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무글루텐 식단이 축방향 척추관절염 환자의 삶의 질에 미치는 영향. (GlutenSPA)

2024년 7월 4일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

무글루텐 식단이 축방향 척추관절염 환자의 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험의 연구 프로토콜

척추관절염(SpA) 환자에서 무증상 장 염증 및 장세균불균형이 보고되었습니다. 일반적으로 류마티스 전문의는 통제된 연구에서 신뢰할 수 있는 데이터가 부족함에도 불구하고 무글루텐 식이요법(GFD)을 하는 염증성 류머티즘 환자를 점점 더 많이 접하게 됩니다. 이 연구는 축성 SpA 환자의 삶의 질에 대한 GFD의 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

GlutenSpA 연구는 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다. 축성 SpA 환자(n=200)는 16주 GFD를 따르고 무작위로(1:1) 실험군 또는 대조군에 배정됩니다. 실험군에서는 하루에 최소 6개의 글루텐 프리 빵 + 일주일에 200g의 글루텐 프리 펜네 파스타 + 하루에 6개의 쌀맛 캡슐을 받았습니다. 컨트롤 암은 하루에 최소 6개의 글루텐 함유 빵 + 200g의 글루텐 함유 펜네 파스타 + 하루에 6개의 필수 글루텐 함유 캡슐을 받습니다.

기준선에서 영양사는 대면 인터뷰 중에 GFD를 적절하게 따르는 방법을 환자에게 설명합니다. GFD에 대한 환자의 순응도는 영양사가 S2, S16, S24에서 온라인 3일 영양 설문지를 사용하여 평가합니다.

빵과 펜네파스타는 연구의 실명을 극대화하기 위해 시각적인 유사성과 유사한 맛을 고려하여 선택하였다. 대조군의 표준 식단(프랑스에서는 10~15g/d로 추정)의 일일 글루텐 양에 도달하기 위해 매일 환자는 연구를 위해 만들어진 필수 글루텐 밀 캡슐 6개를 섭취해야 합니다. 바이탈 글루텐 가루는 단백질 식단을 풍부하게 하거나 세이탄과 같은 제품을 만들기 위한 기반으로 사용되는 처방전 없이 살 수 있는 식품 보조제입니다. 캡슐은 상업적으로 이용 가능한 필수 글루텐을 사용하여 만들어지며 캡슐당 0.35g의 글루텐을 포함합니다. 컨트롤 암의 총 글루텐 양은 약 10.5g/일입니다.

16주 GFD 후, 환자는 8주 공개 라벨 추적 기간 동안 자신의 결정에 따라 GFD를 따르거나 따르지 않을 수 있습니다. 각 환자의 연구 기간은 24주입니다. 환자 모집은 2 년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
      • Grenoble, 프랑스, 38000
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roland CHAPURLAT, MD, PhD
      • Montpellier, 프랑스, 34000
      • Paris, 프랑스, 75000
        • 아직 모집하지 않음
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • 수석 연구원:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASAS 기준에 의해 정의된 축 SpA의 진단
  • 류마티스 전문의는 포함 4개월 이내에 치료 변경을 원하지 않으며,
  • 적어도 3개월 동안 안정한 치료(NSAID 및/또는 DMARD), 그러나 포함 전 달에 코르티코스테로이드 침윤 없음,
  • GFD를 따르고 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 제출할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 포함 당시 또는 포함 전 3개월 이내의 모든 식단;
  • 체강 질병의 병력이 있습니다.
  • 포함 3개월 이내에 항생제 치료를 받았거나 프로바이오틱스를 복용하고 있습니다.
  • 임신, 모유 수유,
  • 사회 보장이 적용되지 않습니다.
  • 법의 보호를 받거나 정의의 보호를 받는 미성년자 또는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
실험 부문에서는 하루에 최소 6개의 글루텐 프리 빵 + 일주일에 200g의 글루텐 프리 펜네 파스타 + 하루에 6개의 쌀맛 캡슐을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 글루텐 프리 다이어트
글루텐 없는 건강 보조 식품
활성 비교기: 컨트롤 암
대조군은 매일 6개의 글루텐 함유 빵 + 200g의 글루텐 함유 펜네 파스타 + 6개의 중요한 글루텐 함유 캡슐을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 글루텐 다이어트
글루텐이 함유된 건강 보조 식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 건강 지수에 따라 평가된 삶의 질의 변화 평가
기간: 16주에 기준선 ASAS HI 점수로부터의 변화
자가 보고 설문지는 SpA 환자의 17가지 건강 측면과 9가지 환경 요인(EF)에 걸쳐 기능과 건강을 측정합니다. ASAS HI의 총합 범위는 0-17이며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
16주에 기준선 ASAS HI 점수로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)로 평가한 SpA 활동에 대한 16주 GFD 대 위약 식이의 효과.
기간: 16주에 베이스라인 BASDAI 점수로부터의 변화
BASDAI는 6개의 질문에 대한 응답으로 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0-10 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제)로 구성됩니다. 0에서 50까지의 결과 점수를 5로 나누어 최종 0 - 10 BASDAI 점수를 제공합니다. 4점 이상은 질병에 대한 최적이 아닌 제어를 시사합니다.
16주에 베이스라인 BASDAI 점수로부터의 변화
적혈구 침강 속도(ESR)에 의해 평가된 염증 매개변수에 대한 16주 GFD 대 위약 식이의 효과.
기간: 16주에 기준선 ESR에서 변경
ESR은 혈액 샘플이 들어 있는 시험관 바닥에 적혈구가 얼마나 빨리 가라앉는지를 측정하는 일종의 혈액 검사입니다. 일반적으로 적혈구는 상대적으로 천천히 정착합니다. 정상보다 빠른 속도는 신체의 염증을 나타낼 수 있습니다.
16주에 기준선 ESR에서 변경
C 반응성 단백질(CRP)에 의해 평가된 염증 매개변수에 대한 16주 GFD 대 위약 식이의 효과
기간: 16주에 기준선 CRP에서 변경
C-반응성 단백질 검사는 혈액 내 c-반응성 단백질(CRP) 수치를 측정합니다. CRP는 간에서 만들어지는 단백질입니다. 염증에 반응하여 혈류로 보내집니다. 일반적으로 혈중 c-반응성 단백질 수치가 낮습니다. 높은 수치는 심각한 감염 또는 기타 장애의 징후일 수 있습니다.
16주에 기준선 CRP에서 변경
FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 피로 척도에 의해 평가된 피로에 대한 16주 GFD 대 위약 식이의 효과.
기간: 16주에 기준선 FACIT 점수에서 변경
FACIT 피로 척도는 13개 항목으로 구성된 짧은 항목으로, 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로 수준을 측정합니다. 점수 범위 0-52. 30 미만의 점수는 심각한 피로를 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것
16주에 기준선 FACIT 점수에서 변경
병원 불안 및 우울 척도(HAD)로 평가한 우울증에 대한 16주 GFD 대 위약 식이의 효과
기간: 16주에 기준선 HAD 점수로부터의 변화
HAD 척도는 다음을 생성하는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련되고 7개는 우울증과 관련됩니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 불안 또는 우울증에 대한 8/21의 컷오프 포인트
16주에 기준선 HAD 점수로부터의 변화
환자의 하위 그룹에 대한 장내 미생물군에서 발견되는 다양한 박테리아 종의 풍부함과 유형의 변이
기간: 16주에 기준선 풍부도 및 박테리아 유형으로부터의 변화
미생물군은 J0 및 S16에서 수집된 대변 샘플을 사용하여 환자 하위 그룹(n = 40)에서 분석됩니다.
16주에 기준선 풍부도 및 박테리아 유형으로부터의 변화
Bath Ankylosing Spondylitis Functionnal Index (BASFI) 설문지로 평가한 기능 장애에 대한 16주 GFD 대 위약 식이의 효과
기간: 16주 및 24주에 베이스라인 BASFI 점수로부터의 변화
10개의 질문으로 구성된 기능 장애 지수. 최종 점수는 100점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 핸디캡이 커집니다.
16주 및 24주에 베이스라인 BASFI 점수로부터의 변화
섬유 근육통 증후군의 지속성에 대한 16주 GFD 대 위약 식이의 효과
기간: 16주 및 24주에 섬유근육통 증후군의 지속성(포함 시 존재하는 경우)
FIRST(Fibromyalgia Rapid Screening Tool) 설문지를 사용하면 빠르고 쉽게 섬유근육통 증후군을 선별할 수 있습니다. FIRST 설문지는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다. 5/6 이상의 점수는 명확한 섬유근육통 증후군을 나타냅니다.
16주 및 24주에 섬유근육통 증후군의 지속성(포함 시 존재하는 경우)
영양사 면담을 통한 GFD 준수 여부 평가
기간: 16주차에
GFD에 대한 환자의 순응도는 온라인 3일 영양 설문지를 사용하여 영양사가 평가합니다. 환자는 영양사와의 상담 전 마지막 3일 동안 섭취하는 모든 음식과 그 양을 연기해야 ​​합니다.
16주차에
체질량 지수(BMI)에 대한 16주 GFD 대 위약 식단의 효과
기간: 16주 및 24주차 기준 BMI에서 변경
BMI는 공식(신장/체중²)으로 계산됩니다.
16주 및 24주차 기준 BMI에서 변경
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 대한 16주 GFD 대 위약 식이의 효과
기간: 16주에 기준선 인슐린 저항성과의 변화
인슐린 저항성은 다음 공식으로 계산됩니다: 공복 혈당(mmol/l) x 공복 인슐린(μmol/l) /22.5. 3 이상의 점수는 인슐린 저항성을 나타냅니다.
16주에 기준선 인슐린 저항성과의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

수사관

  • 수석 연구원: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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