Secukinumab für die entzündliche Phase des Pyoderma gangraenosum

Einschlusskriterien:

1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. 2. Hat eine Diagnose von Pyoderma gangraenosum, wie vom Prüfarzt basierend auf den folgenden diagnostischen Kriterien festgestellt4:

a. Die Diagnose erfordert sowohl Hauptkriterien als auch mindestens zwei Nebenkriterien i. Wichtige Kriterien

1. Rasche Progression eines schmerzhaften, nekrolytischen Hautgeschwürs mit unregelmäßigem, violettem und unterminiertem Rand
2. Andere Ursachen für Hautgeschwüre wurden ausgeschlossen. ii. Nebenkriterien

1. Vorgeschichte, die auf eine Pathergie hindeutet, oder klinischer Befund einer kribriformen Narbenbildung 2. Systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit PG 3. Histopathologische Befunde (sterile dermale Neutrophilie, ± gemischte Entzündung, ± lymphozytäre Vaskulitis) 4. Ansprechen auf die Behandlung (schnelles Ansprechen auf systemische Steroidbehandlung)

3. PG globale Beurteilung von mäßig bis schwer, mit mindestens einem Geschwür mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm.

4. 18 Jahre oder älter. 5. Muss eine systemische Therapie für ihr Pyoderma gangraenosum benötigen, wie vom Prüfarzt vor der Baseline festgestellt. Derzeit verschriebene niedrig dosierte Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag) und andere Medikamente innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats können während der Studie ohne Änderung der Dosis oder Häufigkeit fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind, chirurgisch steril oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütung zu praktizieren. Auszuschließen sind stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studiums planen.
2. Aktuelle Aufnahme in eine Untersuchungsstudie, in der der Proband eine beliebige Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält (die Teilnahme an Studien vom Registertyp ist zulässig).
3. Schwerwiegende lokale Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
5. Behandlung mit hochdosierten (>10 mg/Tag) systemischen Steroiden (Prednison) innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats. Behandlung mit Cyclosporin, Thalidomid, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Azathioprin oder anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Erfordernis einer 2-wöchigen Auswaschung).
6. Bekannte HIV+-Infektion, bekannte virale Hepatitis-Infektion, bekannte Tuberkulose-Infektion.
7. Jeder Proband mit einer aktuellen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in den letzten fünf Jahren (ausgenommen behandeltes Basalzellkarzinom).
8. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening.
9. Bekannte Reizdarmerkrankung-assoziierte PG