första dosen.
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare som fullföljer 2-dosvaccination
Tidsram: Vid slutet av studien, upp till 2 år
|
Beräkna antalet deltagare som fullföljer 2-dosvaccination.
|
Vid slutet av studien, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00227941
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .