Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secukinumab til den inflammatoriske fase af Pyoderma Gangrenosum

25. maj 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten og sikkerheden af ​​Secukinumab til den inflammatoriske fase af Pyoderma Gangrenosum

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter (godt og dårligt) secukinumab har på emnet og deres pyoderma gangrenosum.

Secukinumab er en type medicin kaldet humane monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til andre specifikke proteiner (i dette tilfælde immunsystemhormoner kaldet "cytokiner"), som din krop producerer. Cytokinen (et "budbringer"-protein i kroppen), som secukinumab binder til og reducerer aktiviteten af, er et naturligt forekommende cytokin kaldet interleukin-17A (IL-17A). IL-17A menes at være delvist ansvarlig for inflammation (smerte, hævelse, rødme), og forskere mener, at IL-17A kan forårsage symptomer PG.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase IIa-studie med et enkelt center med secukinumab til behandling af patienter diagnosticeret med PG. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening, baseline (uge 0), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og derefter hver 4. uge i 24 uger. Den samlede behandlingsvarighed er op til 20 uger. Forsøgspersoner kan behandles i kortere varigheder, hvis læsionerne forsvinder inden uge 20. Forsøgspersonerne vil have et opfølgningsbesøg 24 uger eller 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersonerne vil også få lavet standardpleje sårforbindinger ved hvert besøg. Forsøgspersonerne vil få 300 mg secukinumab SQ i uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af injektioner hver 4. uge i op til 20 uger. Forsøgspersoner kan få en dosisforøgelse i uge 16 (hvis der ikke er mindst 25 % reduktion i mållæsionens størrelse) til 300 mg hver 2. uge.

  • Komplet blodtælling (CBC), Comprehensive Metabolic Panel (CMP), C-reaktivt protein (CRP), Erythrocytsedimentationshastighed (ESR), Hepatitispanel, HIV-test, Graviditetstest og QuantiFERON guld TB-test vil blive udført ved screeningen. (Bilag 6)
  • CBC, CMP, CRP, ESR udføres i uge 8 og uge 20.
  • Smertevurdering efter Likert-skala (en 10-punkts skala til at vurdere smerteniveauet - Bilag 2), en Investigator Global Assessment (IGA) (Bilag 3), Subject Global Assessment (SGA) (Bilag 3) og Ulcer Lesion Assessment ( Bilag 5) vil blive udført ved screening, baseline og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
  • Læsionsfotografering vil blive foretaget ved Screening og alle besøg.
  • Infektions- og bivirkningsvurderinger og samtidige medicinvurderinger vil blive udført ved hvert besøg.
  • Livskvalitet vil blive målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og uge 20 (bilag 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Skal give skriftligt informeret samtykke. 2. Har en diagnose af pyoderma gangrenosum, som bestemt af investigator baseret på følgende diagnostiske kriterier4:

en. Diagnose kræver både større kriterier og mindst to mindre kriterier, dvs. Vigtigste kriterier

  1. Hurtig progression af et smertefuldt, nekrolytisk kutant sår med en uregelmæssig, voldelig og undermineret kant
  2. Andre årsager til kutan ulceration er blevet udelukket ii. Mindre kriterier

1. Anamnese, der tyder på patergi eller klinisk fund af cribriform ardannelse 2. Systemiske sygdomme forbundet med PG 3. Histopatologiske fund (steril dermal neutrofili, ± blandet inflammation, ± lymfocytisk vaskulitis) 4. Behandlingsrespons (hurtig respons på systemisk steroidbehandling)

3. PG global vurdering af moderat til svær, med mindst et sår, der måler mindst 3 cm i diameter.

4. 18 år eller derover. 5. Skal kræve systemisk terapi for deres pyoderma gangrenosum, som bestemt af investigator før baseline. Aktuelt ordinerede lavdosis kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og andre lægemidler inden for en uge før forsøgslægemiddeladministration kan fortsættes uden ændring i dosis eller frekvens under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Ammende mødre, gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.
  2. Aktuel tilmelding til ethvert forsøgsstudie, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi (deltagelse i undersøgelser af registertype er tilladt).
  3. Alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for de 3 måneder forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
  4. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 28 dage før forsøgslægemiddeladministration.
  5. Behandling med høje doser (>10 mg/dag) systemiske steroider (prednison) inden for en uge før indgivelse af forsøgslægemiddel. Behandling med cyclosporin, thalidomid, methotrexat, mycophenolatmofetil, azathioprin eller andre systemiske immunsuppressive midler inden for de 14 dage forud for indgivelse af forsøgslægemiddel (krav om 2 ugers udvaskning).
  6. Kendt HIV+, kendt viral hepatitisinfektion, kendt tuberkuloseinfektion.
  7. Enhver forsøgsperson med en aktuel eller historie med en malignitet inden for de sidste fem år (eksklusive behandlet basalcellekarcinom).
  8. Klinisk signifikante abnorme laboratorieforanstaltninger ved screening.
  9. Kendt irritabel tarmsygdom associeret PG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
2 s.c. secukinumab 150 mg injektioner
Medicin: secukinumab 150 mg (2 injektioner pr. dosis
secukinumab 150 mg (2 injektioner pr. dosis
Andre navne:
  • secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Screeningsbesøg
Investigator Global Assessment (IGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Screeningsbesøg
Effektivitet - Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Skift fra screeningsbesøg til baselinebesøg.
Investigator Global Assessment (IGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra screeningsbesøg til baselinebesøg.
Effektivitet - Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Skift fra baselinebesøg til uge 2.
Investigator Global Assessment (IGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra baselinebesøg til uge 2.
Effektivitet - Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Skift fra uge 2 til uge 4.
Investigator Global Assessment (IGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 2 til uge 4.
Effektivitet - Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Skift fra uge 4 til uge 8.
Investigator Global Assessment (IGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 4 til uge 8.
Effektivitet - Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Skift fra uge 8 til uge 12.
Investigator Global Assessment (IGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 8 til uge 12.
Effektivitet - Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Skift fra uge 12 til uge 16.
Investigator Global Assessment (IGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 12 til uge 16.
Effektivitet - Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Skift fra uge 16 til uge 20.
Investigator Global Assessment (IGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 16 til uge 20.
Effektivitet - Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Skift fra uge 20 til uge 24.
Investigator Global Assessment (IGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 20 til uge 24.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Baseline.
Emne Global Assessment (SGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Baseline.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 2.
Emne Global Assessment (SGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra baseline til uge 2.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Skift fra uge 2 til uge 4.
Emne Global Assessment (SGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 2 til uge 4.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Skift fra uge 4 til uge 8. .
Emne Global Assessment (SGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 4 til uge 8. .
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Skift fra uge 8 til uge 12.
Emne Global Assessment (SGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 8 til uge 12.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Skift fra uge 12 til uge 16.
Emne Global Assessment (SGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 12 til uge 16.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Skift fra uge 16 til uge 20.
Emne Global Assessment (SGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 16 til uge 20.
Effektivitet – Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Skift fra uge 20 til uge 24.
Emne Global Assessment (SGA) målt ved en 7-punkts skala forankret ved "Completely Clear" og "Worse"
Skift fra uge 20 til uge 24.
Effekt - vurdering af ulcuslæsion PG Target læsion
Tidsramme: Skift fra screeningsbesøg, baseline og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Antal forsøgspersoner, der opnår 50 % forbedring i PG-læsionsstørrelse
Skift fra screeningsbesøg, baseline og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Effekt - vurdering af ulcuslæsion PG Target læsion
Tidsramme: Skift fra screeningsbesøg, baseline og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Antal forsøgspersoner, der opnår opløsning af inflammation med en erytemscore på 0 og en grænseforhøjelse på 0 på fempunktsskalaer fra ingen til meget alvorlig
Skift fra screeningsbesøg, baseline og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00063109
  • Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyoderma Gangrenosum

Kliniske forsøg med secukinumab 150 mg (2 injektioner pr. dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner