Secukinumab voor de ontstekingsfase van Pyoderma Gangrenosum

Inclusiecriteria:

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. 2. Heeft een diagnose van pyoderma gangrenosum, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de volgende diagnostische criteria4:

a. Diagnose vereist zowel hoofdcriteria als ten minste twee minder belangrijke criteria i. Belangrijkste criteria

1. Snelle progressie van een pijnlijke, necrolytische huidzweer met een onregelmatige, violetachtige en ondermijnde rand
2. Andere oorzaken van huidulcera zijn uitgesloten ii. Kleine criteria

1. Geschiedenis die wijst op pathergie of klinische bevinding van cribriforme littekens 2. Systemische ziekten geassocieerd met PG 3. Histopathologische bevindingen (steriele dermale neutrofilie, ± gemengde ontsteking, ± lymfatische vasculitis) 4. Behandelingsrespons (snelle respons op behandeling met systemische steroïden)

3. PG globale beoordeling van matig tot ernstig, met ten minste één zweer met een diameter van ten minste 3 cm.

4. 18 jaar of ouder. 5. Moet systemische therapie vereisen voor hun pyoderma gangrenosum, zoals bepaald door de onderzoeker voorafgaand aan de baseline. De momenteel voorgeschreven laaggedoseerde corticosteroïden (≤ 10 mg/dag), en andere medicijnen binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, kunnen tijdens het onderzoek worden voortgezet zonder verandering in dosis of frequentie.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek. Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden terwijl ze studeren, moeten worden uitgesloten.
2. Huidige deelname aan een onderzoeksstudie waarin de proefpersoon een medicamenteuze, biologische of niet-medicamenteuze behandeling krijgt (deelname aan studies van het registertype is toegestaan).
3. Ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie (bijv. longontsteking, bloedvergiftiging) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Behandeling met hoge doses (> 10 mg/dag) systemische steroïden (prednison) binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Behandeling met ciclosporine, thalidomide, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, azathioprine of andere systemische immunosuppressiva binnen de 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (vereiste van een wash-out van 2 weken).
6. Bekende hiv+, bekende virale hepatitis-infectie, bekende tuberculose-infectie.
7. Elke proefpersoon met een huidige of voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen vijf jaar (exclusief behandeld basaalcelcarcinoom).
8. Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij screening.
9. Bekende prikkelbare darmziekte-geassocieerde PG