Secukinumab a Pyoderma Gangrenosum gyulladásos fázisában
A Secukinumab hatékonysága és biztonságossága a Pyoderma Gangrenosum gyulladásos fázisában
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó és rossz) hatása van a secukinumabnak az alanyra és a gangrenosum pyoderma-jára.
A szekukinumab a humán monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszertípus. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek felismerik a szervezet által termelt más specifikus fehérjéket (ebben az esetben az immunrendszer hormonjai, az úgynevezett "citokinek"), és hozzákapcsolódnak. A citokin (egy "hírvivő" fehérje a szervezetben), amelyhez a szekukinumab kötődik, és csökkenti annak aktivitását, egy természetben előforduló citokin, az interleukin-17A (IL-17A). Úgy gondolják, hogy az IL-17A részben felelős a gyulladásért (fájdalom, duzzanat, bőrpír), és a kutatók úgy vélik, hogy az IL-17A PG tüneteket okozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, IIa fázisú vizsgálat a secukinumabról PG-vel diagnosztizált alanyok kezelésében. Az alanyok értékelése a szűréskor, az alaphelyzetben (0. hét), az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, majd 4 hetente történik 24 héten keresztül. A kezelés teljes időtartama legfeljebb 20 hét. Az alanyok rövidebb ideig is kezelhetők, ha a léziók a 20. hét előtt megszűnnek. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 héttel vagy 4 héttel nyomon követési látogatásra várják. Az alanyoknak minden vizit alkalmával szabványos ápolási sebkötést is végeznek. Az alanyok 300 mg secukinumab SQ-t kapnak a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente injekciókat kapnak, legfeljebb 20 héten keresztül. Az alanyok adagját a 16. héten (ha nem csökken a céllézió mérete legalább 25%-kal) kéthetente 300 mg-ra emelhetik.
- A szűrés során teljes vérkép (CBC), átfogó metabolikus panel (CMP), C-reaktív fehérje (CRP), eritrocita ülepedési sebesség (ESR), hepatitis panel, HIV-teszt, terhességi teszt és QuantiFERON gold TB teszt kerül elvégzésre. (6. függelék)
- A CBC, CMP, CRP, ESR elvégzése a 8. és a 20. héten történik.
- Fájdalom értékelése Likert-skála szerint (10 pontos skála a fájdalom szintjének értékelésére – 2. függelék), a vizsgálói globális értékelés (IGA) (3. függelék), az alany globális értékelése (SGA) (3. függelék) és a fekélylézió értékelése ( Az 5. függelék) a szűréskor, az alaphelyzetben és a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten történik.
- Az elváltozások fényképezése a Szűréskor és minden látogatáskor történik.
- A fertőzések és a nemkívánatos események értékelését, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést minden egyes látogatás során elvégzik.
- Az életminőséget a Dermatology Life Quality Index (DLQI) segítségével mérik az alapállapotban és a 20. héten (4. melléklet).
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. írásos beleegyezését kell adnia. 2. Pyoderma gangrenosum diagnózisa van, amelyet a vizsgáló a következő diagnosztikai kritériumok alapján állapított meg4:
a. A diagnózis megköveteli mind a fő kritériumokat, mind pedig legalább két kisebb kritériumot, i. Főbb kritériumok
- Fájdalmas, nekrolitikus bőrfekély gyors progressziója szabálytalan, heves és aláásott határral
- A bőr fekélyesedésének egyéb okait kizárták ii. Kisebb kritériumok
1. Pathergiára utaló anamnézis vagy cribriform hegesedés klinikai lelete 2. PG-vel kapcsolatos szisztémás betegségek 3. Szövettani leletek (steril dermális neutrophilia, ± vegyes gyulladás, ± lymphocytás vasculitis) 4. Kezelési válasz (gyors válasz a szisztémás szteroid kezelésre)
3. Közepesen súlyos vagy súlyos PG globális értékelése, legalább egy fekély átmérője legalább 3 cm.
4. 18 éves vagy idősebb. 5. A pyoderma gangrenosum miatt szisztémás terápiát kell igényelniük, ahogy azt a vizsgáló az alaphelyzet előtt megállapította. A jelenleg felírt alacsony dózisú kortikoszteroidok (≤ 10 mg/nap) és egyéb gyógyszerek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy héten belül folytathatók anélkül, hogy a vizsgálat során dózist vagy gyakoriságot változtatnának.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik legalább 1 éve nem posztmenopauzás, műtétileg sterilek, vagy hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. A szoptató anyákat, a terhes nőket és a terhességet tervező nőket a vizsgálat ideje alatt ki kell zárni.
- Jelenlegi beiratkozás minden olyan vizsgálati vizsgálatba, amelyben az alany bármilyen típusú gyógyszeres, biológiai vagy nem gyógyszeres terápiában részesül (regiszter típusú vizsgálatokban való részvétel megengedett).
- Súlyos helyi fertőzés (pl. cellulitisz, tályog) vagy szisztémás fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül.
- Kezelés nagy dózisú (>10 mg/nap) szisztémás szteroidokkal (prednizon) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy héten belül. Ciklosporin, talidomid, metotrexát, mikofenolát-mofetil, azatioprin vagy más szisztémás immunszuppresszív szerrel végzett kezelés a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül (2 hetes kimosás szükséges).
- Ismert HIV+, ismert vírusos hepatitis fertőzés, ismert tuberkulózis fertőzés.
- Bármely alany, akinek az elmúlt öt évben rosszindulatú daganata volt jelenleg vagy a kórelőzményében (kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát).
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi mérések a szűréskor.
- Ismert irritábilis bélbetegséggel összefüggő PG
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
2 s.c.
secukinumab 150 mg injekció
|
szekukinumab 150 mg (2 injekció adagonként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – Investigator Global Assessment (IGA)
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a „Teljesen tiszta” és a „Rosszabb” értékekkel van rögzítve.
|
Szűrőlátogatás
|
|
Hatékonyság – Investigator Global Assessment (IGA)
Időkeret: Váltás a szűrési látogatásról az alaphelyzeti látogatásra.
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a „Teljesen tiszta” és a „Rosszabb” értékekkel van rögzítve.
|
Váltás a szűrési látogatásról az alaphelyzeti látogatásra.
|
|
Hatékonyság – Investigator Global Assessment (IGA)
Időkeret: Változás az alaphelyzeti látogatásról a 2. hétre.
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a „Teljesen tiszta” és a „Rosszabb” értékekkel van rögzítve.
|
Változás az alaphelyzeti látogatásról a 2. hétre.
|
|
Hatékonyság – Investigator Global Assessment (IGA)
Időkeret: Változás a 2. hétről a 4. hétre.
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a „Teljesen tiszta” és a „Rosszabb” értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 2. hétről a 4. hétre.
|
|
Hatékonyság – Investigator Global Assessment (IGA)
Időkeret: Változás a 4. hétről a 8. hétre.
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a „Teljesen tiszta” és a „Rosszabb” értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 4. hétről a 8. hétre.
|
|
Hatékonyság – Investigator Global Assessment (IGA)
Időkeret: Változás a 8. hétről a 12. hétre.
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a „Teljesen tiszta” és a „Rosszabb” értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 8. hétről a 12. hétre.
|
|
Hatékonyság – Investigator Global Assessment (IGA)
Időkeret: Változás a 12. hétről a 16. hétre.
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a „Teljesen tiszta” és a „Rosszabb” értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 12. hétről a 16. hétre.
|
|
Hatékonyság – Investigator Global Assessment (IGA)
Időkeret: Változás a 16. hétről a 20. hétre.
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a „Teljesen tiszta” és a „Rosszabb” értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 16. hétről a 20. hétre.
|
|
Hatékonyság – Investigator Global Assessment (IGA)
Időkeret: Változás a 20. hétről a 24. hétre.
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a „Teljesen tiszta” és a „Rosszabb” értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 20. hétről a 24. hétre.
|
|
Hatékonyság – alany globális értékelése (SGA)
Időkeret: Alapvonal.
|
Az alany globális értékelése (SGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a "Teljesen tiszta" és a "Rosszabb" értékekkel van rögzítve.
|
Alapvonal.
|
|
Hatékonyság – alany globális értékelése (SGA)
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a 2. hétre.
|
Az alany globális értékelése (SGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a "Teljesen tiszta" és a "Rosszabb" értékekkel van rögzítve.
|
Váltás az alaphelyzetről a 2. hétre.
|
|
Hatékonyság – alany globális értékelése (SGA)
Időkeret: Változás a 2. hétről a 4. hétre.
|
Az alany globális értékelése (SGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a "Teljesen tiszta" és a "Rosszabb" értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 2. hétről a 4. hétre.
|
|
Hatékonyság – alany globális értékelése (SGA)
Időkeret: Változás 4. hétről 8. hétre.
|
Az alany globális értékelése (SGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a "Teljesen tiszta" és a "Rosszabb" értékekkel van rögzítve.
|
Változás 4. hétről 8. hétre.
|
|
Hatékonyság – alany globális értékelése (SGA)
Időkeret: Változás a 8. hétről a 12. hétre.
|
Az alany globális értékelése (SGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a "Teljesen tiszta" és a "Rosszabb" értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 8. hétről a 12. hétre.
|
|
Hatékonyság – alany globális értékelése (SGA)
Időkeret: Változás a 12. hétről a 16. hétre.
|
Az alany globális értékelése (SGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a "Teljesen tiszta" és a "Rosszabb" értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 12. hétről a 16. hétre.
|
|
Hatékonyság – alany globális értékelése (SGA)
Időkeret: Változás a 16. hétről a 20. hétre.
|
Az alany globális értékelése (SGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a "Teljesen tiszta" és a "Rosszabb" értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 16. hétről a 20. hétre.
|
|
Hatékonyság – alany globális értékelése (SGA)
Időkeret: Változás a 20. hétről a 24. hétre.
|
Az alany globális értékelése (SGA) egy 7 pontos skálán mérve, amely a "Teljesen tiszta" és a "Rosszabb" értékekkel van rögzítve.
|
Változás a 20. hétről a 24. hétre.
|
|
Hatékonyság – Fekélyelváltozás értékelése PG céllézió
Időkeret: Változás a szűrési látogatástól, az alapállapottól és a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
|
Azon alanyok száma, akik 50%-os javulást értek el a PG-lézió méretében
|
Változás a szűrési látogatástól, az alapállapottól és a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
|
|
Hatékonyság – Fekélyelváltozás értékelése PG céllézió
Időkeret: Változás a szűrési látogatástól, az alapállapottól és a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
|
Azon alanyok száma, akiknél a gyulladás megszűnt 0-s erythema-pontszámmal és 0-as határemelkedéssel az egyiktől a nagyon súlyosig terjedő ötpontos skálán
|
Változás a szűrési látogatástól, az alapállapottól és a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00063109
- Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novartis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .