Secuquinumabe para a Fase Inflamatória do Pioderma Gangrenoso

Critério de inclusão:

1. Deve dar consentimento informado por escrito. 2. Tem diagnóstico de pioderma gangrenoso, conforme determinado pelo investigador com base nos seguintes critérios diagnósticos4:

uma. O diagnóstico requer critérios maiores e pelo menos dois critérios menores i. Critérios principais

1. Progressão rápida de uma úlcera cutânea necrolítica dolorosa com borda irregular, violácea e solapada
2. Outras causas de ulceração cutânea foram excluídas ii. Critérios menores

1. História sugestiva de patergia ou achado clínico de cicatriz cribiforme 2. Doenças sistêmicas associadas ao PG 3. Achados histopatológicos (neutrofilia dérmica estéril, ± inflamação mista, ± vasculite linfocítica) 4. Resposta ao tratamento (resposta rápida ao tratamento sistêmico com esteroides)

3. Avaliação global do PG de moderado a grave, com pelo menos uma úlcera medindo pelo menos 3 cm de diâmetro.

4. 18 anos de idade ou mais. 5. Devem requerer terapia sistêmica para seu pioderma gangrenoso, conforme determinado pelo investigador antes da linha de base. Os corticosteróides de baixa dose atualmente prescritos (≤ 10 mg/dia) e outros medicamentos dentro de uma semana antes da administração do medicamento experimental podem ser continuados sem alteração na dose ou frequência durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo. As mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
2. Inscrição atual em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa (a participação em estudos do tipo registro é permitida).
3. Infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
4. Tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento experimental.
5. Tratamento com altas doses (>10 mg/dia) de esteróides sistêmicos (prednisona) dentro de uma semana antes da administração do medicamento experimental. Tratamento com ciclosporina, talidomida, metotrexato, micofenolato de mofetil, azatioprina ou outros agentes imunossupressores sistêmicos nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em investigação (exigência de um intervalo de 2 semanas).
6. HIV+ conhecido, infecção por hepatite viral conhecida, infecção por tuberculose conhecida.
7. Qualquer indivíduo com história atual ou história de malignidade nos últimos cinco anos (excluindo carcinoma basocelular tratado).
8. Medidas laboratoriais anormais clinicamente significativas na triagem.
9. PG associada à doença do intestino irritável conhecida