Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et glutenfritt kosthold på livskvalitet hos pasienter med aksial spondyloartritt. (GlutenSPA)

4. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av en glutenfri diett på livskvaliteten hos pasienter med aksial spondyloartritt: Studieprotokoll for en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Subklinisk tarmbetennelse og tarmdysbiose er rapportert hos pasienter med spondyloartritt (SpA). I vanlig praksis blir revmatologer i økende grad konfrontert med pasienter med inflammatorisk revmatisme som går på glutenfri diett (GFD), til tross for mangelen på pålitelige data fra kontrollerte studier. Denne studien tar sikte på å bestemme virkningen av en GFD på livskvaliteten til pasienter med aksial SpA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GlutenSpA-studien er en 24-ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter med aksial SpA (n=200) vil følge en 16-ukers GFD og tildeles tilfeldig (1:1) til en eksperimentell eller kontrollarm. I den eksperimentelle armen med motta minst 6 glutenfrie brød per dag + 200 g glutenfri pennepasta per uke + 6 rissmakskapsler per dag. Kontrollarmen vil motta minst 6 glutenholdige brød per dag + 200 g glutenholdig pennepasta per uke + 6 vitale glutenholdige kapsler per dag.

Ved baseline vil kostholdseksperten forklare pasientene hvordan de skal følge en GFD på riktig måte under et ansikt-til-ansikt-intervju. Pasientens etterlevelse av GFD vil bli evaluert av kostholdseksperten ved S2, S16, en S24 ved hjelp av et online 3-dagers spiseskjema.

Brødet og penne-pastaen ble valgt for deres visuelle likhet og lignende smak for å maksimere studiens blindhet. For å nå den daglige mengden gluten i en standard diett (estimert i Frankrike mellom 10 og 15 g/d) i kontrollarmen, må pasienter hver dag innta seks kapsler med viktig glutenhvete laget for studien. Vitalt glutenmel er et reseptfritt kosttilskudd som brukes til å berike en proteindiett eller som en base for å lage produkter, for eksempel seitan. Kapslene vil bli laget med kommersielt tilgjengelig vital gluten og inneholder 0,35 g gluten per kapsel. Den totale mengden gluten i kontrollarmen vil være ca. 10,5 g/dag.

Etter 16 ukers GFD vil pasienter få tilbud om å følge eller ikke følge GFD etter eget vedtak i en 8 ukers åpen oppfølgingsperiode. Studievarigheten for hver pasient er 24 uker. Pasientrekrutteringen forventes å vare i 2 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Grenoble, Frankrike, 38000
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roland CHAPURLAT, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av aksial SpA definert av ASAS-kriterier
  • Revmatolog ønsker ikke å endre behandlingen innen 4 måneder etter inkludering,
  • stabil behandling (NSAID og/eller DMARD) i minst 3 måneder, men ingen kortikosteroidinfiltrasjon i måneden før inkludering,
  • i stand til å følge en GFD og gi skriftlig informert samtykke og underkaste seg kravene i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diett på tidspunktet for inkludering eller innen 3 måneder før inkludering;
  • har en historie med cøliaki;
  • mottatt antibiotikabehandling innen 3 måneder etter inkludering eller tar et probiotika;
  • er gravid, ammer,
  • ikke dekket av trygd;
  • mindreårige eller voksne under beskyttelse av loven eller under beskyttelse av rettferdighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell arm
I den eksperimentelle armen vil motta minst 6 glutenfrie brød per dag + 200 g glutenfri pennepasta per uke + 6 rissmakskapsler per dag
Kosttilskudd: Glutenfri diett
Kosttilskudd uten gluten
Aktiv komparator: kontrollarm
kontrollarmen vil motta 6 glutenholdige brød per dag + 200 g glutenholdig pennepasta per uke + 6 vitale glutenholdige kapsler per dag
Kosttilskudd: Gluten diett
Kosttilskudd med gluten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av variasjonen i livskvalitet evaluert variasjon i Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) Health Index
Tidsramme: Endring fra baseline ASAS HI-score ved 16 uker
Selvrapporteringsskjemaet måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer (EF) hos pasienter med SpA. Den totale summen av ASAS HI varierer fra 0-17, med en lavere skåre som indikerer en bedre helsestatus.
Endring fra baseline ASAS HI-score ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter av en 16-ukers GFD versus placebo diett på aktiviteten til SpA evaluert av Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI).
Tidsramme: Endring fra baseline BASDAI-score ved 16 uker
BASDAI består av en skala fra 0 til 10 som måler ubehag, smerte og tretthet (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som svar på seks spørsmål. Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig 0-10 BASDAI-poengsum. Poeng på 4 eller høyere tyder på suboptimal kontroll av sykdom,
Endring fra baseline BASDAI-score ved 16 uker
effekter av en 16-ukers GFD versus placebo diett på parametere for betennelse evaluert av erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR).
Tidsramme: Endring fra baseline ESR ved 16 uker
En ESR er en type blodprøve som måler hvor raskt erytrocytter legger seg i bunnen av et reagensrør som inneholder en blodprøve. Normalt setter røde blodlegemer seg relativt sakte. En raskere rate enn normalt kan indikere betennelse i kroppen.
Endring fra baseline ESR ved 16 uker
effekter av en 16-ukers GFD versus placebo diett på parametere for betennelse evaluert av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline CRP ved 16 uker
En c-reaktivt proteintest måler nivået av c-reaktivt protein (CRP) i blodet ditt. CRP er et protein laget av leveren din. Det sendes inn i blodet som svar på betennelse. Normalt har du lave nivåer av c-reaktivt protein i blodet. Høye nivåer kan være tegn på en alvorlig infeksjon eller annen lidelse.
Endring fra baseline CRP ved 16 uker
effekter av en 16-ukers GFD versus placebo diett på tretthet vurdert av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue Scale.
Tidsramme: Endring fra baseline FACIT-score ved 16 uker
FACIT Fatigue Scale er en kort, 13-element, som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Poengområde 0-52. En score på mindre enn 30 indikerer alvorlig tretthet. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
Endring fra baseline FACIT-score ved 16 uker
effekter av en 16-ukers GFD versus placebo diett på depresjon evaluert av sykehusets angst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Endring fra baseline HAD score ved 16 uker
HAD-skalaen er en skala med fjorten elementer som genererer: Sju av elementene relaterer seg til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. grenseverdi på 8/21 for angst eller depresjon
Endring fra baseline HAD score ved 16 uker
Variasjoner i mengden og typen av forskjellige bakteriearter funnet i tarmmikrobiotaen for en undergruppe av pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline-overflod og typer bakterier ved 16 uker
Mikrobiotaen vil bli analysert i en undergruppe av pasienter (n = 40) ved bruk av avføringsprøver samlet ved J0 og S16
Endring fra baseline-overflod og typer bakterier ved 16 uker
effekter av en 16-ukers GFD versus placebo diett på funksjonshemming vurdert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functionnal Index (BASFI) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline BASFI-score ved 16 uker og ved 24 uker
Funksjonshemmingsindeks bestående av 10 spørsmål. Sluttpoengsummen beregnes på 100 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​større handikap.
Endring fra baseline BASFI-score ved 16 uker og ved 24 uker
effekter av en 16-ukers GFD versus placebo diett på persistensen av fibromyalgi syndrom
Tidsramme: Vedvarende fibromyalgisyndrom ved uke 16 og 24 (hvis tilstede ved inkludering)
spørreskjemaet Fibromyalgia rapid screening tool (FIRST) gjør det mulig å screene for fibromyalgisyndrom raskt og enkelt. Det FØRSTE spørreskjemaet består av 6 spørsmål. En score på 5/6 eller høyere indikerer definitivt fibromyalgisyndrom
Vedvarende fibromyalgisyndrom ved uke 16 og 24 (hvis tilstede ved inkludering)
Evaluering av samsvar med GFD ved intervju med kostholdsekspert
Tidsramme: i uke 16
Pasientens etterlevelse av GFD vil bli evaluert av kostholdseksperten ved hjelp av et online 3-dagers spørreskjema. Pasienten må utsette all konsumert mat og mengde i løpet av de siste 3 dagene før konsultasjonen med kostholdseksperten
i uke 16
effekter av en 16-ukers GFD versus placebo diett på kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved uke 16 og 24
BMI vil bli beregnet med formelen (høyde/vekt²).
Endring fra baseline BMI ved uke 16 og 24
effekter av en 16-ukers GFD versus placebo diett på Homeostase Model Assessment of insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Endring fra baseline insulinresistens ved uke 16
Insulinresistens vil bli beregnet med følgende formel: fastende blodsukker (mmol/l) x fastende insulin (μmol/l) /22,5. En score større enn eller lik 3 indikerer insulinresistens
Endring fra baseline insulinresistens ved uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere