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Studio sulla vaccinazione contro l'HPV nelle donne dopo il parto (PPV)

7 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota sull'immunogenicità di un protocollo a due dosi per la vaccinazione contro il virus del papilloma umano 9-valente in ragazze e donne dopo il parto (15-45 anni) precedentemente non vaccinate contro l'HPV

Il papillomavirus umano (HPV) è l'infezione a trasmissione sessuale (STI) più comune negli Stati Uniti (USA) ed è responsabile di un'ampia gamma di condizioni, compresi i tumori all'interno del tratto anogenitale e dell'orofaringe. Solo negli Stati Uniti, si stima che l'HPV causi 330.000 casi di displasia cervicale precancerosa e 12.000 casi di cancro cervicale. I ricercatori propongono uno studio sulla vaccinazione HPV a 2 dosi in donne che cercano assistenza postpartum presso la Johns Hopkins University. Gli investigatori misureranno l'immunogenicità e l'accettabilità del vaccino nel contesto postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota di non inferiorità che utilizza controlli storici. I partecipanti riceveranno sangue intero prelevato a 0 mesi, 6 mesi e 7 mesi e riceveranno il vaccino HPV a 0 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Ogni prelievo di sangue consisterà in un tubo superiore rosso da 15 ml per misurare la sierologia dell'HPV e i livelli ormonali. Tutti i campioni di sangue raccolti saranno analizzati alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti nati biologicamente come femmine di età compresa tra 15 e 45 anni che hanno partorito un bambino nato vivo nelle ultime 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Grave reazione allergica ai componenti del vaccino
  • Prima ricezione di una dose di vaccino HPV
  • Morte fetale o natimortalità
  • Allergia al lattice o al lievito
  • Malattia acuta moderata o grave (ritenuta dallo sperimentatore da escludere)
  • Immunosoppressione (ad es. HIV, trapianto di organi solidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gardasil9
Due dosi del vaccino HPV 9-valente da somministrare ai partecipanti a 0 e 6 mesi. Dose aggiuntiva di vaccino HPV verrà offerta dopo il prelievo di sangue finale a 12 mesi.
Biologico: Gardasil9
Due dosi del vaccino HPV in un periodo di 12 mesi (due dosi da 0,5 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di una vaccinazione contro l'HPV 9-valente a due dosi valutata dal titolo anticorpale
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Misurare l’immunogenicità di un regime di vaccinazione HPV 9-valente a due dosi in donne dopo il parto precedentemente non vaccinate contro il virus HPV 16. L'immunogenicità sarà valutata dalle risposte anticorpali. La media geometrica dei titoli sarà misurata utilizzando le unità milli Merck (mMU)/mL.
Fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale agli altri 8 tipi di HPV
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi

I tipi di anticorpi che verranno misurati sono i tipi di HPV 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.

Le unità di misura milli Merck (mMU)/mL verranno utilizzate per determinare la risposta anticorpale.
Fino a 23 mesi
Sieropositività per HPV 16 dopo 1 dose
Lasso di tempo: Dopo la prima dose, fino a 7 mesi
Calcolare la percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti.
Dopo la prima dose, fino a 7 mesi
Sieropositività per HPV 16 dopo 2 dosi
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose, fino a 2 mesi
Calcolare la percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti.
Dopo la seconda dose, fino a 2 mesi
Percentuale di partecipanti con titoli basali indicativi di inoculazione naturale o precedente vaccinazione contro l'HPV 16
Lasso di tempo: Linea di base
Esecuzione di un test per misurare l'inoculazione naturale di un partecipante o la vaccinazione precedente prima della somministrazione della prima dose.
Linea di base
Percentuale di partecipanti che hanno completato la vaccinazione a 2 dosi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 2 anni
Calcolare il numero di partecipanti che completano la vaccinazione a 2 dosi.
Alla fine dello studio, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00227941

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HPV

Prove cliniche su Gardasil9

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