Secukinumab för den inflammatoriska fasen av Pyoderma Gangrenosum
Effekten och säkerheten av Secukinumab för den inflammatoriska fasen av Pyoderma Gangrenosum
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) secukinumab har på ämnet och deras pyoderma gangrenosum.
Secukinumab är en typ av läkemedel som kallas humana monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och fäster till andra specifika proteiner (i detta fall immunsystemhormoner som kallas "cytokiner") som din kropp producerar. Cytokinen (ett "budbärarprotein" i kroppen) som secukinumab binder till och minskar aktiviteten av är ett naturligt förekommande cytokin som kallas interleukin-17A (IL-17A). IL-17A tros vara delvis ansvarig för inflammation (smärta, svullnad, rodnad), och forskare tror att IL-17A kan orsaka symtom PG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv fas IIa-studie med ett enda centrum av secukinumab vid behandling av patienter med diagnosen PG. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid screening, baslinje (vecka 0), vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och sedan var fjärde vecka i 24 veckor. Den totala behandlingen är upp till 20 veckor. Patienter kan behandlas under kortare varaktigheter om lesionerna försvinner före vecka 20. Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningsbesök vid 24 veckor, eller 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Försökspersonerna kommer också att få sårförband av standardvård vid varje besök. Försökspersonerna kommer att ges 300 mg secukinumab SQ vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av injektioner var fjärde vecka, i upp till 20 veckor. Försökspersoner kan få en dosökning vid vecka 16 (om det inte finns en minst 25 % minskning av målskadan) till 300 mg varannan vecka.
- Fullständigt blodvärde (CBC), omfattande metabolisk panel (CMP), C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), hepatitpanel, HIV-test, graviditetstest och QuantiFERON guld TB-test kommer att utföras vid screeningen. (Bilaga 6)
- CBC, CMP, CRP, ESR kommer att utföras vecka 8 och vecka 20.
- Smärtklassificering enligt Likert-skala (En 10-gradig skala för att bedöma smärtnivån - Bilaga 2), en Global Assessment (IGA) (Bilaga 3), Subject Global Assessment (SGA) (Bilaga 3) och Ulcus Lesion Assessment ( Bilaga 5) kommer att göras vid screening, baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
- Lesionsfotografering kommer att göras vid Screening och alla besök.
- Infektions- och biverkningsbedömningar och samtidiga läkemedelsbedömningar kommer att utföras vid varje besök.
- Livskvalitet kommer att mätas med Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid baslinjen och vecka 20 (bilaga 4).
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Måste ge skriftligt informerat samtycke. 2. Har en diagnos av pyoderma gangrenosum, som fastställts av utredaren baserat på följande diagnostiska kriterier4:
a. Diagnos kräver både huvudkriterier och minst två mindre kriterier, dvs. Viktiga kriterier
- Snabb utveckling av ett smärtsamt, nekrolytiskt kutant sår med en oregelbunden, våldsam och underminerad kant
- Andra orsaker till kutan sårbildning har uteslutits ii. Mindre kriterier
1. Historik som tyder på patergi eller kliniskt fynd av cribriform ärrbildning 2. Systemiska sjukdomar associerade med PG 3. Histopatologiska fynd (steril dermal neutrofili, ± blandad inflammation, ± lymfocytisk vaskulit) 4. Behandlingssvar (snabbt svar på systemisk steroidbehandling)
3. PG global bedömning av måttlig till svår, med minst ett sår som mäter minst 3 cm i diameter.
4. 18 år eller äldre. 5. Måste kräva systemisk terapi för deras pyoderma gangrenosum, som bestämts av utredaren före Baseline. För närvarande förskrivna lågdoskortikosteroider (≤ 10 mg/dag) och andra mediciner inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel, kan fortsätta utan förändring i dos eller frekvens under studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 1 år, kirurgiskt sterila eller villiga att utöva effektiv preventivmetod under studien. Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under studierna ska uteslutas.
- Aktuell registrering i någon undersökningsstudie där försökspersonen får någon typ av läkemedelsbehandling, biologisk eller icke-läkemedelsterapi (deltagande i undersökningar av registertyp är tillåtet).
- Allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet.
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 28 dagar före prövningsläkemedlets administrering.
- Behandling med höga doser (>10 mg/dag) systemiska steroider (prednison) inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel. Behandling med ciklosporin, talidomid, metotrexat, mykofenolatmofetil, azatioprin eller andra systemiska immunsuppressiva medel inom 14 dagar före administrering av prövningsläkemedlet (krav på 2 veckors tvättning).
- Känd HIV+, känd viral hepatitinfektion, känd tuberkulosinfektion.
- Alla försökspersoner med tidigare eller tidigare maligniteter under de senaste fem åren (exklusive behandlat basalcellscancer).
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorieåtgärder vid screening.
- Känd Irritable Bowel Disease-associerad PG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
2 s.c.
secukinumab 150 mg injektioner
|
secukinumab 150 mg (2 injektioner per dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Screeningbesök
|
Investigator Global Assessment (IGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Screeningbesök
|
|
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Ändra från Screening-besök till Baseline-besök.
|
Investigator Global Assessment (IGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Ändra från Screening-besök till Baseline-besök.
|
|
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Ändra från baslinjebesök till vecka 2.
|
Investigator Global Assessment (IGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Ändra från baslinjebesök till vecka 2.
|
|
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Byt från vecka 2 till vecka 4.
|
Investigator Global Assessment (IGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Byt från vecka 2 till vecka 4.
|
|
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Byt från vecka 4 till vecka 8.
|
Investigator Global Assessment (IGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Byt från vecka 4 till vecka 8.
|
|
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Ändra från vecka 8 till vecka 12.
|
Investigator Global Assessment (IGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Ändra från vecka 8 till vecka 12.
|
|
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Ändra från vecka 12 till vecka 16.
|
Investigator Global Assessment (IGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Ändra från vecka 12 till vecka 16.
|
|
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Ändra från vecka 16 till vecka 20.
|
Investigator Global Assessment (IGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Ändra från vecka 16 till vecka 20.
|
|
Effektivitet – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Ändra från vecka 20 till vecka 24.
|
Investigator Global Assessment (IGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Ändra från vecka 20 till vecka 24.
|
|
Effektivitet – Subject Global Assessment (SGA)
Tidsram: Baslinje.
|
Subject Global Assessment (SGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Baslinje.
|
|
Effektivitet – Subject Global Assessment (SGA)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 2.
|
Subject Global Assessment (SGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Ändra från Baseline till vecka 2.
|
|
Effektivitet – Subject Global Assessment (SGA)
Tidsram: Byt från vecka 2 till vecka 4.
|
Subject Global Assessment (SGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Byt från vecka 2 till vecka 4.
|
|
Effektivitet – Subject Global Assessment (SGA)
Tidsram: Byt från vecka 4 till vecka 8. .
|
Subject Global Assessment (SGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Byt från vecka 4 till vecka 8. .
|
|
Effektivitet – Subject Global Assessment (SGA)
Tidsram: Byt från vecka 8 till vecka 12.
|
Subject Global Assessment (SGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Byt från vecka 8 till vecka 12.
|
|
Effektivitet – Subject Global Assessment (SGA)
Tidsram: Byt från vecka 12 till vecka 16.
|
Subject Global Assessment (SGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Byt från vecka 12 till vecka 16.
|
|
Effektivitet – Subject Global Assessment (SGA)
Tidsram: Byt från vecka 16 till vecka 20.
|
Subject Global Assessment (SGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Byt från vecka 16 till vecka 20.
|
|
Effektivitet – Subject Global Assessment (SGA)
Tidsram: Byt från vecka 20 till vecka 24.
|
Subject Global Assessment (SGA) mätt med en 7-gradig skala förankrad med "Helt klart" och "Worse"
|
Byt från vecka 20 till vecka 24.
|
|
Effekt - Utvärdering av sårskador PG Målskada
Tidsram: Ändring från screeningbesök, baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
Antal försökspersoner som uppnår 50 % förbättring av storleken på PG-skadan
|
Ändring från screeningbesök, baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
|
Effekt - Utvärdering av sårskador PG Målskada
Tidsram: Ändring från screeningbesök, baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
Antal försökspersoner som uppnår upplösning av inflammation med ett erytempoäng på 0 och en gränshöjning på 0 på femgradiga skalor från ingen till mycket allvarlig
|
Ändring från screeningbesök, baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00063109
- Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Annat bidrag/finansieringsnummer: Novartis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .