Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očkování proti HPV u žen po porodu (PPV)

7. srpna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie imunogenicity dvoudávkového protokolu pro vakcinaci 9valentním lidským papilomavirem u dívek a žen po porodu (15-45 let), dříve neočkovaných proti HPV

Lidský papilomavirus (HPV) je nejběžnější sexuálně přenosnou infekcí (STI) ve Spojených státech (USA) a je zodpovědný za širokou škálu stavů, včetně rakoviny v anogenitálním traktu a orofaryngu. Jen v USA se odhaduje, že HPV způsobuje 330 000 případů prekancerózní cervikální dysplazie a 12 000 případů rakoviny děložního čípku. Vyšetřovatelé navrhují studii 2-dávkového očkování proti HPV u žen hledajících poporodní péči na Johns Hopkins University. Výzkumníci budou měřit imunogenicitu a přijatelnost vakcíny v poporodním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, non-inferiority klinická studie využívající historické kontroly. Účastníkům bude odebrána plná krev v 0 měsících, 6 měsících a 7 měsících a vakcína proti HPV dostanou v 0 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Každý odběr krve se bude skládat z jedné 15ml červené horní zkumavky pro měření sérologie HPV a hladin hormonů. Všechny odebrané vzorky krve budou analyzovány na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci biologicky narození jako ženy ve věku 15 až 45 let, které během posledních 72 hodin porodily živě narozené dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažná alergická reakce na složky vakcíny
  • Před přijetím dávky vakcíny proti HPV
  • Zánik plodu nebo narození mrtvého plodu
  • Alergie na latex nebo kvasinky
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění (zkoušející vyloučit)
  • Imunosuprese (např. HIV, transplantace pevných orgánů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gardasil9
Dvě dávky 9valentní vakcíny proti HPV, které se mají podat účastníkům v 0 a 6 měsících. Další dávka vakcíny proti HPV bude nabídnuta po posledním odběru krve ve 12 měsících.
Biologický: Gardasil9
Dvě dávky vakcíny proti HPV v průběhu 12 měsíců (dvě dávky po 0,5 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita dvoudávkové 9valentní vakcinace proti HPV podle titru protilátek
Časové okno: Až 23 měsíců
Změřte imunogenicitu dvoudávkového 9valentního vakcinačního režimu proti HPV u žen po porodu, které dříve nebyly očkovány proti viru HPV 16. Imunogenicita bude hodnocena pomocí protilátkových odpovědí. Geometrické střední titry budou měřeny pomocí jednotek mili Merck (mMU)/ml.
Až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na dalších 8 typů HPV
Časové okno: Až 23 měsíců

Typy protilátek, které budou měřeny, jsou HPV typy 6, 11, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.

Pro stanovení protilátkové odpovědi budou použity mili jednotky Merck (mMU)/ml.
Až 23 měsíců
Séropozitivita na HPV 16 po 1 dávce
Časové okno: Po první dávce až 7 měsíců
Vypočítejte procento účastníků, kteří sérokonvertovali.
Po první dávce až 7 měsíců
Séropozitivita na HPV 16 po 2 dávkách
Časové okno: Po druhé dávce až 2 měsíce
Vypočítejte procento účastníků, kteří sérokonvertovali.
Po druhé dávce až 2 měsíce
Procento účastníků se základními titry naznačujícími přirozené očkování nebo předchozí očkování proti HPV 16
Časové okno: Základní linie
Provedení testu pro měření přirozeného očkování účastníků nebo předchozího očkování před podáním 1. dávky.
Základní linie
Procento účastníků, kteří absolvovali 2dávkové očkování
Časové okno: Na konci studia až 2 roky
Vypočítejte počet účastníků, kteří dokončí 2dávkové očkování.
Na konci studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenell Coleman, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chailee Moss, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Chou, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00227941

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Klinické studie na Gardasil9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit