Исследование вакцинации против ВПЧ у женщин в послеродовом периоде (PPV)
7 августа 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Пилотное исследование иммуногенности двухдозового протокола вакцинации 9-валентным вирусом папилломы человека у послеродовых девочек и женщин (15-45 лет), ранее не вакцинированных против ВПЧ
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем (ИППП) в Соединенных Штатах (США), и вызывает широкий спектр состояний, включая рак аногенитального тракта и ротоглотки.
По оценкам, только в США ВПЧ вызывает 330 000 случаев предраковой дисплазии шейки матки и 12 000 случаев рака шейки матки.
Исследователи предлагают провести исследование двухдозовой вакцинации против ВПЧ у женщин, обращающихся за послеродовой помощью в Университет Джона Хопкинса.
Исследователи измерят иммуногенность и приемлемость вакцины в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное клиническое исследование не меньшей эффективности с использованием исторических контролей.
У участников будет взята цельная кровь в возрасте 0, 6 и 7 месяцев, и они получат вакцину против ВПЧ в возрасте 0, 6 и 12 месяцев.
Каждый забор крови будет состоять из одной 15 мл пробирки с красной крышкой для измерения серологии ВПЧ и уровня гормонов.
Все собранные образцы крови будут проанализированы в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, биологически рожденные женщинами в возрасте от 15 до 45 лет, которые родили живого ребенка в течение последних 72 часов.
Критерий исключения:
- Беременность
- Тяжелая аллергическая реакция на компоненты вакцины
- Предварительное получение дозы вакцины против ВПЧ
- Гибель плода или мертворождение
- Аллергия на латекс или дрожжи
- Умеренное или тяжелое острое заболевание (исключается исследователем)
- Иммуносупрессия (например, ВИЧ, трансплантация паренхиматозных органов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гардасил9
Две дозы 9-валентной вакцины против ВПЧ будут введены участникам в возрасте 0 и 6 месяцев.
Дополнительная доза вакцины против ВПЧ будет предложена после окончательного забора крови через 12 месяцев.
|
Две дозы вакцины против ВПЧ в течение 12 месяцев (две дозы по 0,5 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность двухдозной 9-валентной вакцинации против ВПЧ по титру антител
Временное ограничение: До 23 месяцев
|
Измерьте иммуногенность схемы вакцинации двумя дозами 9-валентного ВПЧ у женщин в послеродовом периоде, ранее не вакцинированных против вируса ВПЧ 16.
Иммуногенность будет оцениваться по реакции антител.
Средние геометрические титры будут измеряться в милли единицах Мерка (мМЕ)/мл.
|
До 23 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ антител на другие 8 типов ВПЧ
Временное ограничение: До 23 месяцев
|
Типы антител, которые будут измеряться, — это типы ВПЧ 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 и 58. Для определения реакции антител будут использоваться милли-единицы Merck (мМЕ)/мл. |
До 23 месяцев
|
|
Серопозитивность к ВПЧ 16 после 1-й дозы
Временное ограничение: После первой дозы до 7 мес.
|
Рассчитайте процент участников, у которых произошла сероконверсия.
|
После первой дозы до 7 мес.
|
|
Серопозитивность к ВПЧ 16 после 2-х доз
Временное ограничение: После второй дозы до 2 месяцев.
|
Рассчитайте процент участников, у которых произошла сероконверсия.
|
После второй дозы до 2 месяцев.
|
|
Процент участников с исходными титрами, позволяющими предположить естественную прививку или предварительную вакцинацию от ВПЧ 16
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проведение анализа для измерения естественной инокуляции участников или предшествующей вакцинации перед введением 1-й дозы.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников, прошедших 2-дозовую вакцинацию
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Подсчитайте количество участников, прошедших вакцинацию двумя дозами.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00227941
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .