Secukinumab per la fase infiammatoria del pioderma gangrenoso
25 maggio 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'efficacia e la sicurezza di Secukinumab per la fase infiammatoria del pioderma gangrenoso
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) ha il secukinumab sul soggetto e sul suo pioderma gangrenoso.
Secukinumab è un tipo di medicinale chiamato anticorpi monoclonali umani. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine specifiche (in questo caso, ormoni del sistema immunitario chiamati "citochine") che il tuo corpo produce. La citochina (una proteina "messaggera" nell'organismo) alla quale secukinumab si lega e ne riduce l'attività è una citochina naturale chiamata interleuchina-17A (IL-17A). Si ritiene che IL-17A sia in parte responsabile dell'infiammazione (dolore, gonfiore, arrossamento) e i ricercatori ritengono che IL-17A possa causare sintomi PG.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, di fase IIa su secukinumab nel trattamento di soggetti con diagnosi di PG. I soggetti saranno valutati allo screening, al basale (settimana 0), alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3, alla settimana 4 e poi ogni 4 settimane per 24 settimane. La durata totale del trattamento è fino a 20 settimane. I soggetti possono essere trattati per periodi più brevi se le lesioni scompaiono prima della settimana 20. I soggetti avranno una visita di follow-up a 24 settimane o 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti riceveranno anche medicazioni standard per la cura delle ferite ad ogni visita. Ai soggetti verranno somministrati 300 mg di secukinumab SQ alla settimana 0, 1, 2, 3 e 4, seguiti da iniezioni ogni 4 settimane, fino a 20 settimane. I soggetti possono ricevere un aumento della dose alla settimana 16 (se non vi è una riduzione di almeno il 25% della dimensione della lesione target) a 300 mg ogni 2 settimane.
- Durante lo screening verranno eseguiti emocromo completo (CBC), pannello metabolico completo (CMP), proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), pannello dell'epatite, test HIV, test di gravidanza e test QuantiFERON gold TB. (Appendice 6)
- CBC, CMP, CRP, ESR saranno eseguiti alla settimana 8 e alla settimana 20.
- Valutazione del dolore mediante scala Likert (una scala a 10 punti per valutare il livello di dolore - Appendice 2), Investigator Global Assessment (IGA) (Appendice 3), Subject Global Assessment (SGA) (Appendice 3) e Ulcer Lesion Assessment ( Appendice 5) verrà eseguito allo screening, al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
- La fotografia della lesione verrà eseguita durante lo screening e tutte le visite.
- Le valutazioni delle infezioni e degli eventi avversi e le valutazioni concomitanti dei farmaci verranno eseguite ad ogni visita.
- La qualità della vita sarà misurata con il Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e alla settimana 20 (Appendice 4).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Deve dare il consenso informato scritto. 2. Ha una diagnosi di pioderma gangrenoso, come determinato dallo sperimentatore sulla base dei seguenti criteri diagnostici4:
un. La diagnosi richiede sia criteri maggiori che almeno due criteri minori i. Criteri principali
- Rapida progressione di un'ulcera cutanea dolorosa, necrolitica, con bordo irregolare, violaceo e sottominato
- Sono state escluse altre cause di ulcerazione cutanea ii. Criteri minori
1. Anamnesi suggestiva di patergia o riscontro clinico di cicatrizzazione cribriforme 2. Malattie sistemiche associate a PG 3. Reperti istopatologici (neutrofilia cutanea sterile, ± infiammazione mista, ± vasculite linfocitica) 4. Risposta al trattamento (risposta rapida al trattamento sistemico con steroidi)
3. Valutazione globale PG da moderata a grave, con almeno un'ulcera di almeno 3 cm di diametro.
4. 18 anni o più. 5. Devono richiedere una terapia sistemica per il loro pioderma gangrenoso, come determinato dallo sperimentatore prima del basale. I corticosteroidi a basso dosaggio attualmente prescritti (≤ 10 mg/giorno) e altri farmaci entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale, possono essere continuati senza modifiche della dose o della frequenza durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Sono da escludere le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.
- Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica (è consentita la partecipazione a studi di tipo registro).
- Infezione locale grave (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
- Trattamento con steroidi sistemici ad alto dosaggio (>10 mg/giorno) (prednisone) entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale. Trattamento con ciclosporina, talidomide, metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina o altri agenti immunosoppressori sistemici nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale (requisito di un periodo di sospensione di 2 settimane).
- HIV+ noto, infezione da epatite virale nota, infezione da tubercolosi nota.
- Qualsiasi soggetto con un tumore maligno attuale o pregresso negli ultimi cinque anni (escluso il carcinoma basocellulare trattato).
- Misure di laboratorio anomale clinicamente significative allo screening.
- PG associato a malattia dell'intestino irritabile nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
2 sc
iniezioni di secukinumab 150 mg
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secukinumab 150 mg (2 iniezioni per dose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Visita di screening
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Investigator Global Assessment (IGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
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Visita di screening
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Efficacia - Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di screening alla visita di riferimento.
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Investigator Global Assessment (IGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
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Passaggio dalla visita di screening alla visita di riferimento.
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Efficacia - Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di riferimento alla settimana 2.
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Investigator Global Assessment (IGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
|
Passaggio dalla visita di riferimento alla settimana 2.
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Efficacia - Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4.
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Investigator Global Assessment (IGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
|
Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4.
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Efficacia - Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 8.
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Investigator Global Assessment (IGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
|
Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 8.
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Efficacia - Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 8 alla settimana 12.
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Investigator Global Assessment (IGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
|
Passaggio dalla settimana 8 alla settimana 12.
|
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Efficacia - Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 12 alla settimana 16.
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Investigator Global Assessment (IGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
|
Modifica dalla settimana 12 alla settimana 16.
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Efficacia - Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 16 alla settimana 20.
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Investigator Global Assessment (IGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
|
Passaggio dalla settimana 16 alla settimana 20.
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Efficacia - Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 20 alla settimana 24.
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Investigator Global Assessment (IGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
|
Passaggio dalla settimana 20 alla settimana 24.
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Efficacia - Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Linea di base.
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Soggetto Global Assessment (SGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
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Linea di base.
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|
Efficacia - Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 2.
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Soggetto Global Assessment (SGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
|
Passaggio dal basale alla settimana 2.
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Efficacia - Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4.
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Soggetto Global Assessment (SGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
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Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4.
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Efficacia - Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 8. .
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Soggetto Global Assessment (SGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
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Passaggio dalla settimana 4 alla settimana 8. .
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Efficacia - Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 8 alla settimana 12.
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Soggetto Global Assessment (SGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
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Passaggio dalla settimana 8 alla settimana 12.
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Efficacia - Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 12 alla settimana 16.
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Soggetto Global Assessment (SGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
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Passaggio dalla settimana 12 alla settimana 16.
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Efficacia - Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 16 alla settimana 20.
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Soggetto Global Assessment (SGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
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Passaggio dalla settimana 16 alla settimana 20.
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Efficacia - Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 20 alla settimana 24.
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Soggetto Global Assessment (SGA) misurato da una scala a 7 punti ancorata da "Completamente chiaro" e "Peggiore"
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Passaggio dalla settimana 20 alla settimana 24.
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Efficacia - Valutazione della lesione ulcerosa PG Lesione target
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla visita di screening, al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Numero di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% delle dimensioni della lesione PG
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Variazione rispetto alla visita di screening, al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Efficacia - Valutazione della lesione ulcerosa PG Lesione target
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla visita di screening, al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Numero di soggetti che hanno raggiunto la risoluzione dell'infiammazione con un punteggio di eritema pari a 0 e un'elevazione del bordo pari a 0 su scale a cinque punti da nessuna a molto grave
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Variazione rispetto alla visita di screening, al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00063109
- Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novartis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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