Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een glutenvrij dieet op de kwaliteit van leven bij patiënten met axiale spondyloartritis. (GlutenSPA)

29 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact van een glutenvrij dieet op de kwaliteit van leven bij patiënten met axiale spondyloartritis: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Subklinische darmontsteking en darmdysbiose zijn gemeld bij patiënten met spondyloartritis (SpA). In de praktijk worden reumatologen steeds vaker geconfronteerd met patiënten met ontstekingsreuma die een glutenvrij dieet volgen, ondanks het ontbreken van betrouwbare gegevens uit gecontroleerde studies. Deze studie heeft tot doel de impact van een GFD op de kwaliteit van leven van patiënten met axiale SpA te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GlutenSpA-studie is een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten met axiale SpA (n=200) volgen een GFD van 16 weken en worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een experimentele of controlearm. In de experimentele arm krijgen ze minimaal 6 glutenvrije broden per dag + 200 g glutenvrije penne pasta per week + 6 rijstsmaakcapsules per dag. De controle-arm krijgt minimaal 6 glutenbevattende broden per dag + 200 g glutenbevattende penne pasta per week + 6 vitale glutenbevattende capsules per dag.

Bij baseline zal de diëtist tijdens een face-to-face interview aan de patiënten uitleggen hoe ze een GFD correct kunnen volgen. De naleving van de GFD door de patiënt zal worden beoordeeld door de diëtist op S2, S16, een S24 met behulp van een online 3-daagse voedingsvragenlijst.

Het brood en de pennepasta werden gekozen vanwege hun visuele gelijkenis en vergelijkbare smaak om de blindheid van het onderzoek te maximaliseren. Om de dagelijkse hoeveelheid gluten in een standaarddieet (geschat in Frankrijk tussen 10 en 15 g/d) in de controle-arm te bereiken, zullen patiënten elke dag zes capsules vitale glutentarwe moeten innemen die voor het onderzoek zijn gemaakt. Vital glutenmeel is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat wordt gebruikt om een ​​eiwitdieet te verrijken of als basis voor het maken van producten, zoals seitan. Capsules worden gemaakt met in de handel verkrijgbare vitale gluten en bevatten 0,35 g gluten per capsule. De totale hoeveelheid gluten in de controle-arm zal ongeveer 10,5 g/dag bedragen.

Na de GFD van 16 weken wordt patiënten aangeboden om de GFD al dan niet te volgen volgens hun eigen beslissing gedurende een open-label follow-upperiode van 8 weken. De studieduur voor elke patiënt is 24 weken. De rekrutering van patiënten zal naar verwachting 2 jaar duren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
      • Lyon, Frankrijk, 69000
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Nog niet aan het werven
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Contact:
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van axiale SpA gedefinieerd door ASAS-criteria
  • Reumatoloog binnen 4 maanden na opname de behandeling niet wil wijzigen,
  • stabiele behandeling (NSAID en/of DMARD) gedurende ten minste 3 maanden maar geen infiltratie van corticosteroïden in de maand voorafgaand aan opname,
  • in staat om een ​​GFD te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te onderwerpen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elk dieet op het moment van opname of binnen 3 maanden voorafgaand aan opname;
  • een voorgeschiedenis van coeliakie hebben;
  • binnen 3 maanden na opname een antibioticakuur heeft gekregen of een probioticum gebruikt;
  • zwanger bent, borstvoeding geeft,
  • niet gedekt door de sociale zekerheid;
  • minderjarigen of volwassenen onder de bescherming van de wet of onder de bescherming van justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm
In de proefarm krijgt u minimaal 6 glutenvrije broden per dag + 200 g glutenvrije penne pasta per week + 6 rijstsmaakcapsules per dag
Voedingssupplement: Gluten vrij dieet
Voedingssupplement zonder gluten
Actieve vergelijker: controle arm
de controlearm krijgt 6 glutenbevattende broden per dag + 200 g glutenbevattende penne pasta per week + 6 vitale glutenbevattende capsules per dag
Voedingssupplement: Gluten Dieet
Voedingssupplement met gluten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de variatie in kwaliteit van leven geëvalueerde variatie indoor de Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) Health Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ASAS HI-score na 16 weken
De zelfrapportagevragenlijst meet het functioneren en de gezondheid aan de hand van 17 gezondheidsaspecten en 9 omgevingsfactoren (EF) bij patiënten met SpA. De totale som van de ASAS HI varieert van 0-17, waarbij een lagere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline ASAS HI-score na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten van een GFD-dieet van 16 weken versus een placebodieet op de activiteit van SpA geëvalueerd door de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BASDAI-score na 16 weken
De BASDAI bestaat uit een schaal van 0 tot 10 die ongemak, pijn en vermoeidheid meet (0 is geen probleem en 10 is het ergste probleem) in antwoord op zes vragen. De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een ​​uiteindelijke BASDAI-score van 0 - 10 te geven. Scores van 4 of hoger duiden op een suboptimale controle van de ziekte,
Verandering ten opzichte van baseline BASDAI-score na 16 weken
effecten van een GFD-dieet van 16 weken versus een placebo-dieet op ontstekingsparameters geëvalueerd door de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ESR na 16 weken
Een ESR is een soort bloedtest die meet hoe snel erytrocyten bezinken op de bodem van een reageerbuis die een bloedmonster bevat. Normaal bezinken rode bloedcellen relatief langzaam. Een sneller dan normaal tempo kan wijzen op een ontsteking in het lichaam.
Verandering ten opzichte van baseline ESR na 16 weken
effecten van een GFD-dieet van 16 weken versus een placebo-dieet op ontstekingsparameters geëvalueerd door het C-reactieve proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CRP na 16 weken
Een c-reactieve proteïne-test meet het niveau van c-reactieve proteïne (CRP) in uw bloed. CRP is een eiwit dat door uw lever wordt gemaakt. Het wordt in je bloedbaan gestuurd als reactie op een ontsteking. Normaal gesproken heeft u lage niveaus van c-reactief proteïne in uw bloed. Hoge niveaus kunnen een teken zijn van een ernstige infectie of een andere aandoening.
Verandering ten opzichte van baseline CRP na 16 weken
effecten van een GFD-dieet van 16 weken versus een placebo-dieet op vermoeidheid beoordeeld door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FACIT-score na 16 weken
De FACIT Vermoeidheidsschaal is een korte, 13-item tellende schaal die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. Scorebereik 0-52. Een score van minder dan 30 duidt op ernstige vermoeidheid. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
Verandering ten opzichte van baseline FACIT-score na 16 weken
effecten van een GFD-dieet van 16 weken versus een placebo-dieet op depressie geëvalueerd door de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HAD-score na 16 weken
De HAD-schaal is een schaal van veertien items die het volgende genereert: zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. afkappunt van 8/21 voor angst of depressie
Verandering ten opzichte van baseline HAD-score na 16 weken
Variaties in de overvloed en het type van verschillende bacteriesoorten die worden aangetroffen in de darmmicrobiota voor een subgroep van patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-abundantie en soorten bacteriën na 16 weken
De microbiota zal worden geanalyseerd in een subgroep van patiënten (n = 40) met behulp van ontlastingsmonsters verzameld op J0 en S16
Verandering ten opzichte van de baseline-abundantie en soorten bacteriën na 16 weken
effecten van een GFD-dieet van 16 weken versus een placebo-dieet op functionele invaliditeit beoordeeld met de vragenlijst Bath Ankylosing Spondylitis Functionnal Index (BASFI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BASFI-score na 16 weken en na 24 weken
Functionele invaliditeitsindex bestaande uit 10 vragen. De eindscore wordt berekend op 100 punten. Hoe hoger de score, hoe groter de handicap.
Verandering ten opzichte van baseline BASFI-score na 16 weken en na 24 weken
effecten van een GFD-dieet van 16 weken versus een placebo-dieet op de persistentie van het fibromyalgiesyndroom
Tijdsspanne: Persistentie van fibromyalgiesyndroom in week 16 en 24 (indien aanwezig bij opname)
de Fibromyalgie rapid screening tool (FIRST) vragenlijst maakt het mogelijk om snel en eenvoudig te screenen op fibromyalgiesyndroom. De EERSTE vragenlijst bestaat uit 6 vragen. Een score van 5/6 of hoger duidt op een duidelijk fibromyalgiesyndroom
Persistentie van fibromyalgiesyndroom in week 16 en 24 (indien aanwezig bij opname)
Evaluatie van naleving van de GFD door een gesprek met de diëtist
Tijdsspanne: in week 16
De naleving van de GFD door de patiënt zal worden beoordeeld door de diëtist met behulp van een online 3-daagse voedingsvragenlijst. De patiënt zal alle geconsumeerde voeding en de hoeveelheid ervan moeten uitstellen gedurende de laatste 3 dagen vóór het consult bij de diëtist
in week 16
effecten van een GFD-dieet van 16 weken versus een placebo-dieet op de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI in week 16 en 24
De BMI wordt berekend met de formule (lengte/gewicht²).
Verandering ten opzichte van baseline BMI in week 16 en 24
effecten van een GFD-dieet van 16 weken versus een placebo-dieet op Homeostasis Model Assessment of insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline insulineresistentie in week 16
De insulineresistentie wordt berekend met de volgende formule: nuchtere bloedglucose (mmol / l) x nuchtere insuline (μmol/l) /22,5. Een score groter dan of gelijk aan 3 duidt op insulineresistentie
Verandering ten opzichte van baseline insulineresistentie in week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis bij de ziekte van Bechterew

Klinische onderzoeken op Gluten vrij dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren