Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteenittoman ruokavalion vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti. (GlutenSPA)

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gluteenittoman ruokavalion vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti: Satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Subkliinistä suolistotulehdusta ja suoliston dysbioosia on raportoitu potilailla, joilla on spondylartriitti (SpA). Yleisesti ottaen reumatologit kohtaavat yhä useammin tulehduksellista reumaa sairastavia potilaita, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota (GFD), vaikka kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu luotettavaa tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GFD:n vaikutus aksiaalista SpA:ta sairastavien potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GlutenSpA-tutkimus on 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on aksiaalinen SpA (n=200), seuraavat 16 viikon GFD:tä ja heidät jaetaan satunnaisesti (1:1) kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Koeryhmässä saa vähintään 6 gluteenitonta leipää päivässä + 200 g gluteenitonta pennepastaa viikossa + 6 riisin makukapselia päivässä. Kontrolliryhmä saa vähintään 6 gluteenipitoista leipää päivässä + 200 g gluteenipitoista pennepastaa viikossa + 6 elintärkeää gluteenipitoista kapselia päivässä.

Aloitusvaiheessa ravitsemusterapeutti selittää potilaille, kuinka GFD:tä seurataan oikein kasvokkain tapahtuvan haastattelun aikana. Ravitsemusterapeutti arvioi potilaan hoitomyöntyvyyden GFD:lle kohdissa S2, S16 ja S24 käyttämällä online-3 päivän ravintokyselyä.

Leipä ja penne-pasta valittiin niiden visuaalisen samankaltaisuuden ja samanlaisen maun vuoksi tutkimuksen sokeuden maksimoimiseksi. Saavuttaakseen päivittäisen gluteenimäärän normaaliruokavaliossa (Arvioitu Ranskassa 10-15 g/d) kontrollihaarassa, potilaiden on joka päivä nautittava kuusi kapselia tutkimukselle valmistettua elintärkeää gluteenivehnää. Vital gluteenijauho on reseptivapaa ravintolisä, jota käytetään proteiiniruokavalion rikastuttamiseksi tai tuotteiden, kuten seitanin, valmistuksen pohjana. Kapselit valmistetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa elintärkeää gluteenia, ja ne sisältävät 0,35 g gluteenia kapselia kohden. Gluteenin kokonaismäärä kontrollihaarassa on noin 10,5 g/vrk.

16 viikon GFD:n jälkeen potilaille tarjotaan oman päätöksensä mukaan GFD:n seuraamista tai noudattamatta jättämistä 8 viikon avoimen seurantajakson ajan. Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 24 viikkoa. Potilaiden rekrytoinnin odotetaan kestävän 2 vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • Grenoble, Ranska, 38000
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roland CHAPURLAT, MD, PhD
      • Montpellier, Ranska, 34000
      • Paris, Ranska, 75000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Päätutkija:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Étienne, Ranska, 42000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASAS-kriteerien määrittelemän aksiaalisen SpA:n diagnoosi
  • Reumatologi ei halua muuttaa hoitoa 4 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä,
  • vakaa hoito (NSAID ja/tai DMARD) vähintään 3 kuukauden ajan, mutta ei kortikosteroidi-infiltraatiota sisällyttämistä edeltävänä kuukautena,
  • pystyy noudattamaan GFD:tä ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumaan tutkimuksen vaatimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ruokavalio sisällyttämishetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
  • sinulla on aiemmin ollut keliakia;
  • saanut antibioottihoidon 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä tai käytät probioottia;
  • olet raskaana, imetät,
  • ei kuulu sosiaaliturvaan;
  • alaikäisiä tai aikuisia lain tai oikeuden suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Kokeellinen ryhmä saa vähintään 6 gluteenitonta leipää päivässä + 200 g gluteenitonta pennepastaa viikossa + 6 riisin makukapselia päivässä
Ravintolisä: Gluteeniton ruokavalio
Ravintolisä ilman gluteenia
Active Comparator: ohjausvarsi
kontrolliryhmä saa 6 gluteenipitoista leipää päivässä + 200 g gluteenipitoista pennepastaa viikossa + 6 elintärkeää gluteenipitoista kapselia päivässä
Ravintolisä: Gluteenin ruokavalio
Gluteenia sisältävä ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio elämänlaadun vaihtelusta arvioi vaihtelua Assessment of SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) terveysindeksillä
Aikaikkuna: Muutos ASAS HI -pisteiden lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Itseraportointikyselyssä mitataan SpA-potilaiden toimintaa ja terveyttä 17 terveysnäkökohdan ja 9 ympäristötekijän (EF) osalta. ASAS HI:n kokonaissumma vaihtelee välillä 0-17, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
Muutos ASAS HI -pisteiden lähtötasosta 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16 viikon GFD vs. lumelääkedieetin vaikutukset SpA:n aktiivisuuteen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BASDAI-pisteistä 16 viikon kohdalla
BASDAI koostuu 0-10 asteikosta, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä (0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma) vastauksena kuuteen kysymykseen. Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä. Pisteet 4 tai enemmän viittaavat taudin optimaaliseen hallintaan,
Muutos lähtötason BASDAI-pisteistä 16 viikon kohdalla
16 viikon GFD:n vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna tulehdusparametreihin, jotka on arvioitu erytrosyyttien sedimentaationopeudella (ESR).
Aikaikkuna: Muutos ESR:n lähtötasosta 16 viikon kohdalla
ESR on eräänlainen verikoe, joka mittaa, kuinka nopeasti punasolut asettuvat verinäytteen sisältävän koeputken pohjalle. Normaalisti punasolut asettuvat suhteellisen hitaasti. Normaalia nopeampi nopeus voi olla merkki tulehduksesta kehossa.
Muutos ESR:n lähtötasosta 16 viikon kohdalla
16 viikon GFD:n vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvioimiin tulehdusparametreihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CRP:stä 16 viikon kohdalla
C-reaktiivisen proteiinin testi mittaa c-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason veressäsi. CRP on maksan tuottama proteiini. Se lähetetään verenkiertoosi vasteena tulehdukselle. Normaalisti sinulla on alhainen c-reaktiivisen proteiinin taso veressäsi. Korkeat tasot voivat olla merkki vakavasta infektiosta tai muusta häiriöstä.
Muutos lähtötason CRP:stä 16 viikon kohdalla
16 viikon GFD vs. lumelääkedieetin vaikutukset väsymykseen arvioituna FACIT-väsymysasteikolla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FACIT-pisteistä 16 viikon kohdalla
FACIT-väsymysasteikko on lyhyt, 13-osainen, joka mittaa henkilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana viimeisen viikon aikana. Pisteiden vaihteluväli 0-52. Alle 30 pistemäärä tarkoittaa vakavaa väsymystä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
Muutos lähtötason FACIT-pisteistä 16 viikon kohdalla
16 viikon GFD:n ja lumelääkkeen vaikutukset masennukseen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD) arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HAD-pisteistä 16 viikon kohdalla
HAD-asteikko on neljäntoista kohdan asteikko, joka tuottaa: Seitsemän kohtaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän liittyy masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. raja-arvo 8/21 ahdistuneisuudelle tai masennukselle
Muutos lähtötason HAD-pisteistä 16 viikon kohdalla
Suoliston mikrobiotosta löydettyjen eri bakteerilajien runsauden ja tyypin vaihtelut potilasalaryhmässä
Aikaikkuna: Muutos perustason runsaudesta ja bakteerityypeistä 16 viikon kohdalla
Mikrobioota analysoidaan potilaiden alaryhmässä (n = 40) käyttämällä ulostenäytteitä, jotka on kerätty kohdissa J0 ja S16
Muutos perustason runsaudesta ja bakteerityypeistä 16 viikon kohdalla
16 viikon GFD vs. lumelääkedieetin vaikutukset toimintavammaisuuteen arvioitu Bath Ankylosing Spondylitis Functionnal Index (BASFI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BASFI-pisteistä 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
Toimintavammaindeksi, joka koostuu 10 kysymyksestä. Lopullinen pistemäärä lasketaan 100 pisteestä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tasoitus.
Muutos lähtötason BASFI-pisteistä 16 viikon ja 24 viikon kohdalla
16 viikon GFD:n ja lumelääkkeen vaikutukset fibromyalgiaoireyhtymän jatkumiseen
Aikaikkuna: Fibromyalgiaoireyhtymän jatkuminen viikoilla 16 ja 24 (jos esiintyy sisällyttämisen yhteydessä)
Fibromyalgian nopea seulontatyökalu (FIRST) -kyselylomake mahdollistaa fibromyalgiaoireyhtymän seulonnan nopeasti ja helposti. FIRST-kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä. Pistemäärä 5/6 tai korkeampi osoittaa selkeää fibromyalgiaoireyhtymää
Fibromyalgiaoireyhtymän jatkuminen viikoilla 16 ja 24 (jos esiintyy sisällyttämisen yhteydessä)
GFD:n noudattamisen arviointi ravitsemusterapeutin haastattelulla
Aikaikkuna: viikolla 16
Ravitsemusterapeutti arvioi potilaan GFD-myöntyvyyden käyttämällä online-3 päivän ruokakyselyä. Potilaan tulee lykätä kaikkea syötyä ruokaa ja sen määrää viimeisten 3 päivän aikana ennen ravitsemusterapeutin konsultaatiota
viikolla 16
16 viikon GFD:n ja lumelääkkeen vaikutukset painoindeksiin (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BMI:stä viikolla 16 ja 24
BMI lasketaan kaavalla (pituus/paino²).
Muutos lähtötason BMI:stä viikolla 16 ja 24
16 viikon GFD:n ja lumelääkkeen vaikutukset insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointiin (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Muutos insuliiniresistenssin perusarvosta viikolla 16
Insuliiniresistenssi lasketaan seuraavalla kaavalla: paastoverensokeri (mmol/l) x paastoinsuliini (μmol/l) /22,5. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, se tarkoittaa insuliiniresistenssiä
Muutos insuliiniresistenssin perusarvosta viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Tutkijat

  • Päätutkija: Marion Couderc, MD, Chu de Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa