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苏金单抗治疗坏疽性脓皮病的炎症期

2021年5月25日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

苏金单抗治疗坏疽性脓皮病炎症期的疗效和安全性

这项研究的目的是找出苏金单抗对受试者及其坏疽性脓皮病有什么影响(好的和坏的)。

苏金单抗是一种称为人单克隆抗体的药物。 单克隆抗体是一种蛋白质,可以识别并附着于您身体产生的其他特定蛋白质(在这种情况下,称为“细胞因子”的免疫系统激素)。 苏金单抗结合并降低其活性的细胞因子(体内的“信使”蛋白)是一种天然存在的细胞因子,称为白细胞介素 17A (IL-17A)。 IL-17A 被认为是炎症(疼痛、肿胀、发红)的部分原因,研究人员认为 IL-17A 可能会导致 PG 症状。

研究概览

详细说明

这是苏金单抗治疗诊断为 PG 受试者的前瞻性单中心 IIa 期研究。 受试者将在筛选、基线(第 0 周)、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周进行评估,然后每 4 周评估一次,持续 24 周。 治疗的总持续时间长达 20 周。 如果病变在第 20 周之前清除,受试者可以接受更短的治疗时间。 受试者将在 24 周或最后一次研究药物给药后 4 周进行随访。 受试者还将在每次就诊时进行伤口敷料标准护理。 受试者将在第 0、1、2、3 和 4 周接受 300 mg 苏金单抗 SQ,随后每 4 周注射一次,持续长达 20 周。 受试者可能会在第 16 周接受剂量增加(如果目标病变大小没有至少减少 25%)至每 2 周 300 mg。

  • 全血细胞计数 (CBC)、综合代谢组 (CMP)、C-反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、肝炎组、HIV 检测、妊娠检测和 QuantiFERON 金 TB 检测将在筛选时进行。 (附录 6)
  • CBC、CMP、CRP、ESR 将在第 8 周和第 20 周进行。
  • 通过李克特量表(一个 10 分制来评估疼痛程度 - 附录 2)、研究者整体评估 (IGA)(附录 3)、受试者整体评估(SGA)(附录 3)和溃疡病变评估(附录 5) 将在筛选、基线和第 2、4、8、12、16、20 和 24 周进行。
  • 病灶摄影将在筛选和所有访问时进行。
  • 感染和不良事件评估以及伴随的药物评估将在每次访问时进行。
  • 将在基线和第 20 周(附录 4)用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 测量生活质量。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 必须给予书面知情同意。 2. 诊断为坏疽性脓皮病,由研究者根据以下诊断标准4确定:

一种。诊断需要主要标准和至少两个次要标准 i。 主要标准

  1. 具有不规则、紫罗兰色和破坏性边界的疼痛性坏死性皮肤溃疡的快速进展
  2. 已排除皮肤溃疡的其他原因 ii. 次要标准

1. 病史提示病史或筛状瘢痕形成的临床发现 2. 与 PG 相关的全身性疾病 3. 组织病理学发现(无菌真皮中性粒细胞增多,± 混合性炎症,± 淋巴细胞性血管炎) 4. 治疗反应(对全身类固醇治疗的快速反应)

3. PG 整体评估为中度至重度,至少有一处溃疡直径至少为 3 厘米。

4. 18 岁或以上。 5. 必须根据研究者在基线前确定的坏疽性脓皮病进行全身治疗。 目前规定的低剂量皮质类固醇(≤ 10 毫克/天)和研究药物给药前一周内的其他药物,在研究期间可以继续使用,剂量或频率不变。

排除标准:

  1. 至少 1 年未绝经、手术绝育或愿意在研究期间采取有效避孕措施的女性受试者。 哺乳母亲、孕妇和计划在学习期间怀孕的妇女将被排除在外。
  2. 当前参加任何调查研究,其中受试者正在接受任何类型的药物、生物或非药物治疗(允许参与注册类型的研究)。
  3. 研究药物首次给药前 3 个月内发生严重局部感染(如蜂窝组织炎、脓肿)或全身感染(如肺炎、败血症)。
  4. 在研究药物给药前 28 天内用另一种研究药物或批准的治疗进行治疗。
  5. 在研究药物给药前一周内接受高剂量(>10 mg/天)全身性类固醇(泼尼松)治疗。 在研究药物给药前 14 天内使用环孢菌素、沙利度胺、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤或其他全身性免疫抑制剂治疗(需要 2 周清除)。
  6. 已知 HIV+、已知病毒性肝炎感染、已知结核感染。
  7. 在过去五年中患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的任何受试者(不包括治疗过的基底细胞癌)。
  8. 筛选时具有临床意义的异常实验室测量。
  9. 已知的肠易激疾病相关 PG

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
2 秒 苏金单抗 150 mg 注射液
苏金单抗 150 mg(每剂 2 次注射
其他名称:
  • 苏金单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效 - 研究者全球评估 (IGA)
大体时间:筛选访问
调查员全球评估 (IGA) 以 7 分制衡量,以“完全清除”和“更差”为基础
筛选访问
功效 - 研究者全球评估 (IGA)
大体时间:从筛选访问更改为基线访问。
调查员全球评估 (IGA) 以 7 分制衡量,以“完全清除”和“更差”为基础
从筛选访问更改为基线访问。
功效 - 研究者全球评估 (IGA)
大体时间:从基线访问更改为第 2 周。
调查员全球评估 (IGA) 以 7 分制衡量,以“完全清除”和“更差”为基础
从基线访问更改为第 2 周。
功效 - 研究者全球评估 (IGA)
大体时间:从第 2 周更改为第 4 周。
调查员全球评估 (IGA) 以 7 分制衡量,以“完全清除”和“更差”为基础
从第 2 周更改为第 4 周。
功效 - 研究者全球评估 (IGA)
大体时间:从第 4 周更改为第 8 周。
调查员全球评估 (IGA) 以 7 分制衡量,以“完全清除”和“更差”为基础
从第 4 周更改为第 8 周。
功效 - 研究者全球评估 (IGA)
大体时间:从第 8 周更改为第 12 周。
调查员全球评估 (IGA) 以 7 分制衡量,以“完全清除”和“更差”为基础
从第 8 周更改为第 12 周。
功效 - 研究者全球评估 (IGA)
大体时间:从第 12 周更改为第 16 周。
调查员全球评估 (IGA) 以 7 分制衡量,以“完全清除”和“更差”为基础
从第 12 周更改为第 16 周。
功效 - 研究者全球评估 (IGA)
大体时间:从第 16 周更改为第 20 周。
调查员全球评估 (IGA) 以 7 分制衡量,以“完全清除”和“更差”为基础
从第 16 周更改为第 20 周。
功效 - 研究者全球评估 (IGA)
大体时间:从第 20 周更改为第 24 周。
调查员全球评估 (IGA) 以 7 分制衡量,以“完全清除”和“更差”为基础
从第 20 周更改为第 24 周。
功效 - 主题整体评估(SGA)
大体时间:基线。
主题整体评估 (SGA) 以 7 分制衡量,以“完全清楚”和“更差”为基础
基线。
功效 - 主题整体评估(SGA)
大体时间:从基线更改为第 2 周。
主题整体评估 (SGA) 以 7 分制衡量,以“完全清楚”和“更差”为基础
从基线更改为第 2 周。
功效 - 主题整体评估(SGA)
大体时间:从第 2 周更改为第 4 周。
主题整体评估 (SGA) 以 7 分制衡量,以“完全清楚”和“更差”为基础
从第 2 周更改为第 4 周。
功效 - 主题整体评估(SGA)
大体时间:从第 4 周更改为第 8 周。
主题整体评估 (SGA) 以 7 分制衡量,以“完全清楚”和“更差”为基础
从第 4 周更改为第 8 周。
功效 - 主题整体评估(SGA)
大体时间:从第 8 周更改为第 12 周。
主题整体评估 (SGA) 以 7 分制衡量,以“完全清楚”和“更差”为基础
从第 8 周更改为第 12 周。
功效 - 主题整体评估(SGA)
大体时间:从第 12 周更改为第 16 周。
主题整体评估 (SGA) 以 7 分制衡量,以“完全清楚”和“更差”为基础
从第 12 周更改为第 16 周。
功效 - 主题整体评估(SGA)
大体时间:从第 16 周更改为第 20 周。
主题整体评估 (SGA) 以 7 分制衡量,以“完全清楚”和“更差”为基础
从第 16 周更改为第 20 周。
功效 - 主题整体评估(SGA)
大体时间:从第 20 周更改为第 24 周。
主题整体评估 (SGA) 以 7 分制衡量,以“完全清楚”和“更差”为基础
从第 20 周更改为第 24 周。
疗效 - 溃疡病灶评估 PG 目标病灶
大体时间:筛选访视、基线以及第 2、4、8、12、16、20 和 24 周时的变化。
PG 病变大小达到 50% 改善的受试者数量
筛选访视、基线以及第 2、4、8、12、16、20 和 24 周时的变化。
疗效 - 溃疡病灶评估 PG 目标病灶
大体时间:筛选访视、基线以及第 2、4、8、12、16、20 和 24 周时的变化。
在从无到非常严重的五个等级量表上,红斑评分为 0 分且边界升高为 0 分的炎症消退的受试者人数
筛选访视、基线以及第 2、4、8、12、16、20 和 24 周时的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:William W Huang, MD. MPH、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00063109
  • Huang_IIT_CAIN457AUS24T (其他赠款/资助编号:Novartis)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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