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Impact d'un régime sans gluten sur la qualité de vie des patients atteints de spondylarthrite axiale. (GlutenSPA)

4 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact d'un régime sans gluten sur la qualité de vie des patients atteints de spondylarthrite axiale : protocole d'étude d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Une inflammation intestinale subclinique et une dysbiose intestinale ont été rapportées chez des patients atteints de spondylarthrite (SpA). En pratique courante, les rhumatologues sont de plus en plus confrontés à des patients atteints de rhumatismes inflammatoires qui suivent un régime sans gluten (GFD), malgré le manque de données fiables issues d'études contrôlées. Cette étude vise à déterminer l'impact d'un GFD sur la qualité de vie des patients atteints de SpA axiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude GlutenSpA est un essai multicentrique de 24 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients atteints de SpA axiale (n = 200) suivront un GFD de 16 semaines et seront assignés au hasard (1:1) à un groupe expérimental ou témoin. Dans le bras expérimental avec recevoir au moins 6 pains sans gluten par jour + 200 g de pâtes penne sans gluten par semaine + 6 gélules saveur riz par jour. Le bras contrôle recevra au moins 6 pains contenant du gluten par jour + 200 g de pâtes penne contenant du gluten par semaine + 6 gélules vitales contenant du gluten par jour.

Au départ, le diététicien expliquera aux patients comment suivre correctement un GFD lors d'un entretien en face à face. L'observance du patient au GFD sera évaluée par le diététicien en S2, S16, et S24 à l'aide d'un questionnaire alimentaire en ligne de 3 jours.

Le pain et les penne ont été choisis pour leur ressemblance visuelle et leur goût similaire afin de maximiser la cécité de l'étude. Afin d'atteindre la dose journalière de gluten d'un régime standard (estimée en France entre 10 et 15 g/j) dans le bras contrôle, les patients devront ingérer chaque jour six gélules de gluten de blé vital fabriquées pour l'étude. La farine de gluten Vital est un complément alimentaire en vente libre utilisé pour enrichir un régime protéiné ou comme base pour la fabrication de produits, comme le seitan. Les capsules seront fabriquées à partir de gluten vital disponible dans le commerce et contiendront 0,35 g de gluten par capsule. La quantité totale de gluten dans le groupe témoin sera d'environ 10,5 g/jour.

Après le GFD de 16 semaines, les patients se verront proposer de suivre ou non le GFD selon leur propre décision pendant une période de suivi en ouvert de 8 semaines. La durée de l'étude pour chaque patient est de 24 semaines. Le recrutement des patients devrait durer 2 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Thierry SHAEVERBEKE, MD, PhD
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Grenoble, France, 38000
      • Lyon, France, 69000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roland CHAPURLAT, MD, PhD
      • Montpellier, France, 34000
      • Paris, France, 75000
        • Pas encore de recrutement
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Chercheur principal:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Contact:
      • Saint-Étienne, France, 42000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Chercheur principal:
          • Thierry THOMAS, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de SpA axiale défini par les critères ASAS
  • Rhumatologue ne souhaitant pas changer de traitement dans les 4 mois suivant l'inclusion,
  • traitement stable (AINS et/ou DMARD) depuis au moins 3 mois mais pas d'infiltration de corticoïdes dans le mois précédant l'inclusion,
  • capable de suivre un GFD et de fournir un consentement éclairé écrit et de se soumettre aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout régime au moment de l'inclusion ou dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
  • avez des antécédents de maladie coeliaque;
  • avoir reçu un traitement antibiotique dans les 3 mois suivant l'inclusion ou prendre un probiotique ;
  • êtes enceinte, allaitez,
  • non couvert par la sécurité sociale ;
  • mineurs ou majeurs sous la protection de la loi ou sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental
Dans le bras expérimental recevra au moins 6 pains sans gluten par jour + 200 g de pâtes penne sans gluten par semaine + 6 gélules saveur riz par jour
Complément alimentaire: Régime sans gluten
Complément alimentaire sans gluten
Comparateur actif: bras de commande
le bras contrôle recevra 6 pains contenant du gluten par jour + 200 g de pâtes penne contenant du gluten par semaine + 6 gélules vitales contenant du gluten par jour
Complément alimentaire: Régime sans gluten
Complément alimentaire au gluten

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la variation de la qualité de vie évaluée par l'indice de santé de l'Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)
Délai: Changement par rapport au score ASAS HI initial à 16 semaines
Le questionnaire d'auto-évaluation mesure le fonctionnement et la santé à travers 17 aspects de la santé et 9 facteurs environnementaux (FE) chez les patients atteints de SpA. La somme totale de l'ASAS HI varie de 0 à 17, un score inférieur indiquant un meilleur état de santé.
Changement par rapport au score ASAS HI initial à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets d'un régime GFD de 16 semaines par rapport à un régime placebo sur l'activité de la SpA évaluée par le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Délai: Changement par rapport au score BASDAI initial à 16 semaines
Le BASDAI consiste en une échelle de 0 à 10 mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue (0 étant aucun problème et 10 étant le pire problème) en réponse à six questions. Le score résultant de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10. Des scores de 4 ou plus suggèrent un contrôle sous-optimal de la maladie,
Changement par rapport au score BASDAI initial à 16 semaines
effets d'un régime GFD de 16 semaines versus placebo sur les paramètres de l'inflammation évalués par la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Délai: Changement par rapport à la VS initiale à 16 semaines
Un ESR est un type de test sanguin qui mesure la rapidité avec laquelle les érythrocytes se déposent au fond d'un tube à essai contenant un échantillon de sang. Normalement, les globules rouges se déposent relativement lentement. Un rythme plus rapide que la normale peut indiquer une inflammation dans le corps.
Changement par rapport à la VS initiale à 16 semaines
effets d'un régime GFD de 16 semaines versus placebo sur les paramètres de l'inflammation évalués par la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Changement par rapport à la CRP de base à 16 semaines
Un test de protéine C-réactive mesure le niveau de protéine C-réactive (CRP) dans votre sang. La CRP est une protéine fabriquée par votre foie. Il est envoyé dans votre circulation sanguine en réponse à l'inflammation. Normalement, vous avez de faibles niveaux de protéine C-réactive dans votre sang. Des niveaux élevés peuvent être le signe d'une infection grave ou d'un autre trouble.
Changement par rapport à la CRP de base à 16 semaines
effets d'un régime GFD de 16 semaines par rapport à un régime placebo sur la fatigue évalués par l'échelle de fatigue Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
Délai: Changement par rapport au score FACIT initial à 16 semaines
L'échelle de fatigue FACIT est une courte échelle de 13 éléments qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée. Gamme de scores 0-52. Un score inférieur à 30 indique une fatigue intense. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
Changement par rapport au score FACIT initial à 16 semaines
effets d'un régime GFD de 16 semaines par rapport à un régime placebo sur la dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HAD)
Délai: Changement par rapport au score HAD initial à 16 semaines
L'échelle HAD est une échelle de quatorze items qui génère : Sept des items concernent l'anxiété et sept concernent la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. seuil de 8/21 pour l'anxiété ou la dépression
Changement par rapport au score HAD initial à 16 semaines
Variations de l'abondance et du type des différentes espèces bactériennes présentes dans le microbiote intestinal pour un sous-groupe de patients
Délai: Changement par rapport à l'abondance de base et aux types de bactéries à 16 semaines
Le microbiote sera analysé dans un sous-groupe de patients (n=40) à partir d'échantillons de selles prélevés à J0 et S16
Changement par rapport à l'abondance de base et aux types de bactéries à 16 semaines
effets d'un régime GFD de 16 semaines par rapport à un régime placebo sur l'incapacité fonctionnelle évalués par le questionnaire Bath Ankylosing Spondylitis Functionnal Index (BASFI)
Délai: Changement par rapport au score BASFI initial à 16 semaines et à 24 semaines
Indice d'incapacité fonctionnelle composé de 10 questions. La note finale est calculée sur 100 points. Plus le score est élevé, plus le handicap est important.
Changement par rapport au score BASFI initial à 16 semaines et à 24 semaines
effets d'un régime GFD de 16 semaines par rapport à un régime placebo sur la persistance du syndrome de fibromyalgie
Délai: Persistance du syndrome de fibromyalgie aux semaines 16 et 24 (si présent à l'inclusion)
le questionnaire de l'outil de dépistage rapide de la fibromyalgie (FIRST) permet de dépister rapidement et facilement le syndrome de la fibromyalgie. Le questionnaire FIRST est composé de 6 questions. Un score de 5/6 ou plus indique un syndrome de fibromyalgie défini
Persistance du syndrome de fibromyalgie aux semaines 16 et 24 (si présent à l'inclusion)
Evaluation du respect du GFD par un entretien avec la diététicienne
Délai: à la semaine 16
L'observance du patient au GFD sera évaluée par le diététicien à l'aide d'un questionnaire alimentaire en ligne de 3 jours. Le patient devra reporter tous les aliments consommés et leur quantité durant les 3 derniers jours avant la consultation avec le diététicien
à la semaine 16
effets d'un régime GFD de 16 semaines par rapport à un régime placebo sur l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial aux semaines 16 et 24
L'IMC sera calculé par la formule (taille/poids²).
Changement par rapport à l'IMC initial aux semaines 16 et 24
effets d'un régime GFD de 16 semaines par rapport à un régime placebo sur l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base à la semaine 16
La résistance à l'insuline sera calculée par la formule suivante : glycémie à jeun (mmol/l) x insuline à jeun (μmol/l) /22,5. Un score supérieur ou égal à 3 indique une résistance à l'insuline
Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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