Sécukinumab pour la phase inflammatoire du pyoderma gangrenosum
L'efficacité et l'innocuité du sécukinumab pour la phase inflammatoire du pyoderma gangrenosum
Le but de cette étude de recherche est de découvrir quels effets (bons et mauvais) le sécukinumab a sur le sujet et leur pyoderma gangrenosum.
Le sécukinumab est un type de médicament appelé anticorps monoclonaux humains. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et s'attachent à d'autres protéines spécifiques (dans ce cas, des hormones du système immunitaire appelées « cytokines ») produites par votre corps. La cytokine (une protéine "messagère" dans le corps) à laquelle le sécukinumab se lie et réduit l'activité est une cytokine naturelle appelée interleukine-17A (IL-17A). On pense que l'IL-17A est en partie responsable de l'inflammation (douleur, gonflement, rougeur), et les chercheurs pensent que l'IL-17A peut provoquer des symptômes PG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de phase IIa sur le sécukinumab dans le traitement de sujets diagnostiqués avec un PG. Les sujets seront évalués lors du dépistage, de la ligne de base (semaine 0), de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4, puis toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. La durée totale du traitement peut aller jusqu'à 20 semaines. Les sujets peuvent être traités pendant des durées plus courtes si les lésions disparaissent avant la semaine 20. Les sujets auront une visite de suivi à 24 semaines ou 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets auront également des pansements de soin standard à chaque visite. Les sujets recevront 300 mg de sécukinumab SQ aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivis d'injections toutes les 4 semaines, jusqu'à 20 semaines. Les sujets peuvent recevoir une augmentation de la dose à la semaine 16 (s'il n'y a pas au moins une réduction de 25 % de la taille de la lésion cible) à 300 mg toutes les 2 semaines.
- L'hémogramme complet (CBC), le panel métabolique complet (CMP), la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), le panel de l'hépatite, le test VIH, le test de grossesse et le test QuantiFERON gold TB seront effectués lors du dépistage. (Annexe 6)
- CBC, CMP, CRP, ESR seront exécutés à la semaine 8 et à la semaine 20.
- Évaluation de la douleur par l'échelle de Likert (une échelle de 10 points pour évaluer le niveau de douleur - Annexe 2), une évaluation globale de l'investigateur (IGA) (annexe 3), une évaluation globale du sujet (SGA) (annexe 3) et une évaluation de la lésion de l'ulcère ( Annexe 5) sera effectué lors de la sélection, de la ligne de base et aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
- La photographie des lésions sera effectuée lors du dépistage et de toutes les visites.
- Des évaluations des infections et des événements indésirables et des évaluations des médicaments concomitants seront effectuées à chaque visite.
- La qualité de vie sera mesurée avec l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au départ et à la semaine 20 (annexe 4).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Doit donner son consentement éclairé par écrit. 2. A un diagnostic de pyoderma gangrenosum, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des critères de diagnostic suivants4 :
un. Le diagnostic nécessite à la fois des critères majeurs et au moins deux critères mineurs i. Critères majeurs
- Progression rapide d'un ulcère cutané nécrolytique douloureux avec un bord irrégulier, violacé et décollé
- Les autres causes d'ulcération cutanée ont été exclues ii. Critères mineurs
1. Antécédents évoquant une pathergie ou découverte clinique de cicatrices criblées 2. Maladies systémiques associées au PG 3. Résultats histopathologiques (neutrophilie dermique stérile, ± inflammation mixte, ± vascularite lymphocytaire) 4. Réponse au traitement (réponse rapide au traitement systémique aux stéroïdes)
3. Bilan global PG de modéré à sévère, avec au moins un ulcère mesurant au moins 3 cm de diamètre.
4. 18 ans ou plus. 5. Doit nécessiter un traitement systémique pour leur pyoderma gangrenosum, tel que déterminé par l'investigateur avant la ligne de base. Les corticostéroïdes à faible dose actuellement prescrits (≤ 10 mg/jour) et d'autres médicaments dans la semaine précédant l'administration du médicament expérimental peuvent être poursuivis sans changement de dose ou de fréquence pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou désireux de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Les mères allaitantes, les femmes enceintes et les femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude doivent être exclues.
- Inscription actuelle à toute étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux (la participation à des études de type registre est autorisée).
- Infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou infection systémique (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 28 jours précédant l'administration du médicament expérimental.
- Traitement avec des stéroïdes systémiques à forte dose (> 10 mg/jour) (prednisone) dans la semaine précédant l'administration du médicament expérimental. Traitement par la cyclosporine, la thalidomide, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine ou d'autres agents immunosuppresseurs systémiques dans les 14 jours précédant l'administration du médicament expérimental (nécessité d'un sevrage de 2 semaines).
- VIH+ connu, hépatite virale connue, tuberculose connue.
- Tout sujet ayant une tumeur maligne actuelle ou ayant des antécédents au cours des cinq dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire traité).
- Mesures de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
- PG connu associé à la maladie du côlon irritable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
2 ms
injections de sécukinumab 150 mg
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sécukinumab 150 mg (2 injections par dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Visite de dépistage
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Visite de dépistage
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Efficacité - Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Passez de la visite de dépistage à la visite de référence.
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passez de la visite de dépistage à la visite de référence.
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Efficacité - Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Passer de la visite de référence à la semaine 2.
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passer de la visite de référence à la semaine 2.
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Efficacité - Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Passage de la semaine 2 à la semaine 4.
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passage de la semaine 2 à la semaine 4.
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Efficacité - Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Passez de la semaine 4 à la semaine 8.
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passez de la semaine 4 à la semaine 8.
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Efficacité - Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Passer de la semaine 8 à la semaine 12.
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passer de la semaine 8 à la semaine 12.
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Efficacité - Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Changement de la semaine 12 à la semaine 16.
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Changement de la semaine 12 à la semaine 16.
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Efficacité - Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Changement de la semaine 16 à la semaine 20.
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Changement de la semaine 16 à la semaine 20.
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Efficacité - Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Passer de la semaine 20 à la semaine 24.
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passer de la semaine 20 à la semaine 24.
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Efficacité - Évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Ligne de base.
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Évaluation globale du sujet (SGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Ligne de base.
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Efficacité - Évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 2.
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Évaluation globale du sujet (SGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passer de la ligne de base à la semaine 2.
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Efficacité - Évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Passez de la semaine 2 à la semaine 4.
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Évaluation globale du sujet (SGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passez de la semaine 2 à la semaine 4.
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Efficacité - Évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Passez de la semaine 4 à la semaine 8. .
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Évaluation globale du sujet (SGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passez de la semaine 4 à la semaine 8. .
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Efficacité - Évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Passez de la semaine 8 à la semaine 12.
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Évaluation globale du sujet (SGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passez de la semaine 8 à la semaine 12.
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Efficacité - Évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Passez de la semaine 12 à la semaine 16.
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Évaluation globale du sujet (SGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passez de la semaine 12 à la semaine 16.
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Efficacité - Évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Passez de la semaine 16 à la semaine 20.
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Évaluation globale du sujet (SGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passez de la semaine 16 à la semaine 20.
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Efficacité - Évaluation globale du sujet (SGA)
Délai: Passez de la semaine 20 à la semaine 24.
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Évaluation globale du sujet (SGA) telle que mesurée par une échelle de 7 points ancrée par "Complètement clair" et "Pire"
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Passez de la semaine 20 à la semaine 24.
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Efficacité - Évaluation de la lésion ulcéreuse PG Lésion cible
Délai: Changement par rapport à la visite de dépistage, au départ et aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Nombre de sujets obtenant une amélioration de 50 % de la taille de la lésion PG
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Changement par rapport à la visite de dépistage, au départ et aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Efficacité - Évaluation de la lésion ulcéreuse PG Lésion cible
Délai: Changement par rapport à la visite de dépistage, au départ et aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Nombre de sujets atteignant la résolution de l'inflammation avec un score d'érythème de 0 et une élévation de la frontière de 0 sur des échelles à cinq points allant de zéro à très sévère
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Changement par rapport à la visite de dépistage, au départ et aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00063109
- Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Autre subvention/numéro de financement: Novartis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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