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Impacto de una dieta sin gluten en la calidad de vida de pacientes con espondiloartritis axial. (GlutenSPA)

29 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impacto de una dieta libre de gluten en la calidad de vida de pacientes con espondiloartritis axial: Protocolo de estudio de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Se ha informado inflamación intestinal subclínica y disbiosis intestinal en pacientes con espondiloartritis (SpA). En la práctica común, los reumatólogos se enfrentan cada vez más a pacientes con reumatismo inflamatorio que siguen dietas sin gluten (DSG), a pesar de la falta de datos fiables de estudios controlados. Este estudio tiene como objetivo determinar el impacto de una DLG en la calidad de vida de los pacientes con SpA axial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio GlutenSpA es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración. Los pacientes con SpA axial (n=200) seguirán una DLG de 16 semanas y serán asignados al azar (1:1) a un brazo experimental o de control. En el brazo experimental recibirá al menos 6 panes sin gluten por día + 200 g de pasta penne sin gluten por semana + 6 cápsulas de sabor a arroz por día. El brazo de control recibirá al menos 6 panes con gluten por día + 200 g de pasta penne con gluten por semana + 6 cápsulas vitales que contienen gluten por día.

Al inicio, el dietista explicará a los pacientes cómo seguir correctamente una DLG durante una entrevista cara a cara. El cumplimiento del paciente con la DLG será evaluado por el dietista en S2, S16, S24 utilizando un cuestionario alimentario en línea de 3 días.

El pan y la pasta penne se eligieron por su parecido visual y sabor similar para maximizar la ceguera del estudio. Para alcanzar la cantidad diaria de gluten en una dieta estándar (estimada en Francia entre 10 y 15 g/d) en el brazo de control, cada día los pacientes deberán ingerir seis cápsulas de gluten de trigo vital preparadas para el estudio. La harina de gluten vital es un complemento alimenticio de venta libre que se utiliza para enriquecer una dieta proteica o como base para la elaboración de productos, como el seitán. Las cápsulas se fabricarán con gluten vital disponible comercialmente y contendrán 0,35 g de gluten por cápsula. La cantidad total de gluten en el brazo de control será de aproximadamente 10,5 g/día.

Después de la DLG de 16 semanas, se ofrecerá a los pacientes seguir o no seguir la DLG según su propia decisión durante un período de seguimiento abierto de 8 semanas. La duración del estudio para cada paciente es de 24 semanas. Se espera que el reclutamiento de pacientes dure 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Thierry SHAEVERBEKE, MD, PhD
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Marion COUDERC, MD
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Grenoble
        • Investigador principal:
          • Philippe GAUDIN, MD, PhD
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69000
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roland CHAPURLAT, MD, PhD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacques MOREL, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75000
        • Aún no reclutando
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Investigador principal:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Aún no reclutando
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Investigador principal:
          • Thierry THOMAS, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de SpA axial definida por criterios ASAS
  • El reumatólogo no desea cambiar el tratamiento dentro de los 4 meses de la inclusión,
  • tratamiento estable (NSAID y/o DMARD) durante al menos 3 meses pero sin infiltración de corticosteroides en el mes anterior a la inclusión,
  • ser capaz de seguir una DLG y dar su consentimiento informado por escrito y someterse a los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier dieta en el momento de la inclusión o dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión;
  • tiene antecedentes de enfermedad celíaca;
  • recibió tratamiento antibiótico dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión o está tomando un probiótico;
  • están embarazadas, amamantando,
  • no cubiertos por la seguridad social;
  • menores o mayores de edad bajo la protección de la ley o bajo la protección de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo experimental
En el brazo experimental recibirá al menos 6 panes sin gluten al día + 200 g de pasta penne sin gluten a la semana + 6 cápsulas de sabor a arroz al día
Suplemento dietético: Dieta libre de gluten
Complemento alimenticio sin gluten
Comparador activo: brazo de control
el brazo de control recibirá 6 panes con gluten por día + 200 g de pasta penne con gluten por semana + 6 cápsulas vitales que contienen gluten por día
Suplemento dietético: Dieta sin gluten
Suplemento dietético con gluten

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la variación en la calidad de vida evaluada variación en el índice de salud de la Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de ASAS HI a las 16 semanas
El cuestionario de autoinforme mide el funcionamiento y la salud en 17 aspectos de la salud y 9 factores ambientales (EF) en pacientes con SpA. La suma total del ASAS HI oscila entre 0 y 17, donde una puntuación más baja indica un mejor estado de salud.
Cambio desde la puntuación inicial de ASAS HI a las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos de una dieta sin gluten de 16 semanas frente a una dieta con placebo sobre la actividad de SpA evaluada por el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI).
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación basal de BASDAI a las 16 semanas
El BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide la incomodidad, el dolor y la fatiga (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema) en respuesta a seis preguntas. La puntuación resultante de 0 a 50 se divide por 5 para dar una puntuación BASDAI final de 0 - 10. Las puntuaciones de 4 o más sugieren un control subóptimo de la enfermedad,
Cambio desde la puntuación basal de BASDAI a las 16 semanas
efectos de una dieta sin gluten de 16 semanas versus una dieta con placebo sobre los parámetros de inflamación evaluados por la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Periodo de tiempo: Cambio desde la VSG inicial a las 16 semanas
Una ESR es un tipo de análisis de sangre que mide la rapidez con la que los eritrocitos se asientan en el fondo de un tubo de ensayo que contiene una muestra de sangre. Normalmente, los glóbulos rojos se asientan con relativa lentitud. Una frecuencia más rápida de lo normal puede indicar inflamación en el cuerpo.
Cambio desde la VSG inicial a las 16 semanas
efectos de una dieta sin gluten de 16 semanas versus placebo en los parámetros de inflamación evaluados por la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PCR basal a las 16 semanas
Una prueba de proteína c reactiva mide el nivel de proteína c reactiva (PCR) en la sangre. La CRP es una proteína producida por su hígado. Se envía al torrente sanguíneo en respuesta a la inflamación. Normalmente, tiene niveles bajos de proteína c reactiva en la sangre. Los niveles altos pueden ser signos de una infección grave u otro trastorno.
Cambio desde la PCR basal a las 16 semanas
efectos de una dieta sin gluten de 16 semanas frente a una dieta con placebo sobre la fatiga evaluada mediante la escala de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT).
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación FACIT inicial a las 16 semanas
La escala de fatiga FACIT es una escala breve de 13 ítems que mide el nivel de fatiga de una persona durante sus actividades diarias habituales durante la última semana. Rango de puntuación 0-52. Una puntuación de menos de 30 indica fatiga severa. A mayor puntuación, mejor calidad de vida
Cambio desde la puntuación FACIT inicial a las 16 semanas
efectos de una dieta sin gluten de 16 semanas frente a un placebo sobre la depresión evaluada mediante la escala de ansiedad y depresión del hospital (HAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación HAD inicial a las 16 semanas
La escala HAD es una escala de catorce ítems que genera: Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. punto de corte de 8/21 para ansiedad o depresión
Cambio desde la puntuación HAD inicial a las 16 semanas
Variaciones en la abundancia y tipo de diferentes especies bacterianas encontradas en la microbiota intestinal para un subgrupo de pacientes
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la abundancia inicial y los tipos de bacterias a las 16 semanas
La microbiota se analizará en un subgrupo de pacientes (n = 40) utilizando muestras de heces recolectadas en J0 y S16
Cambio con respecto a la abundancia inicial y los tipos de bacterias a las 16 semanas
Efectos de una dieta sin gluten de 16 semanas versus una dieta con placebo sobre la discapacidad funcional evaluada mediante el cuestionario del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación BASFI inicial a las 16 semanas y a las 24 semanas
Índice de discapacidad funcional compuesto por 10 preguntas. La puntuación final se calcula sobre 100 puntos. A mayor puntuación, mayor hándicap.
Cambio desde la puntuación BASFI inicial a las 16 semanas y a las 24 semanas
efectos de una dieta sin gluten de 16 semanas versus una dieta con placebo sobre la persistencia del síndrome de fibromialgia
Periodo de tiempo: Persistencia del síndrome de fibromialgia en la semana 16 y 24 (si está presente en la inclusión)
El cuestionario de la herramienta de detección rápida de fibromialgia (FIRST) permite detectar el síndrome de fibromialgia de forma rápida y sencilla. El PRIMER cuestionario consta de 6 preguntas. Una puntuación de 5/6 o más indica síndrome de fibromialgia definido
Persistencia del síndrome de fibromialgia en la semana 16 y 24 (si está presente en la inclusión)
Evaluación del cumplimiento de la DLG mediante entrevista con el dietista
Periodo de tiempo: en la semana 16
El cumplimiento del paciente con la DLG será evaluado por el dietista mediante un cuestionario alimentario online de 3 días. El paciente deberá posponer todos los alimentos consumidos y su cantidad durante los últimos 3 días antes de la consulta con el dietista.
en la semana 16
Efectos de una dieta sin gluten de 16 semanas versus una dieta con placebo sobre el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal en las semanas 16 y 24
El IMC se calculará mediante la fórmula (altura/peso²).
Cambio desde el IMC basal en las semanas 16 y 24
efectos de una dieta sin gluten de 16 semanas frente a una dieta con placebo en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la resistencia a la insulina basal en la semana 16
La resistencia a la insulina se calculará mediante la siguiente fórmula: glucemia en ayunas (mmol/l) x insulina en ayunas (μmol/l)/22,5. Una puntuación mayor o igual a 3 indica resistencia a la insulina
Cambio desde la resistencia a la insulina basal en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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