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軸性脊椎関節炎患者の生活の質に対するグルテンフリーの食事の影響。 (GlutenSPA)

2023年6月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

軸性脊椎関節炎患者の生活の質に対するグルテンフリー食の影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の研究プロトコル

脊椎関節炎 (SpA) の患者では、無症状の腸の炎症と腸内環境異常が報告されています。 通常、リウマチ専門医は、対照研究からの信頼できるデータが不足しているにもかかわらず、グルテンを含まない食事 (GFD) を摂取している炎症性リウマチ患者にますます直面しています。 この研究は、軸性SpA患者の生活の質に対するGFDの影響を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GlutenSpA 研究は、24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。 軸性SpAの患者（n = 200）は、16週間のGFDに従い、実験群または対照群にランダムに割り当てられます（1：1）。 実験群では、1 日あたり少なくとも 6 枚のグルテンフリーのパン + 1 週間あたり 200 g のグルテンフリーのペンネ パスタ + 1 日あたり 6 個のライスフレーバー カプセルを受け取ります。 対照群には、1 日あたり少なくとも 6 枚のグルテン含有パン + 1 週間あたり 200 g のグルテン含有ペンネ パスタ + 1 日あたり 6 個の重要なグルテン含有カプセルが与えられます。

ベースラインでは、栄養士は対面でのインタビュー中に GFD を適切に遵守する方法を患者に説明します。 患者の GFD 遵守状況は、S2、S16、S24 で栄養士がオンラインの 3 日間の食事アンケートを使用して評価します。

パンとペンネ パスタは、研究の盲点を最大限にするために、視覚的な類似性と同様の味のために選択されました。 対照群で標準的な食事のグルテンの 1 日量 (フランスでは 10 ～ 15 g/日と推定) に到達するために、患者は毎日、研究用に作られた重要なグルテン小麦の 6 カプセルを摂取する必要があります。 バイタルグルテン粉は、プロテインダイエットを強化するため、またはセイタンなどの製品を作るためのベースとして使用される市販の栄養補助食品です. カプセルは市販のバイタルグルテンを使用して作られ、1カプセルあたり0.35gのグルテンが含まれています。 コントロール アームのグルテンの総量は、約 10.5 g/日になります。

16 週間の GFD の後、患者は 8 週間の非盲検フォローアップ期間について、患者自身の決定に従って GFD に従うか従わないかを提案されます。 各患者の研究期間は 24 週間です。 患者の募集は2年間続く予定です

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux
        • 主任研究者：
          • Thierry SHAEVERBEKE, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
      • Grenoble、フランス、38000
        • まだ募集していません
        • CHU de Grenoble
        • 主任研究者：
          • Philippe GAUDIN, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69000
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roland CHAPURLAT, MD, PhD
      • Montpellier、フランス、34000
        • まだ募集していません
        • CHU de Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacques MOREL, MD, PhD
      • Paris、フランス、75000
        • まだ募集していません
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • 主任研究者：
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Saint-Étienne、フランス、42000
        • まだ募集していません
        • CHU de Saint-Etienne
        • 主任研究者：
          • Thierry THOMAS, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASAS基準で定義された軸性SpAの診断
  • -リウマチ専門医は、包含から4か月以内に治療を変更したくない、
  • -少なくとも3か月間の安定した治療（NSAIDおよび/またはDMARD）が、含まれる前の月にコルチコステロイド浸潤がない、
  • -GFDに従い、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件に従うことができる

除外基準:

  • 組み入れ時または組み入れ前 3 か月以内の食事。
  • セリアック病の病歴がある;
  • -組み入れから3か月以内に抗生物質治療を受けたか、プロバイオティクスを服用しています;
  • 妊娠中、授乳中、
  • 社会保障の対象外。
  • 法律の保護下または司法の保護下にある未成年者または成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
実験群では、1日あたり少なくとも6個のグルテンフリーのパン + 1週間あたり200 gのグルテンフリーのペンネパスタ + 1日あたり6個のライスフレーバーカプセルを受け取ります.
ダイエットサプリメント：グルテンフリーダイエット
グルテンを含まない栄養補助食品
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群には、1 日あたり 6 個のグルテン含有パン + 1 週間あたり 200 g のグルテン含有ペンネ パスタ + 1 日あたり 6 個のバイタル グルテン含有カプセルが与えられます。
ダイエットサプリメント：グルテンダイエット
グルテンを含む栄養補助食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際脊椎関節炎協会（ASAS）の健康指数の評価による生活の質の変動の評価変動
時間枠：16 週でのベースライン ASAS HI スコアからの変化
自己報告アンケートは、SpA 患者の健康の 17 の側面と 9 つの環境要因 (EF) にわたる機能と健康を測定します。 ASAS HI の合計は 0 ～ 17 の範囲で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
16 週でのベースライン ASAS HI スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）によって評価されたSpAの活動に対する16週間のGFD対プラセボ食事の効果。
時間枠：16週でのベースラインBASDAIスコアからの変化
BASDAI は、6 つの質問に答えて、不快感、痛み、および疲労を測定する 0 から 10 のスケール (0 は問題なし、10 は最悪の問題) で構成されます。 得られた 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な 0 ～ 10 の BASDAI スコアを求めます。 スコアが 4 以上の場合は、疾患の制御が最適ではないことを示唆しています。
16週でのベースラインBASDAIスコアからの変化
赤血球沈降速度（ESR）によって評価された炎症のパラメーターに対する16週間のGFD対プラセボダイエットの効果。
時間枠：16週でのベースラインESRからの変化
ESR は、血液サンプルの入った試験管の底に赤血球が沈む速度を測定する血液検査の一種です。 通常、赤血球は比較的ゆっくりと沈降します。 通常より速い速度は、体内の炎症を示している可能性があります。
16週でのベースラインESRからの変化
C反応性タンパク質（CRP）によって評価された炎症のパラメーターに対する16週間のGFD対プラセボダイエットの効果
時間枠：16週でのベースラインCRPからの変化
C 反応性タンパク質検査では、血中の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルを測定します。 CRPは肝臓で作られるタンパク質です。 炎症に反応して血流に送られます。 通常、血液中のC反応性タンパク質のレベルは低い. 高レベルは、深刻な感染症またはその他の障害の徴候である可能性があります。
16週でのベースラインCRPからの変化
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）疲労スケールによって評価された疲労に対する16週間のGFD対プラセボ食事の効果。
時間枠：16週でのベースラインFACITスコアからの変化
FACIT Fatigue Scale は 13 項目からなる短いもので、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定します。 スコア範囲 0 ～ 52。 30 未満のスコアは、重度の疲労を示します。 スコアが高いほど、生活の質が高い
16週でのベースラインFACITスコアからの変化
ホスピタル不安およびうつ病スケール (HAD) によって評価されたうつ病に対する 16 週間の GFD 対プラセボ ダイエットの効果
時間枠：16週でのベースラインHADスコアからの変化
HAD スケールは、以下を生成する 14 項目のスケールです。項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 不安またはうつ病の8/21のカットオフポイント
16週でのベースラインHADスコアからの変化
患者のサブグループの腸内微生物叢に見られるさまざまな細菌種の量と種類の変動
時間枠：16週でのベースライン量と細菌の種類からの変化
微生物叢は、J0 および S16 で収集された便サンプルを使用して、患者のサブグループ (n = 40) で分析されます。
16週でのベースライン量と細菌の種類からの変化
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) アンケートによって評価された機能障害に対する 16 週間の GFD 対プラセボ ダイエットの効果
時間枠：16 週および 24 週でのベースライン BASFI スコアからの変化
10の質問からなる機能障害指数。 最終スコアは 100 点で計算されます。 スコアが高いほど、ハンディキャップが大きくなります。
16 週および 24 週でのベースライン BASFI スコアからの変化
線維筋痛症症候群の持続性に対する16週間のGFDとプラセボの食事の効果
時間枠：-16週および24週での線維筋痛症候群の持続（包含時に存在する場合）
Fibromyalgia Rapid Screen Tool (FIRST) 質問票を使用すると、線維筋痛症症候群を迅速かつ簡単にスクリーニングできます。 FIRSTアンケートは6つの質問で構成されています。 5/6 以上のスコアは、明確な線維筋痛症症候群を示します
-16週および24週での線維筋痛症候群の持続（包含時に存在する場合）
栄養士へのインタビューによるGFD遵守の評価
時間枠：16週目
患者のGFDへの順守は、オンラインの3日間の食事アンケートを使用して栄養士によって評価されます。 患者は、栄養士との相談の前の最後の3日間に消費されたすべての食物とその量を延期する必要があります
16週目
ボディマス指数 (BMI) に対する 16 週間の GFD ダイエットとプラセボ ダイエットの効果
時間枠：16週目と24週目のベースラインBMIからの変化
BMI は、式 (身長/体重²) によって計算されます。
16週目と24週目のベースラインBMIからの変化
ホメオスタシスモデルに対する16週間のGFD対プラセボダイエットの効果 インスリン抵抗性の評価（HOMA-IR）
時間枠：16週目のベースラインインスリン抵抗性からの変化
インスリン抵抗性は、次の式で計算されます: 空腹時血糖 (mmol/l) x 空腹時インスリン (μmol/l) /22.5. 3 以上のスコアはインスリン抵抗性を示します
16週目のベースラインインスリン抵抗性からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

捜査官

  • 主任研究者：Marion Couderc, MD、CHU de Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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