Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer glutenfreien Ernährung auf die Lebensqualität bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis. (GlutenSPA)

4. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkungen einer glutenfreien Ernährung auf die Lebensqualität bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis: Studienprotokoll einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie

Bei Patienten mit Spondyloarthritis (SpA) wurde über subklinische Darmentzündung und Darmdysbiose berichtet. In der Praxis werden Rheumatologen zunehmend mit Patienten mit entzündlichem Rheuma konfrontiert, die sich glutenfrei ernähren (GFDs), obwohl belastbare Daten aus kontrollierten Studien fehlen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer GFD auf die Lebensqualität von Patienten mit axialer SpA zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GlutenSpA-Studie ist eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Patienten mit axialer SpA (n=200) werden einer 16-wöchigen GFD unterzogen und nach dem Zufallsprinzip (1:1) einem Versuchs- oder Kontrollarm zugeordnet. Im experimentellen Arm erhalten Sie mindestens 6 glutenfreie Brote pro Tag + 200 g glutenfreie Penne-Nudeln pro Woche + 6 Kapseln mit Reisgeschmack pro Tag. Der Kontrollarm erhält mindestens 6 glutenhaltige Brote pro Tag + 200 g glutenhaltige Penne pro Woche + 6 glutenhaltige Vitalkapseln pro Tag.

Zu Studienbeginn erklärt der Ernährungsberater den Patienten in einem persönlichen Gespräch, wie man eine GFD richtig befolgt. Die Einhaltung der GFD durch den Patienten wird vom Ernährungsberater bei S2, S16 und S24 anhand eines dreitägigen Online-Fragebogens zur Ernährung bewertet.

Das Brot und die Penne-Nudeln wurden aufgrund ihrer visuellen Ähnlichkeit und ihres ähnlichen Geschmacks ausgewählt, um die Blindheit der Studie zu maximieren. Um die tägliche Menge an Gluten in einer Standarddiät (geschätzt in Frankreich zwischen 10 und 15 g/Tag) im Kontrollarm zu erreichen, müssen die Patienten jeden Tag sechs Kapseln des für die Studie hergestellten lebensnotwendigen Glutenweizens einnehmen. Vitalglutenmehl ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das zur Anreicherung einer Proteindiät oder als Basis für die Herstellung von Produkten wie Seitan verwendet wird. Die Kapseln werden aus handelsüblichem Vitalgluten hergestellt und enthalten 0,35 g Gluten pro Kapsel. Die Gesamtmenge an Gluten im Kontrollarm beträgt etwa 10,5 g/Tag.

Nach der 16-wöchigen GFD wird den Patienten angeboten, die GFD nach ihrer eigenen Entscheidung für einen 8-wöchigen offenen Nachbeobachtungszeitraum zu befolgen oder nicht zu befolgen. Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 24 Wochen. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich 2 Jahre dauern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Grenoble, Frankreich, 38000
      • Lyon, Frankreich, 69000
      • Montpellier, Frankreich, 34000
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Hauptermittler:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer axialen SpA nach ASAS-Kriterien
  • Rheumatologe möchte die Behandlung nicht innerhalb von 4 Monaten nach Aufnahme ändern,
  • stabile Behandlung (NSAID und/oder DMARD) für mindestens 3 Monate, aber keine Kortikosteroidinfiltration im Monat vor der Aufnahme,
  • in der Lage, einer GFD zu folgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich den Anforderungen der Studie zu unterwerfen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Diät zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
  • eine Vorgeschichte von Zöliakie haben;
  • innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme eine Antibiotikabehandlung erhalten haben oder ein Probiotikum einnehmen;
  • schwanger sind, stillen,
  • nicht sozialversichert;
  • Minderjährige oder Erwachsene unter dem Schutz des Gesetzes oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
Im experimentellen Arm erhalten Sie mindestens 6 glutenfreie Brote pro Tag + 200 g glutenfreie Penne-Nudeln pro Woche + 6 Kapseln mit Reisgeschmack pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Nahrungsergänzungsmittel ohne Gluten
Aktiver Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält 6 glutenhaltige Brote pro Tag + 200 g glutenhaltige Penne pro Woche + 6 glutenhaltige Vitalkapseln pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten-Diät
Nahrungsergänzungsmittel mit Gluten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Schwankungen in der Lebensqualität bewertete die Schwankungen in durch den Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Health Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ASAS HI-Score zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit über 17 Gesundheitsaspekte und 9 Umweltfaktoren (EF) bei Patienten mit SpA. Die Gesamtsumme des ASAS HI reicht von 0-17, wobei ein niedrigerer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Veränderung gegenüber dem ASAS HI-Score zu Studienbeginn nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer 16-wöchigen GFD-Diät im Vergleich zu einer Placebo-Diät auf die Aktivität von SpA, bewertet durch den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-BASDAI-Score nach 16 Wochen
Der BASDAI besteht aus einer Skala von 0 bis 10, die Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit misst (0 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das schlimmste Problem) als Antwort auf sechs Fragen. Die sich daraus ergebende Punktzahl von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um eine endgültige BASDAI-Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten. Werte von 4 oder höher deuten auf eine suboptimale Kontrolle der Krankheit hin,
Veränderung gegenüber dem Baseline-BASDAI-Score nach 16 Wochen
Auswirkungen einer 16-wöchigen GFD versus Placebo-Diät auf Entzündungsparameter, bewertet durch die Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-ESR nach 16 Wochen
Eine ESR ist eine Art Bluttest, der misst, wie schnell sich Erythrozyten am Boden eines Reagenzglases absetzen, das eine Blutprobe enthält. Normalerweise setzen sich rote Blutkörperchen relativ langsam ab. Eine schneller als normale Rate kann auf eine Entzündung im Körper hindeuten.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-ESR nach 16 Wochen
Auswirkungen einer 16-wöchigen GFD-Diät im Vergleich zu einer Placebo-Diät auf Entzündungsparameter, bewertet durch das C-reaktive Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CRP nach 16 Wochen
Ein c-reaktives Protein-Test misst den Gehalt an c-reaktivem Protein (CRP) in Ihrem Blut. CRP ist ein Protein, das von Ihrer Leber hergestellt wird. Es wird als Reaktion auf eine Entzündung in Ihren Blutkreislauf geschickt. Normalerweise haben Sie einen niedrigen C-reaktiven Proteinspiegel in Ihrem Blut. Hohe Konzentrationen können Anzeichen einer schweren Infektion oder einer anderen Störung sein.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CRP nach 16 Wochen
Auswirkungen einer 16-wöchigen GFD-Diät im Vergleich zu einer Placebo-Diät auf die Fatigue, bewertet anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FACIT-Score zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist eine kurze 13-Punkte-Skala, die den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Ergebnisbereich 0-52. Ein Wert von weniger als 30 weist auf eine starke Erschöpfung hin. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität
Veränderung gegenüber dem FACIT-Score zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Auswirkungen einer 16-wöchigen GFD-Diät im Vergleich zu einer Placebo-Diät auf Depressionen, bewertet anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HAD-Score zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Die HAD-Skala ist eine 14-Item-Skala, die generiert: Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depression. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Cut-off-Punkt von 8/21 für Angst oder Depression
Veränderung gegenüber dem HAD-Score zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Variationen in der Häufigkeit und Art verschiedener Bakterienarten, die in der Darmmikrobiota für eine Untergruppe von Patienten gefunden werden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangshäufigkeit und Bakterienarten nach 16 Wochen
Die Mikrobiota wird in einer Untergruppe von Patienten (n = 40) anhand von Stuhlproben analysiert, die bei J0 und S16 gesammelt wurden
Veränderung gegenüber der Ausgangshäufigkeit und Bakterienarten nach 16 Wochen
Auswirkungen einer 16-wöchigen GFD-Diät im Vergleich zu einer Placebo-Diät auf funktionelle Behinderungen, bewertet mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung des BASFI-Scores zu Studienbeginn nach 16 Wochen und nach 24 Wochen
Funktionsunfähigkeitsindex bestehend aus 10 Fragen. Die Endnote errechnet sich aus 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher das Handicap.
Veränderung des BASFI-Scores zu Studienbeginn nach 16 Wochen und nach 24 Wochen
Auswirkungen einer 16-wöchigen GFD versus Placebo-Diät auf die Persistenz des Fibromyalgie-Syndroms
Zeitfenster: Persistenz des Fibromyalgie-Syndroms in Woche 16 und 24 (falls bei Einschluss vorhanden)
Der Fragebogen zum Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool (FIRST) ermöglicht ein schnelles und einfaches Screening auf das Fibromyalgie-Syndrom. Der ERSTE Fragebogen besteht aus 6 Fragen. Ein Score von 5/6 oder höher weist auf ein definitives Fibromyalgie-Syndrom hin
Persistenz des Fibromyalgie-Syndroms in Woche 16 und 24 (falls bei Einschluss vorhanden)
Bewertung der Einhaltung der GFD durch ein Gespräch mit dem Ernährungsberater
Zeitfenster: in Woche 16
Die Compliance des Patienten mit der GFD wird vom Ernährungsberater anhand eines dreitägigen Online-Fragebogens zur Ernährung bewertet. Der Patient muss alle verzehrten Lebensmittel und deren Menge in den letzten 3 Tagen vor der Konsultation mit dem Ernährungsberater verschieben
in Woche 16
Auswirkungen einer 16-wöchigen GFD versus Placebo-Diät auf den Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung vom BMI-Ausgangswert in Woche 16 und 24
Der BMI wird nach der Formel (Größe/Gewicht²) berechnet.
Veränderung vom BMI-Ausgangswert in Woche 16 und 24
Auswirkungen einer 16-wöchigen GFD versus Placebo-Diät auf die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz in Woche 16
Die Insulinresistenz wird nach folgender Formel berechnet: Nüchtern-Blutzucker (mmol/l) x Nüchtern-Insulin (μmol/l) /22,5. Ein Wert größer oder gleich 3 weist auf eine Insulinresistenz hin
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ankylosierende Spondyloarthritis

Klinische Studien zur Glutenfreie Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren