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産後の女性におけるHPVワクチン接種研究 (PPV)

2023年8月7日 更新者：Johns Hopkins University

以前に HPV に対するワクチン接種を受けていない分娩後の少女および女性 (15 ～ 45 歳) における 9 価のヒトパピローマウイルスワクチン接種のための 2 回投与プロトコルの免疫原性のパイロット研究

ヒトパピローマウイルス (HPV) は、米国 (U.S.) で最も一般的な性感染症 (STI) であり、肛門生殖管や中咽頭内のがんなど、さまざまな状態の原因となっています。 米国だけでも、HPV が 330,000 例の前癌性子宮頸部異形成と 12,000 例の子宮頸癌を引き起こすと推定されています。 研究者らは、ジョンズ・ホプキンス大学で産後のケアを求めている女性を対象とした 2 回投与の HPV ワクチン接種研究を提案しています。 研究者は、分娩後の免疫原性とワクチンの受容性を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ヒストリカル コントロールを使用したパイロットの非劣性臨床試験です。 参加者は、0 か月、6 か月、および 7 か月で全血を採取し、0 か月、6 か月、および 12 か月で HPV ワクチンを接種します。 各採血は、HPV血清学とホルモンレベルを測定するための15mLの赤いトップチューブで構成されます. 収集されたすべての血液サンプルは、研究の最後に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 72 時間以内に生児を出産した 15 歳から 45 歳までの生物学的に女性として生まれた参加者。

除外基準:

  • 妊娠
  • ワクチン成分に対する重度のアレルギー反応
  • HPVワクチン接種の事前受領
  • 胎児死亡または死産
  • ラテックスまたは酵母に対するアレルギー
  • -中等度または重度の急性疾患（研究者が除外するとみなした）
  • 免疫抑制（HIV、固形臓器移植など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガーダシル9
9 価の HPV ワクチンを 0 か月と 6 か月に 2 回接種します。 追加の HPV ワクチンの投与は、生後 12 か月の最終採血後に提供されます。
生物学的：ガーダシル9
HPV ワクチンを 12 か月間に 2 回接種します (0.5mL を 2 回接種)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体力価によって評価した2回投与9価HPVワクチン接種の免疫原性
時間枠：最長23ヶ月
HPV 16 ウイルスに対するワクチン接種を受けていない産後の女性を対象に、2 回投与の 9 価 HPV ワクチン接種レジメンの免疫原性を測定します。 免疫原性は抗体反応によって評価されます。 幾何平均力価はミリメルク単位 (mMU)/mL を使用して測定されます。
最長23ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の8つのHPV型に対する抗体反応
時間枠：最長23ヶ月

測定される抗体の種類は、HPV 6、11、18、31、33、45、52、58 型です。

ミリメルク単位 (mMU)/mL の測定値を使用して、抗体応答を決定します。
最長23ヶ月
1回投与後のHPV 16の血清陽性
時間枠：初回接種後、最長7か月
血清変換した参加者の割合を計算します。
初回接種後、最長7か月
2回投与後のHPV 16の血清陽性
時間枠：2回目の接種後は最長2か月
血清変換した参加者の割合を計算します。
2回目の接種後は最長2か月
HPV 16 の自然接種または事前のワクチン接種を示唆するベースライン力価を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン
初回投与前の参加者の自然接種または事前ワクチン接種を測定するためのアッセイを実行します。
ベースライン
2回のワクチン接種を完了した参加者の割合
時間枠：研究終了時、最長2年間
2 回のワクチン接種を完了した参加者の数を計算します。
研究終了時、最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Jenell Coleman, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Chailee Moss, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Betty Chou, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00227941

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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