Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Secukinumab w fazie zapalnej piodermii zgorzelinowej

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w fazie zapalnej piodermii zgorzelinowej

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki (dobre i złe) sekukinumab ma na pacjenta i jego piodermię zgorzelinową.

Secukinumab to rodzaj leku zwany ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają inne określone białka (w tym przypadku hormony układu odpornościowego zwane „cytokinami”) i przyłączają się do nich, które wytwarza organizm. Cytokina (białko „przekaźnikowe” w organizmie), z którą sekukinumab wiąże się i zmniejsza jej aktywność, to naturalnie występująca cytokina zwana interleukiną-17A (IL-17A). Uważa się, że IL-17A jest częściowo odpowiedzialna za stany zapalne (ból, obrzęk, zaczerwienienie), a badacze uważają, że IL-17A może powodować objawy PG.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy IIa sekukinumabu w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem PG. Pacjenci będą oceniani podczas badania przesiewowego, linii bazowej (tydzień 0), tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3, tygodnia 4, a następnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Całkowity czas trwania leczenia wynosi do 20 tygodni. Pacjentów można leczyć krócej, jeśli zmiany ustąpią przed 20. tygodniem. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po 24 tygodniach lub 4 tygodniach po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Podczas każdej wizyty pacjentom będą wykonywane standardowe opatrunki na rany. Pacjenci otrzymają 300 mg sekukinumabu SQ w tygodniu 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie zastrzyki co 4 tygodnie przez okres do 20 tygodni. Osobnicy mogą otrzymać zwiększenie dawki w 16 tygodniu (jeśli nie nastąpi co najmniej 25% zmniejszenie docelowej wielkości zmiany) do 300 mg co 2 tygodnie.

  • Pełna morfologia krwi (CBC), kompleksowy panel metaboliczny (CMP), białko C-reaktywne (CRP), wskaźnik sedymentacji erytrocytów (OB), panel zapalenia wątroby, test na obecność wirusa HIV, test ciążowy i test QuantiFERON gold TB zostaną wykonane podczas badania przesiewowego. (Załącznik 6)
  • CBC, CMP, CRP, OB zostaną wykonane w 8 i 20 tygodniu.
  • Ocena bólu za pomocą skali Likerta (10-punktowa skala do oceny poziomu bólu — Załącznik 2), Ogólnej oceny badacza (IGA) (Załącznik 3), Ogólnej oceny podmiotu (SGA) (Załącznik 3) oraz Oceny zmian wrzodowych ( Dodatek 5) zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, linii podstawowej oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
  • Zdjęcia zmian zostaną wykonane podczas badania przesiewowego i podczas wszystkich wizyt.
  • Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena infekcji i zdarzeń niepożądanych oraz ocena towarzyszących leków.
  • Jakość życia będzie mierzona za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) na początku badania iw 20. tygodniu (Załącznik 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. 2. Ma rozpoznanie piodermii zgorzelinowej, ustalone przez badacza na podstawie następujących kryteriów diagnostycznych4:

a. Diagnoza wymaga spełnienia zarówno kryteriów głównych, jak i co najmniej dwóch kryteriów mniejszych, tj. Główne kryteria

  1. Gwałtowny postęp bolesnego, nekrolitycznego owrzodzenia skóry z nieregularnym, fioletowym i podciętym brzegiem
  2. Wykluczono inne przyczyny owrzodzenia skóry ii. Kryteria drugorzędne

1. Historia wskazująca na patergię lub kliniczne stwierdzenie bliznowatych bliznowatych 2. Choroby ogólnoustrojowe związane z PG 3. Wyniki histopatologiczne (jałowa neutrofilia skórna, ± zapalenie mieszane, ± limfocytowe zapalenie naczyń) 4. Odpowiedź na leczenie (szybka odpowiedź na ogólnoustrojowe leczenie steroidami)

3. Ogólna ocena PG od umiarkowanej do ciężkiej, z co najmniej jednym owrzodzeniem o średnicy co najmniej 3 cm.

4. 18 lat lub więcej. 5. Musi wymagać leczenia ogólnoustrojowego piodermii zgorzelinowej, zgodnie z ustaleniami badacza przed punktem wyjściowym. Obecnie przepisane kortykosteroidy w małych dawkach (≤ 10 mg/dobę) i inne leki w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku mogą być kontynuowane bez zmiany dawki lub częstości w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Matki karmiące piersią, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania są wykluczone.
  2. Aktualna rejestracja do dowolnego badania badawczego, w którym pacjent otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub nielekowej (dozwolony jest udział w badaniach typu rejestrowego).
  3. Poważna infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Leczenie innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
  5. Leczenie dużymi dawkami (>10 mg/dobę) ogólnoustrojowych steroidów (prednizon) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku. Leczenie cyklosporyną, talidomidem, metotreksatem, mykofenolanem mofetylu, azatiopryną lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (wymagany 2-tygodniowy okres wypłukiwania).
  6. Znany HIV+, znane wirusowe zapalenie wątroby, znane zakażenie gruźlicą.
  7. Każdy osobnik, u którego obecnie lub w przeszłości występował nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem leczonego raka podstawnokomórkowego).
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowe pomiary laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
  9. Znana PG związana z chorobą jelita drażliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
2 sc secukinumab 150 mg zastrzyki
Lek: sekukinumab 150 mg (2 wstrzyknięcia na dawkę
sekukinumab 150 mg (2 wstrzyknięcia na dawkę
Inne nazwy:
  • sekukinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Globalna ocena badacza (IGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Wizyta przesiewowa
Skuteczność — globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty przesiewowej na wizytę wyjściową.
Globalna ocena badacza (IGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmiana z wizyty przesiewowej na wizytę wyjściową.
Skuteczność — globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty wyjściowej na tydzień 2.
Globalna ocena badacza (IGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmiana z wizyty wyjściowej na tydzień 2.
Skuteczność — globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 2 na tydzień 4.
Globalna ocena badacza (IGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmień z tygodnia 2 na tydzień 4.
Skuteczność — globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 4 na tydzień 8.
Globalna ocena badacza (IGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmień z tygodnia 4 na tydzień 8.
Skuteczność — globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 8 na tydzień 12.
Globalna ocena badacza (IGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmień z tygodnia 8 na tydzień 12.
Skuteczność — globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 12 na tydzień 16.
Globalna ocena badacza (IGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmień z tygodnia 12 na tydzień 16.
Skuteczność — globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 16 na tydzień 20.
Globalna ocena badacza (IGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmiana z tygodnia 16 na tydzień 20.
Skuteczność — globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 20 na tydzień 24.
Globalna ocena badacza (IGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmiana z tygodnia 20 na tydzień 24.
Skuteczność — ogólna ocena podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Ogólna ocena podmiotu (SGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Linia bazowa.
Skuteczność — ogólna ocena podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2.
Ogólna ocena podmiotu (SGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 2.
Skuteczność — ogólna ocena podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 2 na tydzień 4.
Ogólna ocena podmiotu (SGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmień z tygodnia 2 na tydzień 4.
Skuteczność — ogólna ocena podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 4 na tydzień 8. .
Ogólna ocena podmiotu (SGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmiana z tygodnia 4 na tydzień 8. .
Skuteczność — ogólna ocena podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 8 na tydzień 12.
Ogólna ocena podmiotu (SGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmiana z tygodnia 8 na tydzień 12.
Skuteczność — ogólna ocena podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 12 na tydzień 16.
Ogólna ocena podmiotu (SGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmiana z tygodnia 12 na tydzień 16.
Skuteczność — ogólna ocena podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 16 na tydzień 20.
Ogólna ocena podmiotu (SGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmiana z tygodnia 16 na tydzień 20.
Skuteczność — ogólna ocena podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 20 na tydzień 24.
Ogólna ocena podmiotu (SGA) mierzona za pomocą 7-punktowej skali zakotwiczonej w „Całkowicie jasne” i „Gorsze”
Zmiana z tygodnia 20 na tydzień 24.
Skuteczność — ocena zmiany wrzodowej PG Zmiana docelowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wizytą przesiewową, punktem wyjściowym oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Liczba pacjentów, u których uzyskano 50% poprawę wielkości zmiany PG
Zmiana w porównaniu z wizytą przesiewową, punktem wyjściowym oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Skuteczność — ocena zmiany wrzodowej PG Zmiana docelowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wizytą przesiewową, punktem wyjściowym oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Liczba pacjentów, u których stan zapalny ustąpił z wynikiem rumienia równym 0 i granicznym uniesieniem równym 0 w pięciopunktowej skali od zera do bardzo ciężkiego
Zmiana w porównaniu z wizytą przesiewową, punktem wyjściowym oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00063109
  • Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Inny numer grantu/finansowania: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sekukinumab 150 mg (2 wstrzyknięcia na dawkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj