Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepienia HPV u kobiet po porodzie (PPV)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Pilotażowe badanie immunogenności dwudawkowego protokołu szczepienia 9-walentnym wirusem brodawczaka ludzkiego u dziewcząt i kobiet po porodzie (15-45 lat) wcześniej nieszczepionych przeciwko HPV

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) w Stanach Zjednoczonych (USA) i jest odpowiedzialny za szeroki zakres schorzeń, w tym nowotwory w obrębie dróg odbytowo-płciowych i jamy ustnej i gardła. Szacuje się, że tylko w samych Stanach Zjednoczonych HPV powoduje 330 000 przypadków przedrakowej dysplazji szyjki macicy i 12 000 przypadków raka szyjki macicy. Badacze proponują badanie 2-dawkowej szczepionki HPV u kobiet szukających opieki poporodowej na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa. Badacze zmierzą immunogenność i akceptowalność szczepionki w warunkach poporodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie kliniczne równoważności z wykorzystaniem historycznych kontroli. Uczestnicy zostaną pobrani z pełnej krwi w wieku 0 miesięcy, 6 miesięcy i 7 miesięcy oraz otrzymają szczepionkę HPV w wieku 0 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Każde pobranie krwi będzie się składać z jednej czerwonej górnej probówki o pojemności 15 ml do pomiaru serologii HPV i poziomu hormonów. Wszystkie pobrane próbki krwi zostaną poddane analizie pod koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy biologicznie urodzeni jako kobiety w wieku od 15 do 45 lat, którzy urodzili żywe dziecko w ciągu ostatnich 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ciężka reakcja alergiczna na składniki szczepionki
  • Wcześniejsze otrzymanie dawki szczepionki HPV
  • Śmierć płodu lub poród martwego płodu
  • Alergia na lateks lub drożdże
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba (uznana przez badacza za wykluczoną)
  • Immunosupresja (np. HIV, przeszczep narządów miąższowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gardasil9
Dwie dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania uczestnikom w wieku 0 i 6 miesięcy. Dodatkowa dawka szczepionki HPV zostanie podana po ostatnim pobraniu krwi w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: Gardasil9
Dwie dawki szczepionki HPV w okresie 12 miesięcy (dwie dawki po 0,5 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność dwudawkowej, 9-walentnej szczepionki przeciwko HPV oceniana na podstawie miana przeciwciał
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Zmierzyć immunogenność dwudawkowego, 9-walentnego schematu szczepień przeciwko HPV u kobiet po porodzie, które nie były wcześniej szczepione przeciwko wirusowi HPV 16. Immunogenność będzie oceniana na podstawie odpowiedzi przeciwciał. Średnie geometryczne miana będą mierzone w milijednostkach Merck (mMU)/ml.
Do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na pozostałe 8 typów HPV
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy

Typy przeciwciał, które będą mierzone, to typy HPV 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.

Do określenia odpowiedzi przeciwciał zostaną użyte mili jednostki Merck (mMU)/ml środka.
Do 23 miesięcy
Seropozytywność dla HPV 16 Po 1 dawce
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce do 7 miesięcy
Oblicz odsetek uczestników, którzy ulegli serokonwersji.
Po pierwszej dawce do 7 miesięcy
Seropozytywność dla HPV 16 Po 2 dawkach
Ramy czasowe: Po drugiej dawce do 2 miesięcy
Oblicz odsetek uczestników, którzy ulegli serokonwersji.
Po drugiej dawce do 2 miesięcy
Odsetek uczestników z mianami wyjściowymi sugerującymi naturalne zaszczepienie lub wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV 16
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzenie testu w celu zmierzenia naturalnego zaszczepienia uczestników lub wcześniejszego szczepienia przed podaniem pierwszej dawki.
Linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy ukończyli szczepienie dwudawkowe
Ramy czasowe: Pod koniec studiów do 2 lat
Oblicz liczbę uczestników, którzy ukończyli szczepienie dwudawkowe.
Pod koniec studiów do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00227941

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPV

Badania kliniczne na Gardasil9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj