Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabi pyoderma gangrenosumin tulehdusvaiheeseen

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Secukinumabin teho ja turvallisuus pyoderma gangrenosumin tulehdusvaiheessa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) secukinumabilla on tutkittavaan ja sen pyoderma gangrenosumiin.

Secukinumabi on eräänlainen lääke, jota kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat muita spesifisiä proteiineja (tässä tapauksessa immuunijärjestelmän hormoneja, joita kutsutaan "sytokiineiksi") ja kiinnittyvät niihin, joita kehosi tuottaa. Sytokiini ("lähetti"proteiini kehossa), johon sekukinumabi sitoutuu ja jonka aktiivisuutta vähentää, on luonnossa esiintyvä sytokiini nimeltä interleukiini-17A (IL-17A). IL-17A:n uskotaan olevan osittain vastuussa tulehduksesta (kipu, turvotus, punoitus), ja tutkijat uskovat, että IL-17A voi aiheuttaa PG-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen vaiheen IIa tutkimus sekukinumabista potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu PG. Koehenkilöt arvioidaan seulonnalla, lähtötasolla (viikko 0), viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko 24 viikon ajan. Hoidon kokonaiskesto on enintään 20 viikkoa. Potilaita voidaan hoitaa lyhyemmän ajan, jos leesiot parantuvat ennen viikkoa 20. Koehenkilöillä on seurantakäynti 24 viikon tai 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Koehenkilöille tehdään myös tavalliset haavasidokset jokaisella käynnillä. Koehenkilöille annetaan 300 mg secukinumab SQ:ta viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen ruiskeet 4 viikon välein enintään 20 viikon ajan. Koehenkilöt voivat saada annosta suurennetuksi viikolla 16 (jos leesion tavoitekoko ei ole pienentynyt vähintään 25 %) 300 mg:aan joka toinen viikko.

  • Täydellinen verenkuva (CBC), Comprehensive Metabolic panel (CMP), C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), hepatiittipaneeli, HIV-testi, raskaustesti ja QuantiFERON kultainen TB-testi suoritetaan seulonnassa. (Liite 6)
  • CBC, CMP, CRP, ESR suoritetaan viikolla 8 ja viikolla 20.
  • Kivun luokitus Likert-asteikolla (10 pisteen asteikko kivun tason arvioimiseksi – liite 2), tutkijan globaali arviointi (IGA) (liite 3), subjekti globaali arviointi (SGA) (liite 3) ja haavavaurioarvio (Liite 3) Liite 5) tehdään seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
  • Leesiokuvaus tehdään seulonnassa ja kaikilla vierailuilla.
  • Infektio- ja haittatapahtumien arvioinnit sekä samanaikainen lääkitysarviointi tehdään jokaisella käynnillä.
  • Elämänlaatua mitataan Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) lähtötilanteessa ja viikolla 20 (Liite 4).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus. 2. Hänellä on pyoderma gangrenosum -diagnoosi, jonka tutkija on määrittänyt seuraavien diagnostisten kriteerien perusteella4:

a. Diagnoosi edellyttää sekä pääkriteeriä että vähintään kahta pientä kriteeriä i. Tärkeimmät kriteerit

  1. Kivuliaan, nekrolyyttisen ihohaavan nopea eteneminen, jossa on epäsäännöllinen, räjähdysmäinen ja heikentynyt reuna
  2. Muut ihon haavaumien syyt on suljettu pois ii. Pienet kriteerit

1. Anamneesi, joka viittaa patergiaan tai cribriform-arpeutumisen kliininen löydös 2. PG:hen liittyvät systeemiset sairaudet 3. Histopatologiset löydökset (steriili dermaalinen neutrofiilia, ± sekatulehdus, ± lymfosyyttinen vaskuliitti) 4. Hoitovaste (nopea vaste systeemiseen steroidihoitoon)

3. Keskivaikean tai vaikean PG:n kokonaisarviointi, jossa vähintään yksi haava on halkaisijaltaan vähintään 3 cm.

4. 18-vuotias tai vanhempi. 5. Heidän on vaadittava systeemistä hoitoa pyoderma gangrenosumiinsa, kuten tutkija on määrittänyt ennen lähtötilannetta. Tällä hetkellä määrättyjen pieniannoksisten kortikosteroidien (≤ 10 mg/vrk) ja muiden lääkkeiden käyttöä yhden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista voidaan jatkaa muuttamatta annosta tai tiheyttä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
  2. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen, jossa koehenkilö saa minkä tahansa tyyppistä lääke-, biologista tai ei-lääkehoitoa (osallistuminen rekisterityyppisiin tutkimuksiin on sallittu).
  3. Vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, absessi) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai hyväksytty hoito tutkimuskäyttöön 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  5. Hoito suuriannoksisilla (>10 mg/vrk) systeemisillä steroideilla (prednisoni) viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hoito syklosporiinilla, talidomidilla, metotreksaatilla, mykofenolaattimofetiililla, atsatiopriinilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla tutkimuslääkkeen antamista edeltävien 14 päivän aikana (vaatii 2 viikon huuhtoutumisajan).
  6. Tunnettu HIV+, tunnettu virushepatiittiinfektio, tunnettu tuberkuloosiinfektio.
  7. Kaikki henkilöt, joilla on ollut tai on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana (pois lukien hoidettu tyvisolusyöpä).
  8. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriomittaukset seulonnassa.
  9. Tunnettu ärtyvän suolen sairauteen liittyvä PG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
2 s.c. sekukinumabi 150 mg injektioina
Lääke: sekukinumabi 150 mg (2 injektiota annosta kohti
sekukinumabi 150 mg (2 injektiota annosta kohti
Muut nimet:
  • secukinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus – Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Seulontakäynti
Investigator Global Assessment (IGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Seulontakäynti
Tehokkuus – Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Vaihda seulontakäynnistä perustilannevierailuksi.
Investigator Global Assessment (IGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Vaihda seulontakäynnistä perustilannevierailuksi.
Tehokkuus – Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Muutos perusvierailusta viikolle 2.
Investigator Global Assessment (IGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos perusvierailusta viikolle 2.
Tehokkuus – Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 2 viikkoon 4.
Investigator Global Assessment (IGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 2 viikkoon 4.
Tehokkuus – Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 4 viikkoon 8.
Investigator Global Assessment (IGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 4 viikkoon 8.
Tehokkuus – Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 8 viikkoon 12.
Investigator Global Assessment (IGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 8 viikkoon 12.
Tehokkuus – Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 12 viikkoon 16.
Investigator Global Assessment (IGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 12 viikkoon 16.
Tehokkuus – Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 16 viikkoon 20.
Investigator Global Assessment (IGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 16 viikkoon 20.
Tehokkuus – Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 20 viikkoon 24.
Investigator Global Assessment (IGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 20 viikkoon 24.
Tehokkuus – Subject Global Assessment (SGA)
Aikaikkuna: Perustaso.
Subject Global Assessment (SGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Perustaso.
Tehokkuus – Subject Global Assessment (SGA)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 2.
Subject Global Assessment (SGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos perustilasta viikkoon 2.
Tehokkuus – Subject Global Assessment (SGA)
Aikaikkuna: Vaihda viikosta 2 viikoksi 4.
Subject Global Assessment (SGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Vaihda viikosta 2 viikoksi 4.
Tehokkuus – Subject Global Assessment (SGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 4 viikkoon 8. .
Subject Global Assessment (SGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 4 viikkoon 8. .
Tehokkuus – Subject Global Assessment (SGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 8 viikolle 12.
Subject Global Assessment (SGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 8 viikolle 12.
Tehokkuus – Subject Global Assessment (SGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 12 viikolle 16.
Subject Global Assessment (SGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 12 viikolle 16.
Tehokkuus – Subject Global Assessment (SGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 16 viikoksi 20.
Subject Global Assessment (SGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 16 viikoksi 20.
Tehokkuus – Subject Global Assessment (SGA)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 20 viikkoon 24.
Subject Global Assessment (SGA) mitattuna 7 pisteen asteikolla, joka on ankkuroitu "täysin selkeä" ja "huonompi"
Muutos viikosta 20 viikkoon 24.
Teho – haavaleesion arviointi PG kohdeleesio
Aikaikkuna: Muutos seulontakäynnistä, lähtötilanteesta ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat 50 %:n parannuksen PG-leesion koosta
Muutos seulontakäynnistä, lähtötilanteesta ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Teho – haavaleesion arviointi PG kohdeleesio
Aikaikkuna: Muutos seulontakäynnistä, lähtötilanteesta ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat tulehduksen häviämisen eryteemapisteillä 0 ja rajan nousulla 0 viiden pisteen asteikolla ei yhtään tai erittäin vakava
Muutos seulontakäynnistä, lähtötilanteesta ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00063109
  • Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pyoderma gangrenosum

Kliiniset tutkimukset sekukinumabi 150 mg (2 injektiota annosta kohti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa