괴저성 농피증의 염증기에 대한 세쿠키누맙
괴저성 농피증의 염증기에 대한 Secukinumab의 효능 및 안전성
이 연구 연구의 목적은 secukinumab이 주제와 괴저성 농피증에 어떤 영향을 미치는지(좋고 나쁨) 알아내는 것입니다.
Secukinumab은 인간 단클론 항체라고 불리는 약의 일종입니다. 단클론 항체는 신체가 생산하는 다른 특정 단백질(이 경우 "사이토카인"이라고 하는 면역 체계 호르몬)을 인식하고 부착하는 단백질입니다. 세쿠키누맙이 결합하여 활성을 감소시키는 사이토카인(체내 "메신저" 단백질)은 인터루킨-17A(IL-17A)라고 하는 자연 발생 사이토카인입니다. IL-17A는 부분적으로 염증(통증, 부기, 발적)에 책임이 있는 것으로 여겨지며 연구자들은 IL-17A가 PG 증상을 유발할 수 있다고 믿고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PG로 진단된 피험자의 치료에서 secukinumab의 전향적 단일 센터 IIa상 연구입니다. 피험자는 스크리닝, 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주 및 이후 24주 동안 4주마다 평가됩니다. 총 치료 기간은 최대 20주입니다. 병변이 20주 이전에 깨끗해지면 피험자는 더 짧은 기간 동안 치료를 받을 수 있습니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 또는 4주 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 피험자는 또한 방문할 때마다 표준 관리 상처 드레싱을 받게 됩니다. 피험자는 0주, 1주, 2주, 3주 및 4주차에 세쿠키누맙 SQ 300mg을 투여한 후 최대 20주 동안 4주마다 주사합니다. 피험자는 16주차에(표적 병변 크기가 25% 이상 감소하지 않은 경우) 용량을 2주마다 300mg으로 증량할 수 있습니다.
- 전체 혈구 수(CBC), 종합 대사 패널(CMP), C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 간염 패널, HIV 테스트, 임신 테스트 및 QuantiFERON 골드 결핵 테스트가 스크리닝 시 수행됩니다. (부록 6)
- CBC, CMP, CRP, ESR은 8주차와 20주차에 시행합니다.
- 리커트 척도(통증 수준을 평가하기 위한 10점 척도 - 부록 2), 조사자 종합 평가(IGA)(부록 3), 피험자 종합 평가(SGA)(부록 3) 및 궤양 병변 평가(부록 3)에 의한 통증 평가( 부록 5) 스크리닝, 베이스라인 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 수행됩니다.
- 병변 사진 촬영은 스크리닝 및 모든 방문 시 수행됩니다.
- 감염 및 부작용 평가 및 수반되는 약물 평가는 각 방문에서 수행될 것입니다.
- 삶의 질은 베이스라인과 20주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정됩니다(부록 4).
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 서면 동의서를 제공해야 합니다. 2. 다음 진단 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 괴저성 농피증 진단을 받았습니다4:
ㅏ. 진단에는 주요 기준과 최소 2개의 부기준이 모두 필요합니다. i. 주요기준
- 불규칙하고 자줏빛을 띠며 훼손된 경계를 동반한 고통스럽고 괴사성 피부 궤양의 급속한 진행
- 피부 궤양의 다른 원인은 제외되었습니다. ii. 사소한 기준
1. 병태를 시사하는 병력 또는 연면형 반흔의 임상적 소견 2. PG와 관련된 전신 질환 3. 조직병리학적 소견(무균 피부 호중구증가증, ± 혼합 염증, ± 림프구성 혈관염) 4. 치료 반응(전신 스테로이드 치료에 대한 빠른 반응)
3. 직경이 3cm 이상인 궤양이 하나 이상 있는 중등도 내지 중증의 PG 전반적 평가.
4. 18세 이상. 5. 베이스라인 이전에 조사자가 결정한 바와 같이 괴저성 농피증에 대한 전신 치료가 필요해야 합니다. 현재 처방된 저용량 코르티코스테로이드(≤ 10mg/일) 및 연구 약물 투여 전 1주 이내에 다른 약물은 연구 동안 용량 또는 빈도의 변화 없이 계속될 수 있습니다.
제외 기준:
- 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 연구 동안 효과적인 피임법을 실천하려는 여성 피험자. 수유모, 임산부 및 연구 중에 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
- 피험자가 모든 유형의 약물, 생물학적 또는 비약물 요법을 받고 있는 조사 연구에 현재 등록(등록 유형 연구에 참여가 허용됨).
- 연구용 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 연구 용도로 승인된 치료법.
- 연구 약물 투여 전 1주 이내에 고용량(>10 mg/일) 전신 스테로이드(프레드니손)로 치료. 시험 약물 투여 전 14일 이내에 사이클로스포린, 탈리도마이드, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 또는 기타 전신 면역억제제로 치료(2주 휴약 필요).
- 알려진 HIV+, 알려진 바이러스성 간염 감염, 알려진 결핵 감염.
- 지난 5년 동안 악성 종양의 현재 또는 과거력이 있는 모든 피험자(치료된 기저 세포 암종 제외).
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 측정.
- 알려진 과민성 대장 질환 관련 PG
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
2초
세큐키누맙 150mg 주사제
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세쿠키누맙 150mg(용량당 2회 주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 스크리닝 방문
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 조사자 종합 평가(IGA)
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스크리닝 방문
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효능 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 스크리닝 방문에서 기준선 방문으로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 조사자 종합 평가(IGA)
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스크리닝 방문에서 기준선 방문으로 변경합니다.
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효능 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 기준선 방문에서 2주차로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 조사자 종합 평가(IGA)
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기준선 방문에서 2주차로 변경합니다.
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효능 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 2주차에서 4주차로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 조사자 종합 평가(IGA)
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2주차에서 4주차로 변경합니다.
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효능 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 4주에서 8주로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 조사자 종합 평가(IGA)
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4주에서 8주로 변경합니다.
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효능 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 8주에서 12주로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 조사자 종합 평가(IGA)
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8주에서 12주로 변경합니다.
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효능 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 12주에서 16주로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 조사자 종합 평가(IGA)
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12주에서 16주로 변경합니다.
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효능 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 16주에서 20주로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 조사자 종합 평가(IGA)
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16주에서 20주로 변경합니다.
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효능 - 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 20주에서 24주로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 조사자 종합 평가(IGA)
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20주에서 24주로 변경합니다.
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효능 - 주제 전체 평가(SGA)
기간: 기준선.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 피험자 전체 평가(SGA)
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기준선.
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효능 - 주제 전체 평가(SGA)
기간: 기준선에서 2주차로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 피험자 전체 평가(SGA)
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기준선에서 2주차로 변경합니다.
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효능 - 주제 전체 평가(SGA)
기간: 2주차에서 4주차로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 피험자 전체 평가(SGA)
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2주차에서 4주차로 변경합니다.
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효능 - 주제 전체 평가(SGA)
기간: 4주차에서 8주차로 변경. .
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 피험자 전체 평가(SGA)
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4주차에서 8주차로 변경. .
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효능 - 주제 전체 평가(SGA)
기간: 8주에서 12주로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 피험자 전체 평가(SGA)
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8주에서 12주로 변경합니다.
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효능 - 주제 전체 평가(SGA)
기간: 12주에서 16주로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 피험자 전체 평가(SGA)
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12주에서 16주로 변경합니다.
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효능 - 주제 전체 평가(SGA)
기간: 16주에서 20주로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 피험자 전체 평가(SGA)
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16주에서 20주로 변경합니다.
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효능 - 주제 전체 평가(SGA)
기간: 20주에서 24주로 변경합니다.
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'완전히 깨끗함' 및 '나쁨'으로 고정된 7점 척도로 측정한 피험자 전체 평가(SGA)
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20주에서 24주로 변경합니다.
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효능 - 궤양 병변 평가 PG 표적 병변
기간: 스크리닝 방문, 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에서의 변화.
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PG 병변 크기의 50% 개선을 달성한 피험자 수
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스크리닝 방문, 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에서의 변화.
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효능 - 궤양 병변 평가 PG 표적 병변
기간: 스크리닝 방문, 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에서의 변화.
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없음에서 매우 심함의 5점 척도에서 홍반 점수가 0이고 경계 상승이 0인 염증이 해결된 피험자의 수
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스크리닝 방문, 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에서의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세쿠키누맙 150mg(용량당 2회 주사)에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel완전한국소 진행성 또는 전이성 EGFR 민감화 돌연변이 양성 비소세포폐암벨기에, 미국, 캐나다, 폴란드, 루마니아, 태국, 베트남, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 브라질, 중국, 말레이시아, 독일, 스페인, 대만, 영국, 일본, 호주, 헝가리, 포르투갈, 이스라엘, 필리핀 제도, 스웨덴, 우크라이나, 불가리아, 체코, 대한민국, 러시아 제국, 터키 (Türkiye)
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Corcept Therapeutics모병
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4D Molecular Therapeutics모병신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국, 스페인, 일본, 리투아니아, 영국, 라트비아, 헝가리, 이탈리아, 불가리아, 독일, 포르투갈, 싱가포르, 아르헨티나, 호주
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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4D Molecular Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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Al B. Benson, III, MDCelgene Corporation; Big Ten Cancer Research Consortium완전한