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无麸质饮食对中轴型脊柱关节炎患者生活质量的影响。 (GlutenSPA)

2024年7月4日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

无麸质饮食对中轴型脊柱关节炎患者生活质量的影响：一项随机双盲安慰剂对照试验的研究方案

据报道，脊柱关节炎 (SpA) 患者存在亚临床肠道炎症和肠道菌群失调。 在通常的实践中，尽管缺乏来自对照研究的可靠数据，风湿病学家越来越多地面对接受无麸质饮食 (GFD) 的炎症性风湿病患者。 本研究旨在确定 GFD 对中轴型 SpA 患者生活质量的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

GlutenSpA 研究是一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验。 中轴 SpA 患者 (n=200) 将接受为期 16 周的 GFD，并被随机分配 (1:1) 到实验组或对照组。 在实验组中，每天至少接受 6 个无麸质面包 + 每周 200 克无麸质通心粉 + 每天 6 个米味胶囊。 对照组每天至少接受 6 个含麸质面包 + 每周 200 克含麸质通心粉 + 每天 6 个含重要麸质的胶囊。

在基线时，营养师将在面对面访谈中向患者解释如何正确遵循 GFD。 营养师将在 S2、S16、S24 使用在线 3 天消化问卷评估患者对 GFD 的依从性。

选择面包和通心粉是因为它们在视觉上相似且味道相似，以最大限度地提高研究的盲目性。 为了在对照组中达到标准饮食中的每日面筋量（在法国估计在 10 到 15 克/天之间），患者每天必须摄入六粒为研究制作的重要面筋小麦胶囊。 活力面筋粉是一种非处方食品补充剂，用于丰富蛋白质饮食或作为制作面筋等产品的基础。 胶囊将使用市售的重要面筋制成，每粒胶囊含有 0.35 克面筋。 对照组中的麸质总量约为 10.5 克/天。

在 16 周 GFD 之后，将根据患者自己的决定提供是否遵循 GFD，为期 8 周的开放标记随访期。 每位患者的研究持续时间为 24 周。 患者招募预计持续2年

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
      • Grenoble、法国、38000
      • Lyon、法国、69000
      • Montpellier、法国、34000
      • Paris、法国、75000
        • 尚未招聘
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • 首席研究员：
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • 接触：
      • Saint-Étienne、法国、42000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ASAS 标准定义的中轴型 SpA 诊断
  • 风湿病学家不希望在纳入后 4 个月内改变治疗，
  • 稳定治疗（NSAID 和/或 DMARD）至少 3 个月，但在纳入前一个月内没有皮质类固醇浸润，
  • 能够遵循 GFD 并提供书面知情同意书并遵守研究要求

排除标准：

  • 纳入时或纳入前 3 个月内的任何饮食；
  • 有乳糜泻病史；
  • 纳入后 3 个月内接受抗生素治疗或正在服用益生菌；
  • 怀孕，哺乳，
  • 不在社会保障范围内；
  • 受法律保护或司法保护的未成年人或成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
在实验组中，每天至少会收到 6 个无麸质面包 + 每周 200 克无麸质通心粉 + 每天 6 个米味胶囊
膳食补充剂：无麸质饮食
不含麸质的膳食补充剂
有源比较器：控制臂
对照组每天将收到 6 个含麸质面包 + 每周 200 克含麸质通心粉 + 每天 6 个含重要麸质的胶囊
膳食补充剂：麸质饮食
含麸质的膳食补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 健康指数评估评估生活质量的变化
大体时间：16 周时 ASAS HI 评分相对于基线的变化
自我报告问卷测量 SpA 患者在 17 个健康方面和 9 个环境因素 (EF) 中的功能和健康状况。 ASAS HI 的总和范围为 0-17，分数越低表明健康状况越好。
16 周时 ASAS HI 评分相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评估的 16 周 GFD 与安慰剂饮食对 SpA 活动的影响。
大体时间：16 周时基线 BASDAI 分数的变化
BASDAI 包含一个 0 - 10 的量表，用于测量不适、疼痛和疲劳（0 表示没有问题，10 表示最严重的问题）以回答六个问题。 得到的 0 到 50 分除以 5 得到最终 0 到 10 的 BASDAI 分数。 4 分或更高的分数表明疾病控制不佳，
16 周时基线 BASDAI 分数的变化
16 周 GFD 与安慰剂饮食对通过红细胞沉降率 (ESR) 评估的炎症参数的影响。
大体时间：16 周时 ESR 相对于基线的变化
ESR 是一种血液测试，用于测量红细胞在装有血液样本的试管底部沉降的速度。 通常，红细胞沉降相对缓慢。 高于正常的速度可能表明体内有炎症。
16 周时 ESR 相对于基线的变化
16 周 GFD 与安慰剂饮食对 C 反应蛋白 (CRP) 评估的炎症参数的影响
大体时间：16 周时基线 CRP 的变化
C 反应蛋白测试可测量血液中 C 反应蛋白 (CRP) 的水平。 CRP 是由肝脏制造的一种蛋白质。 它会响应炎症而进入您的血液。 通常，您血液中的 C 反应蛋白水平较低。 高水平可能是严重感染或其他疾病的迹象。
16 周时基线 CRP 的变化
通过慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表评估 16 周 GFD 与安慰剂饮食对疲劳的影响。
大体时间：16 周时 FACIT 评分相对于基线的变化
FACIT 疲劳量表是一个简短的 13 项，用于衡量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。 分数范围 0-52。 低于 30 分表示严重疲劳。 得分越高，生活质量越好
16 周时 FACIT 评分相对于基线的变化
通过医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 评估的 16 周 GFD 与安慰剂饮食对抑郁症的影响
大体时间：16 周时 HAD 评分相对于基线的变化
HAD 量表是一个包含 14 个项目的量表，它产生： 其中 7 个项目与焦虑相关，7 个与抑郁相关。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。 焦虑或抑郁的 8/21 分界点
16 周时 HAD 评分相对于基线的变化
在一组患者的肠道微生物群中发现的不同细菌种类的丰度和类型的变化
大体时间：16 周时基线丰度和细菌类型的变化
将使用在 J0 和 S16 收集的粪便样本在一组患者 (n = 40) 中分析微生物群
16 周时基线丰度和细菌类型的变化
16 周 GFD 与安慰剂饮食对通过 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 问卷评估的功能障碍的影响
大体时间：16 周和 24 周时基线 BASFI 评分的变化
功能障碍指数由 10 个问题组成。 最终得分以100分计算。 分数越高，差点越大。
16 周和 24 周时基线 BASFI 评分的变化
16 周 GFD 与安慰剂饮食对纤维肌痛综合征持续存在的影响
大体时间：第 16 周和第 24 周持续存在纤维肌痛综合征（如果在入组时存在）
纤维肌痛快速筛查工具 (FIRST) 问卷可以快速、轻松地筛查纤维肌痛综合征。 FIRST 问卷由 6 个问题组成。 5/6 或更高的分数表示明确的纤维肌痛综合征
第 16 周和第 24 周持续存在纤维肌痛综合征（如果在入组时存在）
通过与营养师面谈评估对 GFD 的依从性
大体时间：在第 16 周
营养师将使用为期 3 天的在线消化问卷评估患者对 GFD 的依从性。 在咨询营养师之前，患者必须推迟最后 3 天内消耗的所有食物及其数量
在第 16 周
16 周 GFD 与安慰剂饮食对体重指数 (BMI) 的影响
大体时间：第 16 周和第 24 周时基线 BMI 的变化
BMI 将通过公式（身高/体重²）计算。
第 16 周和第 24 周时基线 BMI 的变化
16 周 GFD 与安慰剂饮食对胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的影响
大体时间：第 16 周时胰岛素抵抗基线的变化
胰岛素抵抗将通过以下公式计算：空腹血糖（mmol / l）x空腹胰岛素（μmol / l）/ 22.5。 分数大于或等于 3 表示胰岛素抵抗
第 16 周时胰岛素抵抗基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

合作者

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

调查人员

  • 首席研究员：Marion Couderc, MD、CHU de Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月7日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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