Secukinumab para la fase inflamatoria del pioderma gangrenoso
25 de mayo de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Eficacia y seguridad de Secukinumab para la fase inflamatoria del pioderma gangrenoso
El propósito de este estudio de investigación es averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene secukinumab en el sujeto y su pioderma gangrenoso.
Secukinumab es un tipo de medicamento llamado anticuerpos monoclonales humanos. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se adhieren a otras proteínas específicas (en este caso, hormonas del sistema inmunológico llamadas "citocinas") que produce su cuerpo. La citoquina (una proteína "mensajera" en el cuerpo) a la que se une secukinumab y reduce la actividad es una citoquina natural llamada interleuquina-17A (IL-17A). Se cree que la IL-17A es parcialmente responsable de la inflamación (dolor, hinchazón, enrojecimiento), y los investigadores creen que la IL-17A puede causar síntomas de PG.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase IIa prospectivo, de un solo centro, de secukinumab en el tratamiento de sujetos diagnosticados con PG. Los sujetos serán evaluados en la selección, línea de base (semana 0), semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y luego cada 4 semanas durante 24 semanas. La duración total del tratamiento es de hasta 20 semanas. Los sujetos pueden ser tratados por duraciones más cortas si las lesiones desaparecen antes de la semana 20. Los sujetos tendrán una visita de seguimiento a las 24 semanas o 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. A los sujetos también se les colocarán vendajes para heridas estándar en cada visita. Los sujetos recibirán 300 mg de secukinumab SQ en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidos de inyecciones cada 4 semanas, hasta por 20 semanas. Los sujetos pueden recibir un aumento de la dosis en la semana 16 (si no hay al menos una reducción del 25 % en el tamaño de la lesión objetivo) a 300 mg cada 2 semanas.
- En la selección se realizarán hemograma completo (CBC), panel metabólico completo (CMP), proteína C reactiva (CRP), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), panel de hepatitis, prueba de VIH, prueba de embarazo y prueba de tuberculosis QuantiFERON gold. (Apéndice 6)
- CBC, CMP, CRP, ESR se realizarán en la semana 8 y la semana 20.
- Calificación del dolor por escala de Likert (una escala de 10 puntos para calificar el nivel de dolor - Apéndice 2), una Evaluación global del investigador (IGA) (Apéndice 3), Evaluación global del sujeto (SGA) (Apéndice 3) y Evaluación de la lesión de la úlcera ( Apéndice 5) se realizará en la selección, al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
- La fotografía de la lesión se realizará en la selección y en todas las visitas.
- Se realizarán evaluaciones de infecciones y eventos adversos y evaluaciones de medicamentos concomitantes en cada visita.
- La calidad de vida se medirá con el Dermatology Life Quality Index (DLQI) al inicio y en la semana 20 (Apéndice 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Debe dar su consentimiento informado por escrito. 2. Tiene un diagnóstico de pioderma gangrenoso, según lo determine el investigador en base a los siguientes criterios de diagnóstico4:
una. El diagnóstico requiere criterios mayores y al menos dos criterios menores i. Criterios principales
- Progresión rápida de una úlcera cutánea necrolítica dolorosa con un borde irregular, violáceo y socavado
- Se han excluido otras causas de ulceración cutánea ii. Criterios menores
1. Historia sugestiva de patergia o hallazgo clínico de cicatrización cribosa 2. Enfermedades sistémicas asociadas con PG 3. Hallazgos histopatológicos (neutrofilia dérmica estéril, ± inflamación mixta, ± vasculitis linfocítica) 4. Respuesta al tratamiento (respuesta rápida al tratamiento con esteroides sistémicos)
3. Valoración global del PG de moderado a grave, con al menos una úlcera de al menos 3 cm de diámetro.
4. 18 años de edad o más. 5. Debe requerir terapia sistémica para su pioderma gangrenoso, según lo determine el investigador antes del inicio. Los corticosteroides en dosis bajas recetados actualmente (≤ 10 mg/día) y otros medicamentos dentro de la semana anterior a la administración del fármaco en investigación pueden continuarse sin cambios en la dosis o la frecuencia durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Quedan excluidas las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Inscripción actual en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto esté recibiendo cualquier tipo de terapia farmacológica, biológica o no farmacológica (se permite la participación en estudios de tipo registro).
- Infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., neumonía, septicemia) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco en investigación.
- Tratamiento con dosis altas (>10 mg/día) de esteroides sistémicos (prednisona) dentro de la semana anterior a la administración del fármaco en investigación. Tratamiento con ciclosporina, talidomida, metotrexato, micofenolato de mofetilo, azatioprina u otros agentes inmunosupresores sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco en investigación (requisito de un lavado de 2 semanas).
- VIH+ conocido, infección por hepatitis viral conocida, infección por tuberculosis conocida.
- Cualquier sujeto con antecedentes o antecedentes de una neoplasia maligna en los últimos cinco años (excluyendo el carcinoma de células basales tratado).
- Medidas de laboratorio anormales clínicamente significativas en la selección.
- PG asociado a la enfermedad del intestino irritable conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
2 s.c.
secukinumab 150 mg inyecciones
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secukinumab 150 mg (2 inyecciones por dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia - Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Evaluación global del investigador (IGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
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Visita de selección
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Eficacia - Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la visita de selección a la visita inicial.
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Evaluación global del investigador (IGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
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Cambio de la visita de selección a la visita inicial.
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Eficacia - Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la semana 2.
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Evaluación global del investigador (IGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
|
Cambio de la visita inicial a la semana 2.
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Eficacia - Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 2 a la semana 4.
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Evaluación global del investigador (IGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
|
Cambiar de la semana 2 a la semana 4.
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Eficacia - Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cambie de la semana 4 a la semana 8.
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Evaluación global del investigador (IGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
|
Cambie de la semana 4 a la semana 8.
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Eficacia - Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 8 a la semana 12.
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Evaluación global del investigador (IGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
|
Cambio de la semana 8 a la semana 12.
|
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Eficacia - Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 12 a la semana 16.
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Evaluación global del investigador (IGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
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Cambio de la semana 12 a la semana 16.
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Eficacia - Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 16 a la semana 20.
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Evaluación global del investigador (IGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
|
Cambio de la semana 16 a la semana 20.
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Eficacia - Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 20 a la semana 24.
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Evaluación global del investigador (IGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
|
Cambio de la semana 20 a la semana 24.
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Eficacia - Evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Base.
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Evaluación global del sujeto (SGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
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Base.
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Eficacia - Evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 2.
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Evaluación global del sujeto (SGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 2.
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Eficacia - Evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Cambie de la Semana 2 a la Semana 4.
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Evaluación global del sujeto (SGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
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Cambie de la Semana 2 a la Semana 4.
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Eficacia - Evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la Semana 4 a la Semana 8. .
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Evaluación global del sujeto (SGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
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Cambio de la Semana 4 a la Semana 8. .
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Eficacia - Evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 8 a la semana 12.
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Evaluación global del sujeto (SGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
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Cambio de la semana 8 a la semana 12.
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Eficacia - Evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 12 a la semana 16.
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Evaluación global del sujeto (SGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
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Cambio de la semana 12 a la semana 16.
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Eficacia - Evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 16 a la semana 20.
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Evaluación global del sujeto (SGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
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Cambio de la semana 16 a la semana 20.
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Eficacia - Evaluación global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 20 a la semana 24.
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Evaluación global del sujeto (SGA) medida por una escala de 7 puntos anclada en "Completamente claro" y "Peor"
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Cambio de la semana 20 a la semana 24.
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Eficacia - Evaluación de lesiones ulcerosas PG Lesión diana
Periodo de tiempo: Cambio desde la visita de selección, al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Número de sujetos que lograron una mejora del 50 % en el tamaño de la lesión del PG
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Cambio desde la visita de selección, al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Eficacia - Evaluación de lesiones ulcerosas PG Lesión diana
Periodo de tiempo: Cambio desde la visita de selección, al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Número de sujetos que lograron la resolución de la inflamación con una puntuación de eritema de 0 y una elevación del borde de 0 en escalas de cinco puntos de ninguno a muy grave
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Cambio desde la visita de selección, al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00063109
- Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Otro número de subvención/financiamiento: Novartis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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