Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gluténmentes étrend hatása az axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek életminőségére. (GlutenSPA)

2023. június 29. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A gluténmentes étrend hatása az axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek életminőségére: egy randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat vizsgálati protokollja

Spondyloarthritisben (SpA) szenvedő betegeknél szubklinikai bélgyulladást és bélrendszeri diszbiózist jelentettek. Az általános gyakorlatban a reumatológusok egyre gyakrabban találkoznak gyulladásos reumás betegekkel, akik gluténmentes diétát (GFD) tartanak, annak ellenére, hogy a kontrollált vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre megbízható adatok. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a GFD hatását az axiális SpA-ban szenvedő betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GlutenSpA vizsgálat egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. Az axiális SpA-ban szenvedő betegek (n=200) 16 hetes GFD-t követnek, és véletlenszerűen (1:1) besorolják őket egy kísérleti vagy kontroll karba. A kísérleti csoportban legalább napi 6 gluténmentes kenyeret + heti 200 g gluténmentes penne tésztát + napi 6 rizsízes kapszulát kapnak. A kontroll kar legalább napi 6 gluténtartalmú kenyeret + heti 200 g gluténtartalmú penne tésztát + napi 6 létfontosságú gluténtartalmú kapszulát kap.

Kezdetben a dietetikus elmagyarázza a betegeknek, hogyan kell megfelelően követni a GFD-t egy személyes interjú során. A beteg GFD-nek való megfelelését a dietetikus értékeli az S2, S16 és S24 pontokon egy online 3 napos táplálkozási kérdőív segítségével.

A kenyeret és a penne tésztát vizuális hasonlóságuk és hasonló ízük miatt választották ki, hogy maximalizálják a vizsgálat vakságát. Annak érdekében, hogy a kontroll karban elérjék a napi glutén mennyiséget a standard étrendben (Franciaországban 10 és 15 g/nap között becsülik), a betegeknek naponta hat kapszulát kell bevenniük a vizsgálathoz készült létfontosságú gluténbúzából. A Vital gluténliszt egy vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amelyet a fehérje étrend gazdagításához vagy olyan termékek készítésének alapjaként használnak, mint például a szeitán. A kapszulák a kereskedelemben kapható létfontosságú glutén felhasználásával készülnek, és kapszulánként 0,35 g glutént tartalmaznak. A teljes glutén mennyisége a kontroll karban körülbelül 10,5 g/nap lesz.

A 16 hetes GFD után a betegeknek felajánljuk, hogy saját döntésük szerint kövessék vagy ne kövessék a GFD-t egy 8 hetes, nyílt követési időszakon keresztül. A vizsgálat időtartama minden beteg esetében 24 hét. A betegek toborzása várhatóan 2 évig tart

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
      • Grenoble, Franciaország, 38000
      • Lyon, Franciaország, 69000
      • Montpellier, Franciaország, 34000
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Még nincs toborzás
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Kutatásvezető:
          • Maxime DOUGADOS, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ASAS kritériumok által meghatározott axiális SpA diagnózisa
  • A reumatológus a felvételt követő 4 hónapon belül nem kíván változtatni a kezelésen,
  • stabil kezelés (NSAID és/vagy DMARD) legalább 3 hónapig, de nem volt kortikoszteroid infiltráció a felvételt megelőző hónapban,
  • képes követni a GFD-t, írásos beleegyezését adni, és alávetni magát a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen étrend a felvétel időpontjában vagy a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
  • kórtörténetében cöliákia szerepel;
  • a felvételt követő 3 hónapon belül antibiotikus kezelésben részesült, vagy probiotikumot szed;
  • terhes, szoptat,
  • nem fedezi a társadalombiztosítás;
  • a törvény vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló kiskorúak vagy felnőttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti kar
A kísérleti csoportban legalább napi 6 gluténmentes kenyeret kapnak + heti 200 g gluténmentes penne tésztát + napi 6 rizs ízes kapszulát
Étrend-kiegészítő: Gluténmentes diéta
Glutén nélküli étrend-kiegészítő
Aktív összehasonlító: irányító kar
a kontroll kar napi 6 gluténtartalmú kenyeret + heti 200 g gluténtartalmú penne tésztát + napi 6 létfontosságú gluténtartalmú kapszulát
Étrend-kiegészítő: Glutén diéta
Gluténtartalmú étrend-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) egészségügyi indexe alapján értékelték az életminőség változásait.
Időkeret: Változás a kiindulási ASAS HI pontszámhoz képest a 16. héten
Az önbevallásos kérdőív az SpA-s betegek működését és egészségét az egészség 17 aspektusában és 9 környezeti tényezőben (EF) méri. Az ASAS HI teljes összege 0 és 17 között mozog, az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Változás a kiindulási ASAS HI pontszámhoz képest a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 16 hetes GFD és a placebo diéta hatása az SpA aktivitására, amelyet a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) értékel.
Időkeret: Változás a kiindulási BASDAI pontszámhoz képest a 16. héten
A BASDAI egy 0-tól 10-ig terjedő skálából áll, amely a kényelmetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot méri (0 a nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma) hat kérdésre válaszolva. A kapott 0-50 pontszámot elosztjuk 5-tel, így a végső 0-10 BASDAI pontszámot kapjuk. A 4-es vagy nagyobb pontszám a betegség szuboptimális kontrolljára utal,
Változás a kiindulási BASDAI pontszámhoz képest a 16. héten
a 16 hetes GFD és a placebó diéta hatása a gyulladás paramétereire, amelyeket az eritrocita ülepedési ráta (ESR) határoz meg.
Időkeret: Változás a kiindulási ESR-hez képest a 16. héten
Az ESR egy olyan típusú vérvizsgálat, amely azt méri, hogy a vörösvértestek milyen gyorsan telepednek le a vérmintát tartalmazó kémcső alján. Normális esetben a vörösvértestek viszonylag lassan telepednek le. A normálisnál gyorsabb ütem a szervezetben fellépő gyulladásra utalhat.
Változás a kiindulási ESR-hez képest a 16. héten
a 16 hetes GFD és a placebo diéta hatása a C-reaktív protein (CRP) által értékelt gyulladási paraméterekre
Időkeret: Változás a kiindulási CRP-hez képest a 16. héten
A c-reaktív fehérje teszt méri a c-reaktív fehérje (CRP) szintjét a vérben. A CRP a máj által termelt fehérje. A gyulladás hatására a véráramba kerül. Általában alacsony a c-reaktív fehérje szintje a vérében. A magas szint súlyos fertőzés vagy egyéb rendellenesség jele lehet.
Változás a kiindulási CRP-hez képest a 16. héten
a 16 hetes GFD és a placebo diéta hatása a fáradtságra, amelyet a Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fáradtsági Skála értékel.
Időkeret: Változás a kiindulási FACIT pontszámhoz képest a 16. héten
A FACIT Fáradtsági Skála egy rövid, 13 tételből álló skála, amely az egyén fáradtságának mértékét méri az elmúlt héten szokásos napi tevékenységei során. Pontszám 0-52. A 30-nál kisebb pontszám súlyos fáradtságra utal. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
Változás a kiindulási FACIT pontszámhoz képest a 16. héten
a 16 hetes GFD és a placebo diéta hatása a depresszióra a Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) alapján
Időkeret: Változás a kiindulási HAD pontszámhoz képest a 16. héten
A HAD skála egy tizennégy tételes skála, amely a következőket generálja: hét elem a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. 8/21 határérték szorongás vagy depresszió esetén
Változás a kiindulási HAD pontszámhoz képest a 16. héten
Változások a különböző baktériumfajok mennyiségében és típusában a bélmikrobiótában a betegek egy alcsoportjában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest és a baktériumok típusaihoz képest a 16. héten
A mikrobiotát a betegek egy alcsoportjában (n = 40) elemzik a J0 és S16 időpontokban gyűjtött székletminták segítségével.
Változás a kiindulási értékhez képest és a baktériumok típusaihoz képest a 16. héten
a 16 hetes GFD és a placebo diéta hatása a funkcionális fogyatékosságra, a Bath Spondylitis Funkcionális Index (BASFI) kérdőíve alapján értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási BASFI pontszámhoz képest a 16. héten és a 24. héten
10 kérdésből álló funkcionális fogyatékossági index. A végeredményt 100 pontból számítják ki. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a hendikep.
Változás a kiindulási BASFI pontszámhoz képest a 16. héten és a 24. héten
a 16 hetes GFD és a placebo diéta hatása a fibromyalgia szindróma fennmaradására
Időkeret: A fibromyalgia szindróma fennmaradása a 16. és 24. héten (ha a felvételkor jelen van)
a Fibromyalgia rapid szűrőeszköz (FIRST) kérdőív lehetővé teszi a fibromyalgia szindróma gyors és egyszerű szűrését. Az ELSŐ kérdőív 6 kérdésből áll. Az 5/6 vagy magasabb pontszám határozott fibromyalgia-szindrómát jelez
A fibromyalgia szindróma fennmaradása a 16. és 24. héten (ha a felvételkor jelen van)
A GFD-nek való megfelelés értékelése dietetikussal készült interjúval
Időkeret: a 16. héten
A dietetikus egy 3 napos online táplálkozási kérdőív segítségével értékeli a beteg GFD-nek való megfelelését. A dietetikus konzultáció előtti utolsó 3 napban a betegnek el kell halasztania minden elfogyasztott ételt és annak mennyiségét.
a 16. héten
a 16 hetes GFD és a placebo diéta hatása a testtömegindexre (BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest a 16. és 24. héten
A BMI-t a (magasság/súly²) képlet alapján számítják ki.
Változás a kiindulási BMI-hez képest a 16. és 24. héten
a 16 hetes GFD és a placebo diéta hatása az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelésére (HOMA-IR)
Időkeret: Változás a kiindulási inzulinrezisztenciához képest a 16. héten
Az inzulinrezisztenciát a következő képlettel számítjuk ki: éhomi vércukorszint (mmol/l) x éhomi inzulin (μmol/l) /22,5. A 3-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám inzulinrezisztenciát jelez
Változás a kiindulási inzulinrezisztenciához képest a 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
PANZANI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marion Couderc, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC IR 2017 COUDERC
  • 2018-A00309-46 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondyloarthritis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Gluténmentes diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel