Секукинумаб для лечения воспалительной фазы гангренозной пиодермии
Эффективность и безопасность секукинумаба при воспалительной фазе гангренозной пиодермии
Целью данного исследования является выяснить, какие эффекты (хорошие и плохие) секукинумаб оказывает на субъекта и их гангренозную пиодермию.
Секукинумаб — это лекарство, называемое человеческими моноклональными антителами. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и присоединяются к другим специфическим белкам (в данном случае к гормонам иммунной системы, называемым «цитокинами»), которые вырабатывает ваше тело. Цитокин («белок-посредник» в организме), с которым секукинумаб связывается и снижает активность, представляет собой встречающийся в природе цитокин, называемый интерлейкином-17А (ИЛ-17А). Считается, что IL-17A частично отвечает за воспаление (боль, отек, покраснение), и исследователи полагают, что IL-17A может вызывать симптомы ПГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследование фазы IIa секукинумаба в лечении субъектов с диагнозом ПГ. Субъекты будут оцениваться при скрининге, исходном уровне (неделя 0), неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, а затем каждые 4 недели в течение 24 недель. Общая продолжительность лечения – до 20 недель. Субъектов можно лечить в течение более короткого периода времени, если поражения исчезают до 20-й недели. Субъекты будут иметь последующий визит через 24 недели или через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата. Субъектам также будут накладывать стандартные повязки на раны при каждом посещении. Субъектам будут давать 300 мг секукинумаба п/к на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с последующими инъекциями каждые 4 недели на срок до 20 недель. Субъектам может быть назначено увеличение дозы на 16-й неделе (если размер целевого поражения не уменьшается по крайней мере на 25%) до 300 мг каждые 2 недели.
- Полный анализ крови (CBC), комплексная метаболическая панель (CMP), С-реактивный белок (CRP), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), панель гепатита, тест на ВИЧ, тест на беременность и тест QuantiFERON gold TB будут выполняться при скрининге. (Приложение 6)
- CBC, CMP, CRP, ESR будут выполняться на 8-й и 20-й неделе.
- Оценка боли по шкале Лайкерта (10-балльная шкала для оценки уровня боли — Приложение 2), Общая оценка исследователя (IGA) (Приложение 3), Общая оценка субъекта (SGA) (Приложение 3) и Оценка язвенного поражения ( Приложение 5) будет проводиться при скрининге, исходном уровне и на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделях.
- Фотография поражения будет сделана во время скрининга и во время всех посещений.
- Оценка инфекций и нежелательных явлений, а также оценка сопутствующей терапии будут проводиться при каждом посещении.
- Качество жизни будет измеряться с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на исходном уровне и на 20-й неделе (Приложение 4).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Необходимо дать письменное информированное согласие. 2. Имеет диагноз гангренозной пиодермии, установленный исследователем на основании следующих диагностических критериев4:
а. Для постановки диагноза необходимы как основные критерии, так и не менее двух второстепенных критериев, т.е. Основные критерии
- Быстрое прогрессирование болезненной некролитической кожной язвы с неровными, фиолетовыми и подрытыми краями.
- Другие причины изъязвления кожи были исключены ii. Второстепенные критерии
1. Анамнез, свидетельствующий о патергии или клинических признаках крибриформного рубцевания 2. Системные заболевания, связанные с ПГ 3. Гистопатологические данные (стерильная кожная нейтрофилия, ± смешанное воспаление, ± лимфоцитарный васкулит) 4. Ответ на лечение (быстрый ответ на системное лечение стероидами)
3. Общая оценка PG от средней до тяжелой степени, по крайней мере, с одной язвой диаметром не менее 3 см.
4. 18 лет или старше. 5. Должна требоваться системная терапия гангренозной пиодермии, как это определено исследователем до исходного уровня. Назначаемые в настоящее время низкие дозы кортикостероидов (≤ 10 мг/день) и другие лекарства в течение одной недели до введения исследуемого препарата могут быть продолжены без изменения дозы или частоты во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или желают практиковать эффективную контрацепцию во время исследования. Следует исключить кормящих матерей, беременных женщин и женщин, планирующих забеременеть во время исследования.
- Текущая регистрация в любом исследовательском исследовании, в котором субъект получает какой-либо тип лекарственной, биологической или немедикаментозной терапии (участие в исследованиях регистрационного типа разрешено).
- Серьезная местная инфекция (например, флегмона, абсцесс) или системная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Лечение другим исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского применения в течение 28 дней до введения исследуемого лекарственного средства.
- Лечение высокими дозами (> 10 мг/сут) системных стероидов (преднизолон) в течение одной недели до введения исследуемого препарата. Лечение циклоспорином, талидомидом, метотрексатом, микофенолата мофетилом, азатиоприном или другими системными иммунодепрессантами в течение 14 дней до введения исследуемого препарата (требование 2-недельного вымывания).
- Известный ВИЧ+, известная инфекция вирусного гепатита, известная инфекция туберкулеза.
- Любой субъект со злокачественным новообразованием в настоящее время или в анамнезе за последние пять лет (за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы).
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге.
- Известная ПГ, связанная с раздраженным кишечником
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
2 с.н.
секукинумаб 150 мг инъекции
|
секукинумаб 150 мг (2 инъекции на дозу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Скрининг визит
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Скрининг визит
|
|
Эффективность - Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Переход от визита для скрининга к посещению исходного уровня.
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход от визита для скрининга к посещению исходного уровня.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Переход от базового визита к неделе 2.
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход от базового визита к неделе 2.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Переход со 2-й недели на 4-ю.
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход со 2-й недели на 4-ю.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Переход с 4-й недели на 8-ю.
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход с 4-й недели на 8-ю.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Переход с 8-й недели на 12-ю.
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход с 8-й недели на 12-ю.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Переход с 12-й недели на 16-ю.
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход с 12-й недели на 16-ю.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Переход с 16 недели на 20 неделю.
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход с 16 недели на 20 неделю.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Переход с недели 20 на неделю 24.
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход с недели 20 на неделю 24.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка субъекта (SGA)
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Общая оценка субъекта (SGA), измеренная по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Базовый уровень.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка субъекта (SGA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 2.
|
Общая оценка субъекта (SGA), измеренная по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Изменение от исходного уровня до недели 2.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка субъекта (SGA)
Временное ограничение: Переход со 2-й недели на 4-ю.
|
Общая оценка субъекта (SGA), измеренная по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход со 2-й недели на 4-ю.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка субъекта (SGA)
Временное ограничение: Переход с 4-й недели на 8-ю.
|
Общая оценка субъекта (SGA), измеренная по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход с 4-й недели на 8-ю.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка субъекта (SGA)
Временное ограничение: Переход с 8-й недели на 12-ю.
|
Общая оценка субъекта (SGA), измеренная по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход с 8-й недели на 12-ю.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка субъекта (SGA)
Временное ограничение: Переход с 12-й недели на 16-ю.
|
Общая оценка субъекта (SGA), измеренная по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход с 12-й недели на 16-ю.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка субъекта (SGA)
Временное ограничение: Переход с 16-й недели на 20-ю неделю.
|
Общая оценка субъекта (SGA), измеренная по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход с 16-й недели на 20-ю неделю.
|
|
Эффективность - Глобальная оценка субъекта (SGA)
Временное ограничение: Переход с недели 20 на неделю 24.
|
Общая оценка субъекта (SGA), измеренная по 7-балльной шкале с привязкой к «полностью ясно» и «хуже».
|
Переход с недели 20 на неделю 24.
|
|
Эффективность - Оценка язвенного поражения Целевое поражение PG
Временное ограничение: Изменение по сравнению со скрининговым визитом, исходным уровнем и на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Количество субъектов, достигших 50% уменьшения размера поражения PG
|
Изменение по сравнению со скрининговым визитом, исходным уровнем и на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
|
Эффективность - Оценка язвенного поражения Целевое поражение PG
Временное ограничение: Изменение по сравнению со скрининговым визитом, исходным уровнем и на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Количество субъектов, достигших разрешения воспаления с оценкой эритемы 0 и повышением границы 0 по пятибалльной шкале от нулевого до очень тяжелого
|
Изменение по сравнению со скрининговым визитом, исходным уровнем и на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00063109
- Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Другой номер гранта/финансирования: Novartis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .