Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en glutenfri diæt på livskvaliteten hos patienter med aksial spondyloarthritis. (GlutenSPA)

4. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

En glutenfri diæts indvirkning på livskvaliteten hos patienter med aksial spondyloarthritis: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Subklinisk tarmbetændelse og tarmdysbiose er blevet rapporteret hos patienter med spondyloarthritis (SpA). I almindelig praksis bliver reumatologer i stigende grad konfronteret med patienter med inflammatorisk gigt, som er på glutenfri diæt (GFD'er), på trods af manglen på pålidelige data fra kontrollerede undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningen af ​​en GFD på livskvaliteten for patienter med aksial SpA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GlutenSpA-studiet er et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterforsøg. Patienter med aksial SpA (n=200) vil følge en 16-ugers GFD og blive tilfældigt tildelt (1:1) til en eksperimentel eller kontrolarm. I forsøgsarmen med modtage mindst 6 glutenfri brød om dagen + 200 g glutenfri pennepasta om ugen + 6 rissmagskapsler om dagen. Kontrolarmen vil modtage mindst 6 glutenholdige brød om dagen + 200 g glutenholdig pennepasta om ugen + 6 vitale glutenholdige kapsler om dagen.

Ved baseline vil diætisten forklare patienterne, hvordan man korrekt følger en GFD under et ansigt-til-ansigt interview. Patientens overensstemmelse med GFD vil blive evalueret af diætisten på S2, S16, en S24 ved hjælp af et online 3-dages ernæringsspørgeskema.

Brødet og pennepastaen blev valgt for deres visuelle lighed og lignende smag for at maksimere undersøgelsens blindhed. For at nå den daglige mængde gluten i en standarddiæt (estimeret i Frankrig mellem 10 og 15 g/d) i kontrolarmen, skal patienterne hver dag indtage seks kapsler med vital glutenhvede lavet til undersøgelsen. Vitalt glutenmel er et håndkøbskosttilskud, der bruges til at berige en proteindiæt eller som basis for fremstilling af produkter, såsom seitan. Kapslerne vil blive fremstillet ved hjælp af kommercielt tilgængelig vital gluten og indeholder 0,35 g gluten pr. kapsel. Den samlede mængde gluten i kontrolarmen vil være cirka 10,5 g/dag.

Efter 16 ugers GFD vil patienter blive tilbudt at følge eller lade være med at følge GFD efter egen beslutning i en 8 ugers åben opfølgningsperiode. Undersøgelsens varighed for hver patient er 24 uger. Patientrekrutteringen forventes at vare 2 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Grenoble, Frankrig, 38000
      • Lyon, Frankrig, 69000
      • Montpellier, Frankrig, 34000
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af aksial SpA defineret af ASAS kriterier
  • Reumatolog ønsker ikke at ændre behandlingen inden for 4 måneder efter inklusion,
  • stabil behandling (NSAID og/eller DMARD) i mindst 3 måneder, men ingen kortikosteroidinfiltration i måneden før inklusion,
  • i stand til at følge en GFD og give skriftligt informeret samtykke og underkaste sig kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diæt på inklusionstidspunktet eller inden for 3 måneder før inklusion;
  • har en historie med cøliaki;
  • modtaget antibiotikabehandling inden for 3 måneder efter inklusion eller tager et probiotikum;
  • er gravid, ammer,
  • ikke omfattet af social sikring;
  • mindreårige eller voksne under lovens beskyttelse eller retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel arm
I den eksperimentelle arm vil modtage mindst 6 glutenfri brød om dagen + 200 g glutenfri pennepasta om ugen + 6 rissmagskapsler om dagen
Kosttilskud: Glutenfri diæt
Kosttilskud uden gluten
Aktiv komparator: kontrolarm
kontrolarmen vil modtage 6 glutenholdige brød om dagen + 200 g glutenholdig pennepasta om ugen + 6 vitale glutenholdige kapsler om dagen
Kosttilskud: Gluten diæt
Kosttilskud med gluten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af variationen i livskvalitet evalueret variation i Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) Health Index
Tidsramme: Ændring fra baseline ASAS HI-score efter 16 uger
Selvrapporteringsspørgeskemaet måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF) hos patienter med SpA. Den samlede sum af ASAS HI varierer fra 0-17, med en lavere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
Ændring fra baseline ASAS HI-score efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekter af en 16-ugers GFD versus placebo diæt på aktiviteten af ​​SpA evalueret af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
Tidsramme: Ændring fra baseline BASDAI-score efter 16 uger
BASDAI består af en skala fra 0 - 10, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er intet problem og 10 er det værste problem) som svar på seks spørgsmål. Den resulterende 0 til 50 score divideres med 5 for at give en endelig 0 - 10 BASDAI score. Score på 4 eller derover tyder på suboptimal kontrol af sygdommen,
Ændring fra baseline BASDAI-score efter 16 uger
effekter af en 16-ugers GFD versus placebo diæt på parametre for inflammation evalueret af erythrocytsedimentationshastigheden (ESR).
Tidsramme: Ændring fra baseline ESR ved 16 uger
En ESR er en type blodprøve, der måler, hvor hurtigt erytrocytter sætter sig i bunden af ​​et reagensglas, der indeholder en blodprøve. Normalt bundfældes røde blodlegemer relativt langsomt. En hurtigere end normalt hastighed kan indikere betændelse i kroppen.
Ændring fra baseline ESR ved 16 uger
effekter af en 16-ugers GFD versus placebo diæt på parametre for inflammation evalueret af det C-reaktive protein (CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP ved 16 uger
En c-reaktivt protein-test måler niveauet af c-reaktivt protein (CRP) i dit blod. CRP er et protein lavet af din lever. Det sendes ind i din blodbane som reaktion på betændelse. Normalt har du lave niveauer af c-reaktivt protein i dit blod. Høje niveauer kan være tegn på en alvorlig infektion eller anden lidelse.
Ændring fra baseline CRP ved 16 uger
virkninger af en 16-ugers GFD versus placebo diæt på træthed vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala.
Tidsramme: Ændring fra baseline FACIT-score efter 16 uger
FACIT Fatigue Scale er en kort, 13-element, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Scoreområde 0-52. En score på mindre end 30 indikerer alvorlig træthed. Jo højere score, jo bedre livskvalitet
Ændring fra baseline FACIT-score efter 16 uger
effekter af en 16-ugers GFD versus placebo diæt på depression evalueret af Hospital angst og depression skalaen (HAD)
Tidsramme: Ændring fra baseline HAD-score efter 16 uger
HAD-skalaen er en skala med fjorten elementer, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. cut-off point på 8/21 for angst eller depression
Ændring fra baseline HAD-score efter 16 uger
Variationer i mængden og typen af ​​forskellige bakteriearter fundet i tarmmikrobiotaen for en undergruppe af patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline-overflod og typer af bakterier efter 16 uger
Mikrobiotaen vil blive analyseret i en undergruppe af patienter (n = 40) ved hjælp af afføringsprøver indsamlet ved J0 og S16
Ændring fra baseline-overflod og typer af bakterier efter 16 uger
effekter af en 16-ugers GFD versus placebo diæt på funktionsnedsættelse vurderet af Bath Ankylosing Spondylitis Functionnal Index (BASFI) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline BASFI-score efter 16 uger og efter 24 uger
Funktionshandicapindeks bestående af 10 spørgsmål. Slutresultatet er beregnet på 100 point. Jo højere score, jo større handicap.
Ændring fra baseline BASFI-score efter 16 uger og efter 24 uger
effekter af en 16-ugers GFD versus placebo diæt på persistensen af ​​fibromyalgi syndrom
Tidsramme: Vedvarende fibromyalgisyndrom i uge 16 og 24 (hvis til stede ved inklusion)
Fibromyalgi rapid screening tool (FIRST) spørgeskemaet gør det muligt at screene for fibromyalgi syndrom hurtigt og nemt. Det FØRSTE spørgeskema består af 6 spørgsmål. En score på 5/6 eller højere indikerer et klart fibromyalgisyndrom
Vedvarende fibromyalgisyndrom i uge 16 og 24 (hvis til stede ved inklusion)
Evaluering af overholdelse af GFD ved samtale med diætist
Tidsramme: i uge 16
Patientens overholdelse af GFD vil blive evalueret af diætisten ved hjælp af et online 3-dages ernæringsspørgeskema. Patienten skal udskyde al indtaget mad og dens mængde i løbet af de sidste 3 dage før konsultationen med diætisten
i uge 16
effekter af en 16-ugers GFD versus placebo diæt på kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI i uge 16 og 24
BMI vil blive beregnet ved hjælp af formlen (højde/vægt²).
Ændring fra baseline BMI i uge 16 og 24
effekter af en 16-ugers GFD versus placebo diæt på Homeostase Model Assessment of insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ændring fra baseline insulinresistens i uge 16
Insulinresistens vil blive beregnet ved følgende formel: fastende blodsukker (mmol/l) x fastende insulin (μmol/l) /22,5. En score større end eller lig med 3 indikerer insulinresistens
Ændring fra baseline insulinresistens i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner