Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-vaccinationsundersøgelse i postpartum kvinder (PPV)

7. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

En pilotundersøgelse af immunogeniciteten af ​​en to-dosis-protokol for 9-valent human papillomavirusvaccination hos postpartum piger og kvinder (15-45 år) tidligere uvaccineret mod HPV

Humant papillomavirus (HPV) er den mest almindelige seksuelt overførte infektion (STI) i USA (USA) og er ansvarlig for en lang række tilstande, herunder kræft i anogenitalkanalen og oropharynx. Alene i USA anslås det, at HPV forårsager 330.000 tilfælde af præcancerøs cervikal dysplasi og 12.000 tilfælde af livmoderhalskræft. Efterforskerne foreslår et 2-dosis HPV-vaccinationsstudie hos kvinder, der søger postpartum pleje på Johns Hopkins University. Efterforskerne vil måle immunogeniciteten og acceptabiliteten af ​​vaccinen i postpartum indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-, non-inferiority klinisk forsøg med historiske kontroller. Deltagerne vil få udtaget fuldblod efter 0 måneder, 6 måneder og 7 måneder og modtage HPV-vaccinen efter 0 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hver blodprøve vil bestå af et 15 ml rødt toprør til at måle HPV-serologier og hormonniveauer. Alle indsamlede blodprøver vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere biologisk født som kvinder mellem 15 og 45 år, der har født en levendefødt baby inden for de sidste 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlig allergisk reaktion på vaccinekomponenter
  • Forudgående modtagelse af en HPV-vaccinedosis
  • Fosterdød eller dødfødsel
  • Allergi over for latex eller gær
  • Moderat eller svær akut sygdom (det vurderes af investigator at være udelukket)
  • Immunsuppression (f.eks. HIV, solid organtransplantation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gardasil9
To doser af den 9-valente HPV-vaccine, der skal administreres til deltagere efter 0 og 6 måneder. Yderligere HPV-vaccinedosis vil blive tilbudt efter den endelige blodprøvetagning efter 12 måneder.
Biologisk: Gardasil9
To doser af HPV-vaccinen over en 12-måneders periode (to doser på 0,5 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af en to-dosis 9-valent HPV-vaccination vurderet ved antistoftiter
Tidsramme: Op til 23 måneder
Mål immunogeniciteten af ​​et to-dosis 9-valent HPV-vaccinationsregime hos postpartum kvinder, der tidligere ikke er vaccineret mod HPV 16-virus. Immunogenicitet vil blive vurderet af antistofreaktionerne. De geometriske middeltitre vil blive målt ved hjælp af milli Merck-enheder (mMU)/ml.
Op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på de andre 8 HPV-typer
Tidsramme: Op til 23 måneder

De antistoftyper, der vil blive målt, er HPV-typerne 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.

Milli Merck-enhederne (mMU)/ml mål vil blive brugt til at bestemme antistofrespons.
Op til 23 måneder
Seropositivitet for HPV 16 Efter 1 dosis
Tidsramme: Efter den første dosis, op til 7 måneder
Beregn procentdelen af ​​deltagere, der serokonverterede.
Efter den første dosis, op til 7 måneder
Seropositivitet for HPV 16 efter 2 doser
Tidsramme: Efter den anden dosis, op til 2 måneder
Beregn procentdelen af ​​deltagere, der serokonverterede.
Efter den anden dosis, op til 2 måneder
Procentdel af deltagere med baseline titere, der tyder på naturlig podning eller forudgående vaccination mod HPV 16
Tidsramme: Baseline
Kørsel af et assay for at måle en deltagers naturlige podning eller forudgående vaccination før administration af den 1. dosis.
Baseline
Procentdel af deltagere, der gennemfører 2-dosis vaccination
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, op til 2 år
Beregn antallet af deltagere, der gennemfører 2-dosis vaccination.
Ved afslutningen af ​​studiet, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00227941

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Kliniske forsøg med Gardasil9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner