Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secukinumab for den inflammatoriske fasen av Pyoderma Gangrenosum

25. mai 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten og sikkerheten til Secukinumab for den inflammatoriske fasen av Pyoderma Gangrenosum

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) secukinumab har på emnet og deres pyoderma gangrenosum.

Secukinumab er en type medisin som kalles humane monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og fester seg til andre spesifikke proteiner (i dette tilfellet immunsystemhormoner kalt "cytokiner") som kroppen din produserer. Cytokinet (et "budbringer"-protein i kroppen) som secukinumab binder seg til og reduserer aktiviteten til er et naturlig forekommende cytokin kalt interleukin-17A (IL-17A). IL-17A antas å være delvis ansvarlig for betennelse (smerte, hevelse, rødhet), og forskere mener at IL-17A kan forårsake symptomer PG.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, fase IIa-studie av secukinumab i behandling av personer diagnostisert med PG. Forsøkene vil bli evaluert ved screening, baseline (uke 0), uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og deretter hver 4. uke i 24 uker. Den totale behandlingsvarigheten er opptil 20 uker. Pasienter kan behandles for kortere varighet hvis lesjonene forsvinner før uke 20. Forsøkspersonene vil ha et oppfølgingsbesøk 24 uker, eller 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Forsøkspersonene vil også få utført standard pleie sårbandasjer ved hvert besøk. Pasienter vil få 300 mg secukinumab SQ ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av injeksjoner hver 4. uke, i opptil 20 uker. Pasienter kan få en doseøkning ved uke 16 (hvis det ikke er minst 25 % reduksjon i mållesjonsstørrelse) til 300 mg hver 2. uke.

  • Fullstendig blodtelling (CBC), Comprehensive Metabolic Panel (CMP), C-reaktivt protein (CRP), Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), Hepatittpanel, HIV-test, Graviditetstest og QuantiFERON gold TB-test vil bli utført ved screening. (Vedlegg 6)
  • CBC, CMP, CRP, ESR vil bli utført i uke 8 og uke 20.
  • Smertevurdering etter Likert-skala (En 10-punkts skala for å rangere smertenivået - Vedlegg 2), en Global Assessment (IGA) (Vedlegg 3), Subject Global Assessment (SGA) (vedlegg 3) og Ulcer Lesion Assessment ( Vedlegg 5) vil bli gjort ved screening, baseline og i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
  • Lesjonsfotografering vil bli gjort ved Screening og alle besøk.
  • Infeksjons- og bivirkningsvurderinger og samtidige medisinvurderinger vil bli utført ved hvert besøk.
  • Livskvalitet vil bli målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og uke 20 (vedlegg 4).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Må gi skriftlig informert samtykke. 2. Har en diagnose av pyoderma gangrenosum, bestemt av etterforskeren basert på følgende diagnostiske kriterier4:

en. Diagnose krever både hovedkriterier og minst to mindre kriterier, dvs. Hovedkriterier

  1. Rask progresjon av et smertefullt, nekrolytisk kutant sår med en uregelmessig, voldelig og undergravd kant
  2. Andre årsaker til kutan sårdannelse er utelukket ii. Mindre kriterier

1. Historie som tyder på patergi eller klinisk funn av cribriform arrdannelse 2. Systemiske sykdommer assosiert med PG 3. Histopatologiske funn (steril dermal nøytrofili, ± blandet betennelse, ± lymfocytisk vaskulitt) 4. Behandlingsrespons (rask respons på systemisk steroidbehandling)

3. PG global vurdering av moderat til alvorlig, med minst ett sår som måler minst 3 cm i diameter.

4. 18 år eller eldre. 5. Må kreve systemisk terapi for deres pyoderma gangrenosum, som bestemt av utrederen før baseline. Gjeldende forskrevne lavdosekortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og andre medisiner innen en uke før administrasjon av undersøkelsesmedisin, kan fortsettes uten endring i dose eller frekvens under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å praktisere effektiv prevensjon under studien. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer skal utelukkes.
  2. Gjeldende påmelding i enhver undersøkelsesstudie der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling (deltakelse i registertypestudier er tillatt).
  3. Alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisin.
  4. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 28 dager før undersøkelseslegemiddeladministrering.
  5. Behandling med høye doser (>10 mg/dag) systemiske steroider (prednison) innen én uke før administrasjon av undersøkelsesmedisin. Behandling med ciklosporin, thalidomid, metotreksat, mykofenolatmofetil, azatioprin eller andre systemiske immunsuppressive midler innen 14 dager før administrasjon av undersøkelsesmedisin (krav om 2 ukers utvasking).
  6. Kjent HIV+, kjent viral hepatittinfeksjon, kjent tuberkuloseinfeksjon.
  7. Ethvert individ med aktuelle eller historie med en malignitet de siste fem årene (unntatt behandlet basalcellekarsinom).
  8. Klinisk signifikante unormale laboratorietiltak ved screening.
  9. Kjent irritabel tarmsykdom-assosiert PG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
2 s.c. secukinumab 150 mg injeksjoner
Legemiddel: secukinumab 150 mg (2 injeksjoner per dose
secukinumab 150 mg (2 injeksjoner per dose
Andre navn:
  • secukinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Screening besøk
Investigator Global Assessment (IGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Screening besøk
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Bytt fra Screening-besøk til Baseline-besøk.
Investigator Global Assessment (IGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra Screening-besøk til Baseline-besøk.
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Endring fra baseline-besøk til uke 2.
Investigator Global Assessment (IGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Endring fra baseline-besøk til uke 2.
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 2 til uke 4.
Investigator Global Assessment (IGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 2 til uke 4.
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 4 til uke 8.
Investigator Global Assessment (IGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 4 til uke 8.
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 8 til uke 12.
Investigator Global Assessment (IGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 8 til uke 12.
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 12 til uke 16.
Investigator Global Assessment (IGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 12 til uke 16.
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 16 til uke 20.
Investigator Global Assessment (IGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 16 til uke 20.
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 20 til uke 24.
Investigator Global Assessment (IGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 20 til uke 24.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Grunnlinje.
Emne Global Assessment (SGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Grunnlinje.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 2.
Emne Global Assessment (SGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra baseline til uke 2.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 2 til uke 4.
Emne Global Assessment (SGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 2 til uke 4.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 4 til uke 8. .
Emne Global Assessment (SGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 4 til uke 8. .
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 8 til uke 12.
Emne Global Assessment (SGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 8 til uke 12.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 12 til uke 16.
Emne Global Assessment (SGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 12 til uke 16.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 16 til uke 20.
Emne Global Assessment (SGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 16 til uke 20.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Bytt fra uke 20 til uke 24.
Emne Global Assessment (SGA) målt med en 7-punkts skala forankret med "Helt klart" og "Worse"
Bytt fra uke 20 til uke 24.
Effekt - vurdering av sårlesjon PG mållesjon
Tidsramme: Endring fra screeningbesøk, baseline og i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Antall forsøkspersoner som oppnår 50 % forbedring i PG-lesjonsstørrelse
Endring fra screeningbesøk, baseline og i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Effekt - vurdering av sårlesjon PG mållesjon
Tidsramme: Endring fra screeningbesøk, baseline og i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Antall forsøkspersoner som oppnår oppløsning av betennelse med en erytempoengsum på 0 og en grensehøyde på 0 på fempunktsskalaer fra ingen til veldig alvorlig
Endring fra screeningbesøk, baseline og i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00063109
  • Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Annet stipend/finansieringsnummer: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pyoderma Gangrenosum

Kliniske studier på secukinumab 150 mg (2 injeksjoner per dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere