HPV-vaccinatieonderzoek bij vrouwen na de bevalling (PPV)
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een pilootstudie naar de immunogeniciteit van een protocol met twee doses voor vaccinatie met 9-valent humaan papillomavirus bij postpartummeisjes en -vrouwen (15-45 jaar oud) die voorheen niet waren gevaccineerd tegen HPV
Het humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende seksueel overdraagbare aandoening (SOA) in de Verenigde Staten (VS) en is verantwoordelijk voor een breed scala aan aandoeningen, waaronder kankers in het anogenitale kanaal en de orofarynx.
Alleen al in de VS veroorzaakt HPV naar schatting 330.000 gevallen van precancereuze cervicale dysplasie en 12.000 gevallen van baarmoederhalskanker.
De onderzoekers stellen een HPV-vaccinatiestudie met 2 doses voor bij vrouwen die postpartumzorg zoeken aan de Johns Hopkins University.
De onderzoekers zullen de immunogeniciteit en aanvaardbaarheid van het vaccin na de bevalling meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, non-inferioriteit klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van historische controles.
Deelnemers krijgen volbloed op 0 maanden, 6 maanden en 7 maanden en krijgen het HPV-vaccin op 0 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Elke bloedafname bestaat uit één rode bovenbuis van 15 ml om HPV-serologieën en hormoonspiegels te meten.
Alle verzamelde bloedmonsters worden aan het einde van het onderzoek geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die biologisch geboren zijn als vrouw tussen de 15 en 45 jaar en die in de afgelopen 72 uur een levend geboren baby hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige allergische reactie op vaccincomponenten
- Voorafgaande ontvangst van een dosis HPV-vaccin
- Foetale dood of doodgeboorte
- Allergie voor latex of gist
- Matige of ernstige acute ziekte (door de onderzoeker geacht uit te sluiten)
- Immunosuppressie (bijv. HIV, orgaantransplantatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gardasil9
Twee doses van het 9-valent HPV-vaccin voor toediening aan deelnemers op 0 en 6 maanden.
Een aanvullende dosis HPV-vaccin wordt aangeboden na de laatste bloedafname na 12 maanden.
|
Twee doses van het HPV-vaccin over een periode van 12 maanden (twee doses van 0,5 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van een 9-valente HPV-vaccinatie met twee doses, beoordeeld aan de hand van de antilichaamtiter
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
|
Meet de immunogeniciteit van een vaccinatieschema met twee doses 9-valent HPV bij postpartumvrouwen die niet eerder tegen het HPV 16-virus waren gevaccineerd.
De immunogeniciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de antilichaamreacties.
De geometrisch gemiddelde titers zullen worden gemeten met behulp van milli Merck-eenheden (mMU)/ml.
|
Tot 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamreactie op de andere 8 HPV-typen
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
|
De antilichaamtypen die zullen worden gemeten zijn HPV-typen 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 en 58. De milli Merck-eenheden (mMU)/ml zullen worden gebruikt om de antilichaamrespons te bepalen. |
Tot 23 maanden
|
|
Seropositiviteit voor HPV 16 Na 1 dosis
Tijdsspanne: Na de eerste dosis, tot 7 maanden
|
Bereken het percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan.
|
Na de eerste dosis, tot 7 maanden
|
|
Seropositiviteit voor HPV 16 Na 2 doses
Tijdsspanne: Na de tweede dosis, maximaal 2 maanden
|
Bereken het percentage deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan.
|
Na de tweede dosis, maximaal 2 maanden
|
|
Percentage deelnemers met uitgangstiters die wijzen op natuurlijke inenting of eerdere vaccinatie tegen HPV 16
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het uitvoeren van een test om de natuurlijke inenting of eerdere vaccinatie van een deelnemer te meten vóór toediening van de eerste dosis.
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers dat de vaccinatie met twee doses voltooit
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, maximaal 2 jaar
|
Bereken het aantal deelnemers dat de vaccinatie van 2 doses voltooit.
|
Aan het einde van de studie, maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00227941
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .